Modifizierte Operationstechniken für die Kataraktbehandlung bei Kindern
21. Dezember 2015 aktualisiert von: Haotian Lin, Sun Yat-sen University
Der Katarakt bei Kindern unterscheidet sich völlig vom Katarakt bei Erwachsenen.
Traditionell gibt es keinen Unterschied in der Technik zwischen Kataraktoperationen bei Kindern und Erwachsenen.
Die Trübung der Sehachse war die häufigste Komplikation nach pädiatrischen Eingriffen.
In dieser klinischen Studie wollten die Forscher die Sicherheit und postoperative Erholung einer modifizierten Technik für die Kataraktchirurgie bei Kindern bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit folgenden Zielen:
- Um festzustellen, ob Säuglinge mit angeborenem Katarakt nach einer Kataraktextraktionsoperation mit (1) der traditionellen Kapsulorhexis-Methode oder (2) unserer neuen minimalinvasiven Methode bessere Sehergebnisse haben.
- Bestimmung des Auftretens postoperativer Komplikationen bei Säuglingen mit angeborenem Katarakt nach einer Kataraktextraktionsoperation unter Verwendung (1) der traditionellen Kapsulorhexis-Methode oder (2) unserer neuen minimalinvasiven Methode.
Die Studie wird aus folgenden Gründen durchgeführt:
- Die Transplantation pluripotenter Stammzellen stellt eine attraktive Therapiestrategie in der regenerativen Medizin dar, ihre klinische Anwendung wurde jedoch teilweise durch Bedenken hinsichtlich der Tumorentstehung und der Immunabstoßung behindert. Eine mögliche Lösung dieses Problems bietet der Einsatz körpereigener Stammzellen.
- Bei niederen Wirbeltieren wurde über eine Linsenregeneration berichtet. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass sich verbleibende endogene Linsenepithelstammzellen (LESCs) nach der Entfernung der Linse bei Kaninchen vermehren und Linsenfasern erzeugen.
- Katarakt oder Trübung der Linse ist weltweit eine der Hauptursachen für Blindheit. Eine Operation bei angeborenem Katarakt birgt ein erhebliches Komplikationsrisiko und erfordert häufig zusätzliche chirurgische Eingriffe, um die Transparenz der Sehachse aufrechtzuerhalten.
- Die Implantation von Intraokularlinsen (IOLs) nach einer Kataraktextraktion wird in der pädiatrischen Bevölkerung immer häufiger eingesetzt. Allerdings ist ihre Anwendung bei Kindern unter zwei Jahren umstritten (insbesondere wird sie bei Kindern unter 6 Monaten aufgrund der hohen Inzidenz IOL-bedingter Komplikationen nicht empfohlen), da sich die Brechkraft des Auges weiter entwickelt. Darüber hinaus weisen IOLs viele Einschränkungen auf, darunter Luxation, nicht ideale Biokompatibilität, unzureichende Akkommodationseigenschaften und suboptimale visuelle Ergebnisse.
- Die Studie soll zeigen, ob eine modifizierte Katarakt-Operationstechnik die Linse aus körpereigenen Stammzellen regenerieren kann. Es wird auch die Häufigkeit von Komplikationen vergleichen und die visuellen Ergebnisse bei pädiatrischen Patienten charakterisieren, die mit der modifizierten Operationstechnik im Vergleich zur traditionellen Operationstechnik behandelt wurden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
37
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen U
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat bis 2 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 1 Monat und 24 Monaten
- Unkomplizierter angeborener Katarakt (≥ 3 mm zentrale dichte Trübung) in einem oder beiden Augen mit intaktem, nicht fibrotischem Kapselsack
- Von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Augeninnendruck >21 mmHg
- Frühgeburt (<28 Wochen)
- Vorliegen anderer Augenerkrankungen (Keratitis, Keratoleukom, Aniridie, Glaukom) oder systemischer Erkrankungen (angeborene Herzkrankheit, ischämische Enzephalopathie)
- Vorgeschichte von Augenerkrankungen (angeborene Augenerkrankungen wie angeborener Katarakt, angeborenes Glaukom, angeborene Aniridie) in der Familie
- Geschichte eines Augentraumas
- Mikrokornea
- Anhaltender hyperplastischer primärer Glaskörper
- Röteln
- Lowe-Syndrom
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Modifizierte Technik für die I/A-Gruppe
|
Periphere 1–1,5 mm lange krummlinige Kapsulorhexis der vorderen Kapsel
|
|
Aktiver Komparator: Traditionelle Technik für I/A-Gruppe
• Bei der traditionellen Technikgruppe wird die Kataraktlinse durch eine anteriore kontinuierliche krummlinige Kapsulorhexis (ACCC) mit einem Durchmesser von etwa 5–6 mm entfernt.
|
Zentrale 5–6 mm lange krummlinige Kapsulorhexis der vorderen Kapsel
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Auftreten einer Trübung der Sehachse
Zeitfenster: sechs Monate
|
sechs Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sehfunktion in Augen, die wegen Katarakt behandelt wurden
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Yizhi Liu, Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lin H, Chen W, Luo L, Congdon N, Zhang X, Zhong X, Liu Z, Chen W, Wu C, Zheng D, Deng D, Ye S, Lin Z, Zou X, Liu Y. Effectiveness of a short message reminder in increasing compliance with pediatric cataract treatment: a randomized trial. Ophthalmology. 2012 Dec;119(12):2463-70. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.06.046. Epub 2012 Aug 24.
- Wilson ME Jr, Hafez GA, Trivedi RH. Secondary in-the-bag intraocular lens implantation in children who have been aphakic since early infancy. J AAPOS. 2011 Apr;15(2):162-6. doi: 10.1016/j.jaapos.2010.12.008. Epub 2011 Apr 3.
- Grewal DS, Basti S. Modified technique for removal of Soemmerring ring and in-the-bag secondary intraocular lens placement in aphakic eyes. J Cataract Refract Surg. 2012 May;38(5):739-42. doi: 10.1016/j.jcrs.2012.02.023.
- Shrestha UD. Cataract surgery in children: controversies and practices. Nepal J Ophthalmol. 2012 Jan-Jun;4(1):138-49. doi: 10.3126/nepjoph.v4i1.5866.
- Tassignon MJ, Gobin L, Mathysen D, Van Looveren J, De Groot V. Clinical outcomes of cataract surgery after bag-in-the-lens intraocular lens implantation following ISO standard 11979-7:2006. J Cataract Refract Surg. 2011 Dec;37(12):2120-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.06.025.
- Amon M. Surgical management challenges and clinical results of bimanual micro-incision phacoemulsification cataract surgery in children with congenital cataract. Nepal J Ophthalmol. 2011 Jan-Jun;3(1):3-8. doi: 10.3126/nepjoph.v3i1.4270.
- Nihalani BR, VanderVeen DK. Technological advances in pediatric cataract surgery. Semin Ophthalmol. 2010 Sep-Nov;25(5-6):271-4. doi: 10.3109/08820538.2010.518836.
- Luo L, Lin H, Chen W, Wang C, Zhang X, Tang X, Liu J, Congdon N, Chen J, Lin Z, Liu Y. In-the-bag intraocular lens placement via secondary capsulorhexis with radiofrequency diathermy in pediatric aphakic eyes. PLoS One. 2013 Apr 24;8(4):e62381. doi: 10.1371/journal.pone.0062381. Print 2013.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. April 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CCPMOH2010-China3
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Modifizierte Technik
-
PfizerViiV HealthcareAbgeschlossen
-
Children's Hospital Los AngelesUniversity of California, Los Angeles; Cedars-Sinai Medical Center; Lundquist...AbgeschlossenAdipositas bei Kindern | Sucht | Mobile TechnologieVereinigte Staaten
-
Riphah International UniversityAbgeschlossenStreichelnPakistan
-
Seoul National University HospitalUnbekanntSklerodermie, systemischKorea, Republik von
-
Medstar Health Research InstituteSuspendiertJuxtarenales Aortenaneurysma | Suprarenales Aortenaneurysma | Thorakoabdominales AortenaneurysmaVereinigte Staaten
-
Zeliha AlicikusRekrutierungChirurgie | Pädiatrie | PilonidalsinusTürkei (türkiye)
-
National Development and Research Institutes, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenSubstanzbezogene Störungen | Psychische StörungenVereinigte Staaten
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíAbgeschlossenMolare Hypomineralisation, SchneidezahnMexiko
-
University of Ghana Medical SchoolRekrutierungGeburtskomplikationGhana
-
Nutricia ResearchAbgeschlossenPKUVereinigtes Königreich