小儿白内障治疗的改良手术技术
2015年12月21日 更新者:Haotian Lin、Sun Yat-sen University
小儿白内障与成人白内障完全不同。
传统上,儿童和成人白内障手术在技术上没有区别。
视轴混浊是儿科手术后最常见的并发症。
在这项临床研究中,研究人员旨在评估小儿白内障手术改良技术的安全性和术后恢复。
研究概览
详细说明
本研究是一项随机对照临床试验,其目的如下:
- 确定先天性白内障婴儿在使用 (1) 传统撕囊法或 (2) 我们新的微创方法进行白内障摘除手术后是否改善了视力结果。
- 使用 (1) 传统撕囊法或 (2) 我们新的微创方法确定先天性白内障婴儿白内障摘除手术后术后并发症的发生率。
进行这项研究的原因如下:
- 多能干细胞移植代表了再生医学中一种有吸引力的治疗策略,但其临床应用在一定程度上受到了对致瘤性和免疫排斥的担忧的阻碍。 内源性干细胞的使用为这个问题提供了可能的解决方案。
- 据报道,低等脊椎动物的晶状体再生。 此外,兔子晶状体摘除后残留的内源性晶状体上皮干细胞 (LESC) 已被证明会增殖并产生晶状体纤维。
- 白内障或晶状体混浊是全世界失明的主要原因。 先天性白内障的手术具有显着的并发症风险,并且通常需要额外的手术程序来保持视轴的透明度。
- 白内障摘除术后植入人工晶状体 (IOL) 在儿科人群中变得越来越普遍。 然而,随着眼睛的屈光力不断发展,它们在两岁以下的儿童中的使用存在争议(由于 IOL 相关并发症的发生率很高,尤其不建议在 6 个月以下的儿童中使用)。 此外,人工晶状体有许多局限性,包括错位、不理想的生物相容性、调节性能不足以及视觉效果不理想。
- 该试验将证明改良的白内障手术技术是否可以从内源性干细胞中再生晶状体。 它还将比较并发症的发生率并描述接受改良手术技术与传统手术技术治疗的儿科患者的视力结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen U
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄在 1 个月到 24 个月之间
- 单眼或双眼无并发症的先天性白内障(≥ 3 毫米中央致密混浊),囊袋完整无纤维化
- 由父母或法定监护人签署的知情同意书
排除标准:
- 眼压 >21 mmHg
- 早产(<28 周)
- 存在其他眼部疾病(角膜炎、角膜白质瘤、无虹膜症、青光眼)或全身性疾病(先天性心脏病、缺血性脑病)
- 家族中的眼病史(任何先天性眼病,如先天性白内障、先天性青光眼、先天性无虹膜症)
- 眼外伤史
- 小角膜
- 持续性增生性原发性玻璃体
- 风疹
- 劳氏综合症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:I/A组的改进技术
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前囊周围 1-1.5 mm 曲线撕囊术
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有源比较器:I/A 组的传统技术
• 在传统技术组中,白内障晶状体将通过直径约5-6 毫米的前部连续曲线撕囊术(ACCC) 移除。
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前囊中央 5-6 mm 曲线撕囊术
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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视轴混浊的发生率
大体时间:六个月
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六个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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白内障治疗眼的视觉功能
大体时间:6个月
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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术后并发症
大体时间:6个月
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:Yizhi Liu, Ph.D.、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lin H, Chen W, Luo L, Congdon N, Zhang X, Zhong X, Liu Z, Chen W, Wu C, Zheng D, Deng D, Ye S, Lin Z, Zou X, Liu Y. Effectiveness of a short message reminder in increasing compliance with pediatric cataract treatment: a randomized trial. Ophthalmology. 2012 Dec;119(12):2463-70. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.06.046. Epub 2012 Aug 24.
- Wilson ME Jr, Hafez GA, Trivedi RH. Secondary in-the-bag intraocular lens implantation in children who have been aphakic since early infancy. J AAPOS. 2011 Apr;15(2):162-6. doi: 10.1016/j.jaapos.2010.12.008. Epub 2011 Apr 3.
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- Luo L, Lin H, Chen W, Wang C, Zhang X, Tang X, Liu J, Congdon N, Chen J, Lin Z, Liu Y. In-the-bag intraocular lens placement via secondary capsulorhexis with radiofrequency diathermy in pediatric aphakic eyes. PLoS One. 2013 Apr 24;8(4):e62381. doi: 10.1371/journal.pone.0062381. Print 2013.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月30日
首次发布 (估计)
2013年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月21日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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