Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmodyfikowane techniki chirurgiczne w leczeniu zaćmy u dzieci

21 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Haotian Lin, Sun Yat-sen University
Zaćma dziecięca różni się całkowicie od zaćmy dorosłej. Tradycyjnie nie ma różnicy w technice między chirurgią zaćmy u dzieci i dorosłych. Najczęstszym powikłaniem po operacjach pediatrycznych było zmętnienie osi wzrokowej. W tym badaniu klinicznym badacze mieli na celu ocenę bezpieczeństwa i powrotu do zdrowia po operacji zmodyfikowanej techniki stosowanej w chirurgii zaćmy u dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym, którego cele są następujące:

  • Aby ustalić, czy niemowlęta z wrodzoną zaćmą poprawiły wyniki wzrokowe po operacji usunięcia zaćmy przy użyciu (1) tradycyjnej metody kapsuloreksji lub (2) naszej nowej minimalnie inwazyjnej metody.
  • Określenie częstości występowania powikłań pooperacyjnych u niemowląt z zaćmą wrodzoną po operacji usunięcia zaćmy z wykorzystaniem (1) tradycyjnej metody kapsuloreksji lub (2) naszej nowej metody małoinwazyjnej.

Badanie przeprowadza się z następujących powodów:

  • Przeszczep pluripotencjalnych komórek macierzystych stanowi atrakcyjną strategię terapeutyczną w medycynie regeneracyjnej, ale jej zastosowania kliniczne zostały częściowo utrudnione przez obawy dotyczące rakotwórczości i odrzucenia immunologicznego. Zastosowanie endogennych komórek macierzystych stanowi możliwe rozwiązanie tego problemu.
  • Odnotowano regenerację soczewki u kręgowców niższych. Ponadto wykazano, że resztkowe endogenne komórki macierzyste nabłonka soczewki (LESC) po usunięciu soczewki u królików proliferują i wytwarzają włókna soczewki.
  • Zaćma lub zmętnienie soczewki jest główną przyczyną ślepoty na całym świecie. Operacja zaćmy wrodzonej niesie ze sobą znaczne ryzyko powikłań i często wymaga dodatkowych zabiegów chirurgicznych w celu zachowania przezroczystości osi wzrokowej.
  • Wszczepianie soczewek wewnątrzgałkowych (IOL) po usunięciu zaćmy staje się coraz powszechniejsze w populacji pediatrycznej. Jednak ich stosowanie jest kontrowersyjne u dzieci w wieku poniżej dwóch lat (szczególnie nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy ze względu na dużą częstość powikłań związanych z soczewkami wewnątrzgałkowymi), ponieważ zdolność refrakcyjna oka stale się rozwija. Ponadto soczewki IOL mają wiele ograniczeń, w tym dyslokację, mniej niż idealną biokompatybilność, nieodpowiednie właściwości akomodacyjne i suboptymalne wyniki wizualne.
  • Próba wykaże, czy zmodyfikowana technika chirurgiczna usunięcia zaćmy może zregenerować soczewkę z endogennych komórek macierzystych. Porówna również częstość występowania powikłań i scharakteryzuje efekty wizualne u pacjentów pediatrycznych leczonych zmodyfikowaną techniką chirurgiczną w porównaniu z tradycyjną techniką chirurgiczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen U

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 1 miesiąca do 24 miesięcy
  • Nieskomplikowana wrodzona zaćma (≥ 3 mm centralne gęste zmętnienie) w jednym lub obu oczach z nienaruszoną, niewłóknistą torebką
  • Świadoma zgoda podpisana przez rodzica lub opiekuna prawnego

Kryteria wyłączenia:

  • Ciśnienie wewnątrzgałkowe >21 mmHg
  • Poród przedwczesny (<28 tygodni)
  • Obecność innych chorób narządu wzroku (zapalenie rogówki, keratoleukoma, aniridia, jaskra) lub chorób ogólnoustrojowych (wrodzona wada serca, encefalopatia niedokrwienna)
  • Historia chorób oczu (wszelkie wrodzone choroby oczu, takie jak wrodzona zaćma, wrodzona jaskra, wrodzona aniridia) w rodzinie
  • Historia urazów oka
  • mikrorogówka
  • Trwałe hiperplastyczne pierwotne ciało szkliste
  • Różyczka
  • Zespół Lowe'a

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zmodyfikowana technika dla grupy I/A
  • W zmodyfikowanym zabiegu usunięcia zaćmy wielkość otworu kapsuloreksji zostanie zmniejszona do średnicy 1,0-1,5 mm.
  • Kapsuloreksja będzie zlokalizowana w obszarze obwodowym soczewki zamiast w obszarze centralnym.
  • Do usunięcia zaćmowej soczewki zostanie użyta sonda fakoemulsyfikacyjna 0,9 mm.
  • Jedna kropla 0,5% lub 1% atropiny i maść antybiotykowa/steroidowa zostaną umieszczone w oku, które następnie zostanie załatane.
Procedura: Zmodyfikowana technika
Obwodowa 1-1,5 mm krzywoliniowa kapsuloreksja torebki przedniej
Aktywny komparator: Technika tradycyjna dla grupy I/A
• W grupie technik tradycyjnych, zaćmowa soczewka zostanie usunięta poprzez przednią ciągłą kapsuloreksję krzywoliniową (ACCC) o średnicy około 5-6 mm.
Procedura: Tradycyjna technika
Środkowa kapsuloreksja krzywoliniowa 5-6 mm przedniej torebki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zmętnienia osi wzrokowej
Ramy czasowe: sześć miesięcy
sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Funkcja wzrokowa w oczach leczonych z powodu zaćmy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yizhi Liu, Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCPMOH2010-China3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmodyfikowana technika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj