Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muokatut kirurgiset tekniikat lasten kaihien hoitoon

maanantai 21. joulukuuta 2015 päivittänyt: Haotian Lin, Sun Yat-sen University
Lasten kaihi on täysin erilainen kuin aikuisen kaihi. Perinteisesti lasten ja aikuisten kaihileikkauksen tekniikassa ei ole eroa. Näköakselin sameus oli yleisin komplikaatio lastenleikkauksen jälkeen. Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan lasten kaihileikkauksen muunnetun tekniikan turvallisuutta ja leikkauksen jälkeistä toipumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jolla on seuraavat tavoitteet:

  • Sen määrittämiseksi, onko synnynnäisestä kaihista kärsivillä vauvoilla parantunut näkökyky kaihipoistoleikkauksen jälkeen käyttämällä (1) perinteistä kapsulorheksismenetelmää tai (2) uutta minimaalisesti invasiivista menetelmäämme.
  • Selvittää leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintyminen synnynnäistä kaihia sairastavilla vauvoilla kaihipoistoleikkauksen jälkeen käyttämällä (1) perinteistä capsulorhexis-menetelmää tai (2) uutta minimaalisesti invasiivista menetelmäämme.

Tutkimus tehdään seuraavista syistä:

  • Pluripotenttien kantasolujen transplantaatio edustaa houkuttelevaa terapeuttista strategiaa regeneratiivisessa lääketieteessä, mutta sen kliinisiä sovelluksia ovat osittain estäneet huoli tuumorigeenisyydestä ja immuunihylkimisreaktiosta. Endogeenisten kantasolujen käyttö tarjoaa mahdollisen ratkaisun tähän ongelmaan.
  • Linssin uusiutumista on raportoitu alemmilla selkärankaisilla. Lisäksi linssin poiston jälkeen jääneiden endogeenisten linssin epiteelin kantasolujen (LESC:t) on osoitettu lisääntyvän ja synnyttävän linssisäikeitä.
  • Kaihi eli linssin samentuminen on yleisin sokeuden aiheuttaja maailmanlaajuisesti. Synnynnäisen kaihileikkaukseen liittyy merkittävä komplikaatioriski, ja se vaatii usein lisäkirurgisia toimenpiteitä näköakselin läpinäkyvyyden säilyttämiseksi.
  • Silmänsisäisten linssien (IOL) istuttaminen kaihien poistamisen jälkeen on yhä yleisempää lapsiväestössä. Niiden käyttö on kuitenkin kiistanalaista alle 2-vuotiaille lapsille (etenkään ei suositella alle 6 kuukauden ikäisille lapsille IOL:iin liittyvien komplikaatioiden suuren ilmaantuvuuden vuoksi), koska silmän taittokyky kehittyy jatkuvasti. Lisäksi IOL:illa on monia rajoituksia, mukaan lukien dislokaatio, vähemmän kuin ihanteellinen biologinen yhteensopivuus, riittämättömät mukautumisominaisuudet ja alioptimaaliset visuaaliset tulokset.
  • Kokeilu osoittaa, voidaanko modifioidulla kaihileikkaustekniikalla regeneroida linssi endogeenisista kantasoluista. Siinä myös verrataan komplikaatioiden ilmaantuvuutta ja karakterisoidaan visuaalisia tuloksia muokatulla kirurgisella tekniikalla hoidetuilla lapsipotilailla verrattuna perinteiseen kirurgiseen tekniikkaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen U

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 1 kuukauden ja 24 kuukauden välillä
  • Komplisoitumaton synnynnäinen kaihi (≥ 3 mm:n keskitiheä opasiteetti) toisessa tai molemmissa silmissä ehjällä ei-fibroottisella kapselipussilla
  • Vanhemman tai laillisen huoltajan allekirjoittama tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Silmänsisäinen paine >21 mmHg
  • Ennenaikainen synnytys (<28 viikkoa)
  • Muiden silmäsairauksien (keratiitti, keratoleukooma, aniridia, glaukooma) tai systeemisten sairauksien (synnynnäinen sydänsairaus, iskeeminen enkefalopatia) esiintyminen
  • Aiemmat silmäsairaudet (kaikki synnynnäiset silmäsairaudet, kuten synnynnäinen kaihi, synnynnäinen glaukooma, synnynnäinen aniridia) suvussa
  • Silmävamman historia
  • Mikrosarveiskalvo
  • Pysyvä hyperplastinen primaarinen lasiainen
  • Vihurirokko
  • Lowen oireyhtymä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Muokattu tekniikka I/A-ryhmälle
  • Modifioidussa kaihileikkaustoimenpiteessä capsulorhexis-aukon koko pienennetään halkaisijaltaan 1,0-1,5 mm:iin.
  • Kapseloheksis sijaitsee linssin reuna-alueella keskialueen sijaan.
  • Kaihilinssin poistamiseen käytetään 0,9 mm:n fakoemulsifikaatiokoetinta.
  • Silmään laitetaan yksi tippa 0,5 % tai 1 % atropiinia ja antibiootti/steroidivoidetta, joka sitten paikataan.
Menettely: Muokattu tekniikka
Anteriorisen kapselin perifeerinen 1-1,5 mm:n kaareva kapsuli
Active Comparator: Perinteinen tekniikka I/A-ryhmälle
• Perinteisen tekniikan ryhmässä kaihilinssi poistetaan anteriorin jatkuvan curvilinear capsulorhexisin (ACCC) kautta, jonka halkaisija on noin 5-6 mm.
Menettely: Perinteinen tekniikka
Keskimmäinen 5-6 mm kaareutuva kapselin etukapselin kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Näköakselin samentumisen esiintyvyys
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Näkötoiminta kaihiin hoidetuissa silmissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Yizhi Liu, Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 22. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCPMOH2010-China3

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Muokattu tekniikka

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa