Módosított sebészeti technikák a gyermek szürkehályog kezelésére
2015. december 21. frissítette: Haotian Lin, Sun Yat-sen University
A gyermekkori szürkehályog teljesen különbözik a felnőttkori szürkehályogtól.
Hagyományosan nincs különbség a technikában a gyermek és a felnőtt szürkehályog műtét között.
A gyermekműtét után a leggyakoribb szövődmény a látótengely homályosodása volt.
Ebben a klinikai vizsgálatban a kutatók arra törekedtek, hogy értékeljék a gyermek szürkehályog-műtét során alkalmazott módosított technika biztonságosságát és posztoperatív gyógyulását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amelynek célja a következő:
- Annak megállapítására, hogy a veleszületett szürkehályogban szenvedő csecsemők látása javult-e a szürkehályog-eltávolító műtét után (1) a hagyományos capsulorhexis módszerrel vagy (2) az új, minimálisan invazív módszerünkkel.
- A posztoperatív szövődmények előfordulásának meghatározása veleszületett szürkehályogban szenvedő csecsemők szürkehályog-eltávolító műtétje után (1) hagyományos capsulorhexis módszerrel vagy (2) új, minimálisan invazív módszerünkkel.
A vizsgálatot a következő okok miatt végzik:
- A pluripotens őssejtek transzplantációja vonzó terápiás stratégia a regeneratív gyógyászatban, de klinikai alkalmazását részben hátráltatják a tumorgenicitás és az immunkilökődés miatti aggodalmak. Az endogén őssejtek használata lehetséges megoldást kínál erre a problémára.
- Lencseregenerációról számoltak be alacsonyabb gerinces állatoknál. Ezenkívül kimutatták, hogy nyulakban a lencse eltávolítása után fennmaradó endogén lencse epiteliális őssejtek (LESC) szaporodnak és lencserostokat hoznak létre.
- A szürkehályog vagy a lencse homályosodása világszerte a vakság egyik fő oka. A veleszületett szürkehályog műtétje jelentős szövődmények kockázatát hordozza magában, és gyakran további sebészeti beavatkozásokat igényel a látótengely átlátszóságának megőrzése érdekében.
- Az intraokuláris lencsék (IOL) beültetése szürkehályog-kivonást követően egyre gyakoribb a gyermekpopulációban. Alkalmazásuk azonban ellentmondásos két évnél fiatalabb gyermekeknél (különösen nem ajánlott 6 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél az IOL-hez kapcsolódó szövődmények magas előfordulási gyakorisága miatt), mivel a szem törőereje folyamatosan fejlődik. Ezen túlmenően, az IOL-oknak számos korlátja van, beleértve a diszlokációt, az ideálisnál kisebb biokompatibilitást, a nem megfelelő alkalmazkodó tulajdonságokat és a szuboptimális vizuális eredményeket.
- A kísérlet bemutatja, hogy egy módosított szürkehályog-sebészeti technika képes-e regenerálni a lencsét endogén őssejtekből. Összehasonlítja továbbá a szövődmények előfordulását és jellemzi a vizuális kimeneteleket a módosított műtéti technikával kezelt gyermek betegeknél a hagyományos sebészeti technikával szemben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
37
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen U
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 1 hónap és 24 hónap között
- Szövődménymentes veleszületett szürkehályog (≥ 3 mm-es központi sűrű opacitás) az egyik vagy mindkét szemben ép, nem fibrotikus tokzsákkal
- Szülő vagy törvényes gyám által aláírt tájékozott hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- Az intraokuláris nyomás >21 Hgmm
- Koraszülés (<28 hét)
- Egyéb szembetegségek (keratitis, keratoleukoma, aniridia, glaucoma) vagy szisztémás betegség (veleszületett szívbetegség, ischaemiás encephalopathia) jelenléte
- Szembetegségek (bármilyen veleszületett szembetegség, például veleszületett szürkehályog, veleszületett glaukóma, veleszületett aniridia) a családban
- A szem trauma története
- Mikroszaruhártya
- Perzisztens hiperplasztikus elsődleges üvegtest
- Rubeola
- Lowe szindróma
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Módosított technika az I/A csoporthoz
|
Az elülső tok perifériás 1-1,5 mm görbe vonalú capsulorhexisa
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos technika I/A csoport számára
• A hagyományos technikás csoportban a szürkehályogos lencsét egy kb. 5-6 mm átmérőjű elülső folytonos curvilinear capsulorhexison (ACCC) keresztül távolítják el.
|
Az elülső tok középső 5-6 mm görbe vonalú capsulorhexisa
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizuális tengely homályosodásának előfordulása
Időkeret: hat hónap
|
hat hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Látásfunkció szürkehályog miatt kezelt szemekben
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Yizhi Liu, Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lin H, Chen W, Luo L, Congdon N, Zhang X, Zhong X, Liu Z, Chen W, Wu C, Zheng D, Deng D, Ye S, Lin Z, Zou X, Liu Y. Effectiveness of a short message reminder in increasing compliance with pediatric cataract treatment: a randomized trial. Ophthalmology. 2012 Dec;119(12):2463-70. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.06.046. Epub 2012 Aug 24.
- Wilson ME Jr, Hafez GA, Trivedi RH. Secondary in-the-bag intraocular lens implantation in children who have been aphakic since early infancy. J AAPOS. 2011 Apr;15(2):162-6. doi: 10.1016/j.jaapos.2010.12.008. Epub 2011 Apr 3.
- Grewal DS, Basti S. Modified technique for removal of Soemmerring ring and in-the-bag secondary intraocular lens placement in aphakic eyes. J Cataract Refract Surg. 2012 May;38(5):739-42. doi: 10.1016/j.jcrs.2012.02.023.
- Shrestha UD. Cataract surgery in children: controversies and practices. Nepal J Ophthalmol. 2012 Jan-Jun;4(1):138-49. doi: 10.3126/nepjoph.v4i1.5866.
- Tassignon MJ, Gobin L, Mathysen D, Van Looveren J, De Groot V. Clinical outcomes of cataract surgery after bag-in-the-lens intraocular lens implantation following ISO standard 11979-7:2006. J Cataract Refract Surg. 2011 Dec;37(12):2120-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.06.025.
- Amon M. Surgical management challenges and clinical results of bimanual micro-incision phacoemulsification cataract surgery in children with congenital cataract. Nepal J Ophthalmol. 2011 Jan-Jun;3(1):3-8. doi: 10.3126/nepjoph.v3i1.4270.
- Nihalani BR, VanderVeen DK. Technological advances in pediatric cataract surgery. Semin Ophthalmol. 2010 Sep-Nov;25(5-6):271-4. doi: 10.3109/08820538.2010.518836.
- Luo L, Lin H, Chen W, Wang C, Zhang X, Tang X, Liu J, Congdon N, Chen J, Lin Z, Liu Y. In-the-bag intraocular lens placement via secondary capsulorhexis with radiofrequency diathermy in pediatric aphakic eyes. PLoS One. 2013 Apr 24;8(4):e62381. doi: 10.1371/journal.pone.0062381. Print 2013.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 30.
Első közzététel (Becslés)
2013. május 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 21.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCPMOH2010-China3
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .