Ændrede kirurgiske teknikker til pædiatrisk kataraktbehandling
21. december 2015 opdateret af: Haotian Lin, Sun Yat-sen University
Pædiatrisk grå stær er helt forskellig fra grå stær hos voksne.
Der er traditionelt ingen forskel i teknikken mellem pædiatrisk og voksen operation for grå stær.
Opacificering af den visuelle akse var den hyppigste komplikation efter pædiatrisk kirurgi.
I denne kliniske undersøgelse havde efterforskerne til formål at evaluere sikkerheden og postoperativ genopretning af en modificeret teknik til pædiatrisk grå stærkirurgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med følgende mål:
- For at afgøre, om spædbørn med medfødt katarakt har forbedrede visuelle resultater efter kataraktekstraktionskirurgi ved hjælp af (1) den traditionelle capsulorhexis-metode eller (2) vores nye minimalt invasive metode.
- At bestemme forekomsten af postoperative komplikationer blandt spædbørn med medfødt katarakt efter kataraktekstraktionskirurgi ved hjælp af (1) den traditionelle capsulorhexis-metode eller (2) vores nye minimalt invasive metode.
Undersøgelsen er udført af følgende årsager:
- Transplantation af pluripotente stamceller repræsenterer en tiltalende terapeutisk strategi inden for regenerativ medicin, men dens kliniske anvendelser er delvist blevet hindret af bekymringer om tumorigenicitet og immunafstødning. Brugen af endogene stamceller giver en mulig løsning på dette problem.
- Linseregenerering er blevet rapporteret hos lavere hvirveldyr. Endvidere har resterende endogene linseepitelstamceller (LESC'er) efter linsefjernelse hos kaniner vist sig at formere sig og generere linsefibre.
- Grå stær, eller opacificering af linsen, er en væsentlig årsag til blindhed på verdensplan. Kirurgi for medfødt grå stær indebærer en betydelig risiko for komplikationer og kræver ofte yderligere kirurgiske procedurer for at opretholde gennemsigtigheden af den visuelle akse.
- Implantation af intraokulære linser (IOL'er) efter kataraktekstraktion bliver mere og mere almindeligt i den pædiatriske befolkning. Brugen af dem er dog kontroversiel hos børn under to år (især anbefales ikke til børn under 6 måneder på grund af den høje forekomst af IOL-relaterede komplikationer), da øjets brydningsevne fortsætter med at udvikle sig. Derudover har IOL'er mange begrænsninger, herunder dislokation, mindre end ideel biokompatibilitet, utilstrækkelige akkomodative egenskaber og suboptimale visuelle resultater.
- Forsøget vil vise, om en modificeret kataraktkirurgisk teknik kan regenerere linsen fra endogene stamceller. Den vil også sammenligne forekomsten af komplikationer og karakterisere visuelle resultater hos pædiatriske patienter behandlet med den modificerede kirurgiske teknik versus den traditionelle kirurgiske teknik.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
37
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen U
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 2 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 1 måned og 24 måneder
- Ukompliceret medfødt grå stær (≥ 3 mm central tæt opacitet) i et eller begge øjne med en intakt ikke-fibrotisk kapselpose
- Informeret samtykke underskrevet af en forælder eller værge
Ekskluderingskriterier:
- Intraokulært tryk >21 mmHg
- For tidlig fødsel (<28 uger)
- Tilstedeværelse af andre øjensygdomme (keratitis, keratoleukom, aniridia, glaukom) eller systemisk sygdom (medfødt hjertesygdom, iskæmisk encefalopati)
- Anamnese med øjensygdomme (enhver medfødt øjensygdom, såsom medfødt grå stær, medfødt glaukom, medfødt aniridi) i familien
- Historie om øjenstraumer
- Mikrohornhinde
- Vedvarende hyperplastisk primær glaslegeme
- Røde hunde
- Lowe syndrom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ændret teknik for I/A-gruppe
|
Perifer 1-1,5 mm curvilinear capsulorhexis af anterior kapsel
|
|
Aktiv komparator: Traditionel teknik for I/A-gruppe
• I den traditionelle teknikgruppe vil den grå stær blive fjernet gennem en forreste kontinuert kurvelineær capsulorhexis (ACCC), der er omkring 5-6 mm i diameter.
|
Central 5-6 mm curvilinear capsulorhexis af anterior kapsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af opacificering af den visuelle akse
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Synsfunktion i øjne behandlet for grå stær
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Yizhi Liu, Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lin H, Chen W, Luo L, Congdon N, Zhang X, Zhong X, Liu Z, Chen W, Wu C, Zheng D, Deng D, Ye S, Lin Z, Zou X, Liu Y. Effectiveness of a short message reminder in increasing compliance with pediatric cataract treatment: a randomized trial. Ophthalmology. 2012 Dec;119(12):2463-70. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.06.046. Epub 2012 Aug 24.
- Wilson ME Jr, Hafez GA, Trivedi RH. Secondary in-the-bag intraocular lens implantation in children who have been aphakic since early infancy. J AAPOS. 2011 Apr;15(2):162-6. doi: 10.1016/j.jaapos.2010.12.008. Epub 2011 Apr 3.
- Grewal DS, Basti S. Modified technique for removal of Soemmerring ring and in-the-bag secondary intraocular lens placement in aphakic eyes. J Cataract Refract Surg. 2012 May;38(5):739-42. doi: 10.1016/j.jcrs.2012.02.023.
- Shrestha UD. Cataract surgery in children: controversies and practices. Nepal J Ophthalmol. 2012 Jan-Jun;4(1):138-49. doi: 10.3126/nepjoph.v4i1.5866.
- Tassignon MJ, Gobin L, Mathysen D, Van Looveren J, De Groot V. Clinical outcomes of cataract surgery after bag-in-the-lens intraocular lens implantation following ISO standard 11979-7:2006. J Cataract Refract Surg. 2011 Dec;37(12):2120-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.06.025.
- Amon M. Surgical management challenges and clinical results of bimanual micro-incision phacoemulsification cataract surgery in children with congenital cataract. Nepal J Ophthalmol. 2011 Jan-Jun;3(1):3-8. doi: 10.3126/nepjoph.v3i1.4270.
- Nihalani BR, VanderVeen DK. Technological advances in pediatric cataract surgery. Semin Ophthalmol. 2010 Sep-Nov;25(5-6):271-4. doi: 10.3109/08820538.2010.518836.
- Luo L, Lin H, Chen W, Wang C, Zhang X, Tang X, Liu J, Congdon N, Chen J, Lin Z, Liu Y. In-the-bag intraocular lens placement via secondary capsulorhexis with radiofrequency diathermy in pediatric aphakic eyes. PLoS One. 2013 Apr 24;8(4):e62381. doi: 10.1371/journal.pone.0062381. Print 2013.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. april 2013
Først opslået (Skøn)
1. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. december 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. december 2015
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCPMOH2010-China3
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ændret teknik
-
Alexion PharmaceuticalsAchillion, a wholly owned subsidiary of AlexionAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Geriatric Education and Research InstituteMonash University; Khoo Teck Puat Hospital; Tan Tock Seng Hospital; Duke-NUS... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFrygt for at falde | Fysisk præstationSingapore
-
Cairo UniversityUkendtKlasse II fejlslutning, division 1
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)AfsluttetDepressiv lidelse | AngstlidelserForenede Stater
-
Children's Hospital Los AngelesUniversity of California, Los Angeles; Cedars-Sinai Medical Center; Lundquist...AfsluttetPædiatrisk fedme | Afhængighed | Mobil teknologiForenede Stater
-
Iladevi Cataract and IOL Research CenterAfsluttetLinse subluksationIndien
-
Seoul National University HospitalUkendtSklerodermi, systemiskKorea, Republikken
-
HistogenGleneagles CRC Pte Ltd.UkendtAndrogenetisk alopeciFilippinerne
-
Lung Biotechnology PBCAfsluttetPulmonal arteriel hypertensionForenede Stater, Belgien, Irland
-
University of New MexicoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National...Afsluttet