Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av prehabilitering vid total knäprotes

9 februari 2017 uppdaterad av: Laura Franco, Allina Health System

Impact of prehabilitation in total knee Artthroplasty: Outcomes and Healthcare Service Utilization

En studie som jämför fördelarna med förhabiliteringsträning med standardvård före total knäartroplasi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Återhämtning efter Total Knee Replacement Surgery ((TKA) har varit föremål för intresse. I en studie av 379 patienter som genomgick en höft- eller knäprotesoperation, rapporterades att 6 månader efter operationen hade patienter med bättre baslinjefunktion överlägsen funktionsförmåga och mindre smärta än patienter med lägre funktion vid baslinjen. En annan studie av 276 patienter som genomgick TKA rapporterade att preoperativ ledfunktion var en prediktor för ledfunktion och total funktion 6 månader efter operationen. Dessa fynd tyder på att prehabilitering för att öka funktionsförmågan före TKA kan ha en positiv effekt för att återhämta sig efter operationen. I en randomiserad kontrollstudie av patienter som fick TKA gjorde gruppen som fick ett träningsprogram (prehabilitering) betydande förbättringar i prestanda från baslinjen till före operationen och 1 och 3 månader efter operationen. För gruppen som inte fick träningsprogrammet före operationen skedde inte signifikant förbättring förrän 3 månader efter operationen. Det övergripande syftet med den föreslagna enkelblinda randomiserade kontrollerade studien är att visa att ett väl utformat prehabiliteringsprogram för patienter som får TKA-operation avsevärt kommer att förbättra resultat relaterade till smärta och funktion och kan minska utnyttjandet av hälsovårdstjänster efter operation.

I denna randomiserade kontrollstudie antar vi att gruppen av deltagare som får ett prehabiliteringsträningsprogram kommer att återhämta sig snabbare än patienter som inte får träningsprogrammet baserat på flera mått på prestation inklusive smärta, styrka i quadriceps, rörelseomfång och livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Unity Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är planerade att genomgå ensidig TKA-operation
  • Ambulatorisk
  • Gemenskapsbostad (bor hemma)
  • Kan delta i träning med måttlig intensitet
  • American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification (ASA) 1 - 3
  • Talar engelska

Exklusions kriterier:

  • Patienter som planerar en andra operation av de nedre extremiteterna under sex månader efter operationen
  • Har effekten av perifer kärlsjukdom eller stroke på gång

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standardbehandling
Ingen interventionsgruppen kommer att få standardbehandling som inkluderar en fyra timmars klass före operation som består av en beskrivning av operationen, vad man kan förvänta sig på sjukhuset och under återhämtningen och några övningar som ska göras som förberedelse för operationen.
Experimentell: Prehabilitering
Prehabilitering: Experimentgruppen kommer att få ett tre veckors prehabiliteringsprogram före operation utöver standardbehandling.
Tre veckors, 3 dagar/vecka prehabiliteringsträningsprogrammet kommer att bestå av styrketräning, stegträning och stretching(flexibilitet) samt kardiovaskulär uthållighetsträning. Träningsintensiteten kommer att öka under de tre veckorna. Lektionerna kommer att ges under en fyraveckorsperiod med ett mellanrum under den tredje veckan, vilket ger deltagarna ytterligare tid att träna sina övningar. Hemträningsprogrammet kommer att utformas för att ta hänsyn till den extra veckan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsram: Byt från baslinje till före operation, 4, 14 och 26 veckor efter operationen
WOMAC, ett självutvärderingsverktyg, är ett giltigt och tillförlitligt instrument utvecklat specifikt för att mäta resultat relaterade till interventioner för behandling av höft och knä. Består av tre domäner: fysisk, smärta och stelhet; en totalpoäng härleds genom att aggregera domänpoängen.
Byt från baslinje till före operation, 4, 14 och 26 veckor efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sex minuters promenad
Tidsram: Ändring från baslinje till före operation, 4, 14, 26 veckor efter operationen
Ett giltigt och tillförlitligt mått på den totala sträckan som gick på sex minuter.
Ändring från baslinje till före operation, 4, 14, 26 veckor efter operationen
Gånghastighet
Tidsram: Byt från baslinje till före operation, 4, 14 och 26 veckor efter operationen
Gånghastigheten kommer att mätas med 10 meters promenad. Den kommer att bedömas under två förhållanden: 1) instrueras att gå i normal hastighet, 2) instrueras att gå så fort som möjligt.
Byt från baslinje till före operation, 4, 14 och 26 veckor efter operationen
Knärörelseområde (ROM)
Tidsram: Ändring från baslinje till före operation, 4, 14 och 26 veckor efter operationen
Knä-ROM (extension och flexion) kommer att mätas med en goniometer vid operationsleden.
Ändring från baslinje till före operation, 4, 14 och 26 veckor efter operationen
Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36)
Tidsram: Byt från baslinje till före operation, 4, 14 och 26 veckor efter operationen
SF-36 mäter 8 dimensioner av resultat: fysisk funktion, social funktion, rollfysisk, kroppslig smärta, mental hälsa, roll-emotionell, vitalitet och allmän hälsa.
Byt från baslinje till före operation, 4, 14 och 26 veckor efter operationen
Sitt-och-stå-repetitioner på 30 sekunder
Tidsram: Byt från baslinje till före operation, 4, 14 och 26 veckor efter operationen
Antalet kompletta cykler att stå upp för att sitta ner räknas.
Byt från baslinje till före operation, 4, 14 och 26 veckor efter operationen
Smärta
Tidsram: Byt från baslinje till före operation, 4, 14 och 26 veckor efter operationen
Smärta kommer att mätas efter slutförandet av var och en av de funktionella uppgifterna (gånghastighet, sex minuters promenad och sitta att stå) med hjälp av en visuell analog skala från 0 till 10 där 0 är ingen smärta och 10 är svår smärta.
Byt från baslinje till före operation, 4, 14 och 26 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Robin Crandall, M.D., Unity Hospital, Allina Health
  • Huvudutredare: Laura Franco, PT, OCS, Courage Kenny Rehabilitation Institute, Allina Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

3 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Study 3963-2 IRB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera