- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01844934
Effekten av prehabilitering vid total knäprotes
Impact of prehabilitation in total knee Artthroplasty: Outcomes and Healthcare Service Utilization
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Återhämtning efter Total Knee Replacement Surgery ((TKA) har varit föremål för intresse. I en studie av 379 patienter som genomgick en höft- eller knäprotesoperation, rapporterades att 6 månader efter operationen hade patienter med bättre baslinjefunktion överlägsen funktionsförmåga och mindre smärta än patienter med lägre funktion vid baslinjen. En annan studie av 276 patienter som genomgick TKA rapporterade att preoperativ ledfunktion var en prediktor för ledfunktion och total funktion 6 månader efter operationen. Dessa fynd tyder på att prehabilitering för att öka funktionsförmågan före TKA kan ha en positiv effekt för att återhämta sig efter operationen. I en randomiserad kontrollstudie av patienter som fick TKA gjorde gruppen som fick ett träningsprogram (prehabilitering) betydande förbättringar i prestanda från baslinjen till före operationen och 1 och 3 månader efter operationen. För gruppen som inte fick träningsprogrammet före operationen skedde inte signifikant förbättring förrän 3 månader efter operationen. Det övergripande syftet med den föreslagna enkelblinda randomiserade kontrollerade studien är att visa att ett väl utformat prehabiliteringsprogram för patienter som får TKA-operation avsevärt kommer att förbättra resultat relaterade till smärta och funktion och kan minska utnyttjandet av hälsovårdstjänster efter operation.
I denna randomiserade kontrollstudie antar vi att gruppen av deltagare som får ett prehabiliteringsträningsprogram kommer att återhämta sig snabbare än patienter som inte får träningsprogrammet baserat på flera mått på prestation inklusive smärta, styrka i quadriceps, rörelseomfång och livskvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
- Unity Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är planerade att genomgå ensidig TKA-operation
- Ambulatorisk
- Gemenskapsbostad (bor hemma)
- Kan delta i träning med måttlig intensitet
- American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification (ASA) 1 - 3
- Talar engelska
Exklusions kriterier:
- Patienter som planerar en andra operation av de nedre extremiteterna under sex månader efter operationen
- Har effekten av perifer kärlsjukdom eller stroke på gång
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standardbehandling
Ingen interventionsgruppen kommer att få standardbehandling som inkluderar en fyra timmars klass före operation som består av en beskrivning av operationen, vad man kan förvänta sig på sjukhuset och under återhämtningen och några övningar som ska göras som förberedelse för operationen.
|
|
|
Experimentell: Prehabilitering
Prehabilitering: Experimentgruppen kommer att få ett tre veckors prehabiliteringsprogram före operation utöver standardbehandling.
|
Tre veckors, 3 dagar/vecka prehabiliteringsträningsprogrammet kommer att bestå av styrketräning, stegträning och stretching(flexibilitet) samt kardiovaskulär uthållighetsträning.
Träningsintensiteten kommer att öka under de tre veckorna.
Lektionerna kommer att ges under en fyraveckorsperiod med ett mellanrum under den tredje veckan, vilket ger deltagarna ytterligare tid att träna sina övningar.
Hemträningsprogrammet kommer att utformas för att ta hänsyn till den extra veckan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsram: Byt från baslinje till före operation, 4, 14 och 26 veckor efter operationen
|
WOMAC, ett självutvärderingsverktyg, är ett giltigt och tillförlitligt instrument utvecklat specifikt för att mäta resultat relaterade till interventioner för behandling av höft och knä.
Består av tre domäner: fysisk, smärta och stelhet; en totalpoäng härleds genom att aggregera domänpoängen.
|
Byt från baslinje till före operation, 4, 14 och 26 veckor efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sex minuters promenad
Tidsram: Ändring från baslinje till före operation, 4, 14, 26 veckor efter operationen
|
Ett giltigt och tillförlitligt mått på den totala sträckan som gick på sex minuter.
|
Ändring från baslinje till före operation, 4, 14, 26 veckor efter operationen
|
|
Gånghastighet
Tidsram: Byt från baslinje till före operation, 4, 14 och 26 veckor efter operationen
|
Gånghastigheten kommer att mätas med 10 meters promenad.
Den kommer att bedömas under två förhållanden: 1) instrueras att gå i normal hastighet, 2) instrueras att gå så fort som möjligt.
|
Byt från baslinje till före operation, 4, 14 och 26 veckor efter operationen
|
|
Knärörelseområde (ROM)
Tidsram: Ändring från baslinje till före operation, 4, 14 och 26 veckor efter operationen
|
Knä-ROM (extension och flexion) kommer att mätas med en goniometer vid operationsleden.
|
Ändring från baslinje till före operation, 4, 14 och 26 veckor efter operationen
|
|
Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36)
Tidsram: Byt från baslinje till före operation, 4, 14 och 26 veckor efter operationen
|
SF-36 mäter 8 dimensioner av resultat: fysisk funktion, social funktion, rollfysisk, kroppslig smärta, mental hälsa, roll-emotionell, vitalitet och allmän hälsa.
|
Byt från baslinje till före operation, 4, 14 och 26 veckor efter operationen
|
|
Sitt-och-stå-repetitioner på 30 sekunder
Tidsram: Byt från baslinje till före operation, 4, 14 och 26 veckor efter operationen
|
Antalet kompletta cykler att stå upp för att sitta ner räknas.
|
Byt från baslinje till före operation, 4, 14 och 26 veckor efter operationen
|
|
Smärta
Tidsram: Byt från baslinje till före operation, 4, 14 och 26 veckor efter operationen
|
Smärta kommer att mätas efter slutförandet av var och en av de funktionella uppgifterna (gånghastighet, sex minuters promenad och sitta att stå) med hjälp av en visuell analog skala från 0 till 10 där 0 är ingen smärta och 10 är svår smärta.
|
Byt från baslinje till före operation, 4, 14 och 26 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robin Crandall, M.D., Unity Hospital, Allina Health
- Huvudutredare: Laura Franco, PT, OCS, Courage Kenny Rehabilitation Institute, Allina Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Study 3963-2 IRB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .