Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van prehabilitatie bij totale knievervanging

9 februari 2017 bijgewerkt door: Laura Franco, Allina Health System

Impact van prehabilitatie bij totale knieartroplastiek: resultaten en gebruik van gezondheidszorg

Een studie waarin de voordelen van pre-habilitatieoefeningen worden vergeleken met standaardzorg voorafgaand aan totale knieartroplastiek

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Herstel na een totale knievervangende operatie ((TKA) is een onderwerp van belangstelling geweest. In een onderzoek onder 379 patiënten die een heup- of knievervangende operatie ondergingen, werd gemeld dat patiënten met een betere uitgangsfunctie, 6 maanden na de operatie, superieur functioneel vermogen en minder pijn hadden dan patiënten met een lagere functie bij aanvang. Een ander onderzoek onder 276 patiënten die een TKP ondergingen, rapporteerde dat de preoperatieve gewrichtsfunctie een voorspeller was van de gewrichtsfunctie en de algehele functie 6 maanden na de operatie. Deze bevindingen suggereren dat prehabilitatie om het functionele vermogen voorafgaand aan TKP te vergroten een positief effect kan hebben op het herstel na de operatie. In een gerandomiseerde controlestudie met patiënten die een TKP kregen, boekte de groep die een oefenprogramma (prehabilitatie) kreeg significante verbeteringen in de prestaties vanaf de basislijn tot vóór de operatie, en 1 en 3 maanden na de operatie. Voor de groep die het Oefenprogramma niet vóór de operatie had gekregen, trad pas 3 maanden na de operatie significante verbetering op. Het algemene doel van de voorgestelde enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie is om aan te tonen dat een goed ontworpen prehabilitatieprogramma voor patiënten die een TKP-operatie ondergaan, de uitkomsten met betrekking tot pijn en functie aanzienlijk zal verbeteren en het gebruik van gezondheidszorgdiensten na de operatie kan verminderen.

In deze gerandomiseerde controlestudie veronderstellen we dat de groep deelnemers die een prevalidatie-oefenprogramma krijgt, sneller herstelt dan patiënten die het oefenprogramma niet krijgen, op basis van verschillende prestatiemetingen, waaronder pijn, quadricepskracht, bewegingsbereik en kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Unity Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een unilaterale TKP-operatie moeten ondergaan
  • ambulant
  • Gemeenschapswoning (thuiswonen)
  • In staat om deel te nemen aan oefeningen met matige intensiteit
  • American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification (ASA) 1 - 3
  • Spreekt Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een tweede operatie aan de onderste ledematen plannen in de zes maanden na de operatie
  • Heb het effect van perifere vasculaire ziekte of beroerte op lopen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard behandeling
De niet-interventiegroep krijgt een standaardbehandeling die een pre-operatieve les van vier uur omvat, bestaande uit een beschrijving van de operatie, wat te verwachten in het ziekenhuis en tijdens het herstel en enkele oefeningen die moeten worden gedaan ter voorbereiding op de operatie.
Experimenteel: Prehabilitatie
Prehabilitatie: De experimentele groep krijgt naast de standaardbehandeling een prehabilitatieprogramma van drie weken voorafgaand aan de operatie.
Ander: Prehabilitatie
Het oefenprogramma voor prevalidatie van drie weken en drie dagen per week zal bestaan ​​uit weerstandstraining, staptraining en stretching (flexibiliteit) en cardiovasculaire duurtraining. De trainingsintensiteit zal in de loop van de drie weken toenemen. De lessen worden gedurende een periode van vier weken gegeven met een pauze in de derde week, zodat de deelnemers extra tijd hebben om hun oefeningen te oefenen. Het oefenprogramma voor thuis zal worden ontworpen om rekening te houden met de extra week.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar pre-operatie, 4, 14 en 26 weken na de operatie
WOMAC, een zelfbeoordelingsinstrument, is een valide en betrouwbaar instrument dat speciaal is ontwikkeld om uitkomsten te meten die verband houden met interventies voor de behandeling van heup en knie. Bestaande uit drie domeinen: fysiek, pijn en stijfheid; door de domeinscores bij elkaar op te tellen wordt een totaalscore afgeleid.
Verandering van baseline naar pre-operatie, 4, 14 en 26 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zes minuten lopen
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar pre-operatie, 4, 14, 26 weken na de operatie
Een geldige en betrouwbare maatstaf voor de totale afgelegde afstand in zes minuten.
Verandering van baseline naar pre-operatie, 4, 14, 26 weken na de operatie
Loop snelheid
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar pre-operatie, 4, 14 en 26 weken na de operatie
De loopsnelheid wordt gemeten bij de 10 meter lopen. Het wordt beoordeeld onder twee voorwaarden: 1) geïnstrueerd om met normale snelheid te lopen, 2) geïnstrueerd om zo snel mogelijk te lopen.
Verandering van baseline naar pre-operatie, 4, 14 en 26 weken na de operatie
Bewegingsbereik van de knie (ROM)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar pre-operatie, 4, 14 en 26 weken na de operatie
Knie-ROM (extensie en flexie) wordt gemeten met een goniometer bij het chirurgische gewricht.
Verandering van baseline naar pre-operatie, 4, 14 en 26 weken na de operatie
Onderzoek naar medische resultaten Short Form-36 (SF-36)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar pre-operatie, 4, 14 en 26 weken na de operatie
De SF-36 meet 8 uitkomstdimensies: fysiek functioneren, sociaal functioneren, rolfysiek, lichamelijke pijn, mentale gezondheid, rolemotioneel, vitaliteit en algemene gezondheid.
Verandering van baseline naar pre-operatie, 4, 14 en 26 weken na de operatie
Zit-naar-stand herhalingen in 30 seconden
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar pre-operatie, 4, 14 en 26 weken na de operatie
Het aantal volledige cycli van opstaan ​​om te gaan zitten wordt geteld.
Verandering van baseline naar pre-operatie, 4, 14 en 26 weken na de operatie
Pijn
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar pre-operatie, 4, 14 en 26 weken na de operatie
De pijn wordt gemeten na voltooiing van elk van de functionele taken (loopsnelheid, zes minuten lopen en zitten naar staan) met behulp van een visueel analoge schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 hevige pijn.
Verandering van baseline naar pre-operatie, 4, 14 en 26 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allina Health System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robin Crandall, M.D., Unity Hospital, Allina Health
  • Hoofdonderzoeker: Laura Franco, PT, OCS, Courage Kenny Rehabilitation Institute, Allina Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

3 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Study 3963-2 IRB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Totale knieartroplastiek

Klinische onderzoeken op Prehabilitatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren