Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv rehabilitace na totální náhradu kolenního kloubu

9. února 2017 aktualizováno: Laura Franco, Allina Health System

Vliv rehabilitace u totální endoprotézy kolene: výsledky a využití zdravotních služeb

Studie srovnávající přínos prehabilitačního cvičení se standardní péčí před totální artroplazií kolene

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předmětem zájmu je zotavení po totální náhradě kolenního kloubu (TKA). Ve studii 379 pacientů, kteří podstoupili operaci náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu, bylo hlášeno, že 6 měsíců po operaci měli pacienti s lepší výchozí funkcí lepší funkční schopnosti a menší bolest než pacienti s nižší výchozí funkcí. Další studie s 276 pacienty podstupujícími TKA uvedla, že předoperační funkce kloubu byla prediktorem funkce kloubu a celkové funkce 6 měsíců po operaci. Tato zjištění naznačují, že rehabilitace ke zvýšení funkční schopnosti před TKA může mít pozitivní účinek na zotavení po operaci. V randomizované kontrolní studii pacientů užívajících TKA dosáhla skupina dostávající cvičební program (rehabilitace) významné zlepšení výkonnosti od výchozího stavu do období před operací a 1 a 3 měsíce po operaci. U skupiny, která nedostala cvičební program před operací, došlo k významnému zlepšení až 3 měsíce po operaci. Celkovým cílem navrhované jednoduše zaslepené randomizované kontrolované studie je prokázat, že dobře navržený rehabilitační program pro pacienty podstupující operaci TKA významně zlepší výsledky související s bolestí a funkcí a může snížit využití zdravotnických služeb po operaci.

V této randomizované kontrolní studii předpokládáme, že skupina účastníků, kteří absolvují rehabilitační cvičební program, se zotaví rychleji než pacienti, kteří neabsolvují cvičební program založený na několika měřeních výkonnosti včetně bolesti, síly kvadricepsu, rozsahu pohybu a kvality života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Unity Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní podstoupit jednostrannou operaci TKA
  • Ambulantní
  • Komunitní bydlení (bydlení doma)
  • Schopnost účastnit se cvičení střední intenzity
  • Americká společnost anesteziologů klasifikace fyzického stavu (ASA) 1 - 3
  • Mluví anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří plánují druhou operaci dolních končetin během šesti měsíců po operaci
  • Mají vliv onemocnění periferních cév nebo mrtvice na chůzi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní léčba
Skupina bez zásahu obdrží standardní léčbu, která zahrnuje čtyřhodinovou předoperační hodinu sestávající z popisu operace, toho, co lze očekávat v nemocnici a během zotavování, a některých cvičení, která je třeba provést při přípravě na operaci.
Experimentální: Rehabilitace
Rehabilitace: Experimentální skupina dostane před operací kromě standardní léčby třítýdenní rehabilitační program.
Jiný: Rehabilitace
Třítýdenní, 3 dny/týdenní rehabilitační cvičební program se bude skládat z odporového tréninku, krokového tréninku a strečinku (flexibilita) a také kardiovaskulárního vytrvalostního tréninku. Intenzita tréninku se během tří týdnů zvýší. Lekce budou probíhat po dobu čtyř týdnů s přestávkou během třetího týdne, která účastníkům poskytne více času na procvičování cvičení. Domácí cvičební program bude navržen tak, aby odpovídal za další týden.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na předoperační, 4, 14 a 26 týdnů po operaci
WOMAC, nástroj sebehodnocení, je platný a spolehlivý nástroj vyvinutý speciálně pro měření výsledků souvisejících s intervencemi při léčbě kyčle a kolena. Skládá se ze tří oblastí: fyzická, bolest a ztuhlost; celkové skóre je odvozeno agregací skóre domény.
Změna z výchozí hodnoty na předoperační, 4, 14 a 26 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šest minut chůze
Časové okno: Změna z výchozího stavu na předoperační, 4, 14, 26 týdnů po operaci
Platné a spolehlivé měření celkové vzdálenosti ušlé za šest minut.
Změna z výchozího stavu na předoperační, 4, 14, 26 týdnů po operaci
Rychlost chůze
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na předoperační, 4, 14 a 26 týdnů po operaci
Rychlost chůze bude měřena při chůzi na 10 metrů. Bude se hodnotit za dvou podmínek: 1) pokyn k chůzi normální rychlostí, 2) pokyn k co nejrychlejší chůzi.
Změna z výchozí hodnoty na předoperační, 4, 14 a 26 týdnů po operaci
Rozsah pohybu kolena (ROM)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na předoperační, 4, 14 a 26 týdnů po operaci
Knee ROM (extenze a flexe) bude měřena goniometrem na chirurgickém kloubu.
Změna z výchozího stavu na předoperační, 4, 14 a 26 týdnů po operaci
Krátký formulář studie lékařských výsledků-36 (SF-36)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na předoperační, 4, 14 a 26 týdnů po operaci
SF-36 měří 8 dimenzí výsledku: fyzické fungování, sociální fungování, role-fyzická, tělesná bolest, duševní zdraví, role-emocionální, vitalita a obecné zdraví.
Změna z výchozí hodnoty na předoperační, 4, 14 a 26 týdnů po operaci
Opakování sed-stoj za 30 sekund
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na předoperační, 4, 14 a 26 týdnů po operaci
Počítá se počet úplných cyklů vstávání a sednutí.
Změna z výchozí hodnoty na předoperační, 4, 14 a 26 týdnů po operaci
Bolest
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na předoperační, 4, 14 a 26 týdnů po operaci
Bolest bude měřena po dokončení každého z funkčních úkolů (rychlost chůze, šestiminutová chůze a sed-stoj) pomocí vizuální analogové škály od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená silnou bolest.
Změna z výchozí hodnoty na předoperační, 4, 14 a 26 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allina Health System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robin Crandall, M.D., Unity Hospital, Allina Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Franco, PT, OCS, Courage Kenny Rehabilitation Institute, Allina Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Study 3963-2 IRB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kolena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit