- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01844934
Влияние предварительной реабилитации на полную замену коленного сустава
Влияние преабилитации при тотальном эндопротезировании коленного сустава: результаты и использование медицинских услуг
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Восстановление после тотальной операции по замене коленного сустава ((TKA) было предметом интереса. В исследовании 379 пациентов, перенесших операцию по замене тазобедренного или коленного сустава, сообщалось, что через 6 месяцев после операции пациенты с лучшей исходной функцией имели лучшие функциональные способности и меньшую боль, чем пациенты с более низкой исходной функцией. В другом исследовании 276 пациентов, перенесших ТКА, сообщалось, что предоперационная функция сустава была предиктором функции сустава и общей функции через 6 месяцев после операции. Эти данные свидетельствуют о том, что предварительная абилитация для повышения функциональной способности до ТКА может иметь положительный эффект в послеоперационном восстановлении. В рандомизированном контрольном исследовании пациентов, получавших ТКА, группа, получавшая программу упражнений (преабилитация), добилась значительного улучшения показателей по сравнению с исходным уровнем до операции, а также через 1 и 3 месяца после операции. В группе, которая не получала программу упражнений до операции, значительное улучшение не наступало до 3 месяцев после операции. Общая цель предлагаемого одинарного слепого рандомизированного контролируемого исследования состоит в том, чтобы продемонстрировать, что хорошо разработанная программа преабилитации для пациентов, перенесших операцию TKA, значительно улучшит исходы, связанные с болью и функцией, и может снизить использование медицинских услуг после операции.
В этом рандомизированном контролируемом исследовании мы предполагаем, что группа участников, получающих предабилитационную программу упражнений, выздоравливает быстрее, чем пациенты, не получающие программу упражнений, основываясь на нескольких показателях производительности, включая боль, силу четырехглавой мышцы, диапазон движений и качество жизни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
- Unity Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым предстоит односторонняя операция ТКА
- Амбулаторный
- Коммунальное жилище (проживание в доме)
- Возможность участвовать в упражнениях средней интенсивности
- Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) 1–3
- Говорить по английски
Критерий исключения:
- Пациенты, которые планируют повторную операцию на нижних конечностях в течение шести месяцев после операции
- Иметь влияние заболевания периферических сосудов или инсульта на ходьбу
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартное лечение
Группа без вмешательства получит стандартное лечение, которое включает в себя четырехчасовое занятие перед операцией, состоящее из описания операции, того, что ожидать в больнице и во время восстановления, а также некоторых упражнений, которые необходимо выполнить при подготовке к операции.
|
|
|
Экспериментальный: Преабилитация
Преабилитация: экспериментальная группа получит трехнедельную программу преабилитации перед операцией в дополнение к стандартному лечению.
|
Трехнедельная программа упражнений для предварительной реабилитации, состоящая из трех дней в неделю, будет состоять из тренировок с отягощениями, степ-тренировок и растяжки (гибкости), а также тренировки сердечно-сосудистой системы на выносливость.
Интенсивность тренировок будет увеличиваться в течение трех недель.
Занятия будут проводиться в течение четырех недель с перерывом в течение третьей недели, что даст участникам дополнительное время для отработки упражнений.
Программа домашних упражнений будет составлена с учетом дополнительной недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до дооперационного, через 4, 14 и 26 недель после операции
|
WOMAC, инструмент самооценки, является действительным и надежным инструментом, разработанным специально для измерения результатов, связанных с вмешательствами по лечению тазобедренного и коленного суставов.
Состоит из трех областей: физической, боли и скованности; общий балл получается путем суммирования баллов домена.
|
Изменение исходного уровня до дооперационного, через 4, 14 и 26 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шесть минут ходьбы
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на дооперационный, через 4, 14, 26 недель после операции
|
Достоверная и надежная мера общего расстояния, пройденного за шесть минут.
|
Изменение исходного уровня на дооперационный, через 4, 14, 26 недель после операции
|
|
Скорость походки
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до дооперационного, через 4, 14 и 26 недель после операции
|
Скорость ходьбы будет измеряться при прохождении 10 метров.
Его оценивают при двух условиях: 1) приказано идти с нормальной скоростью, 2) приказано идти как можно быстрее.
|
Изменение исходного уровня до дооперационного, через 4, 14 и 26 недель после операции
|
|
Диапазон движений колена (ROM)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до дооперационного, через 4, 14 и 26 недель после операции
|
ROM колена (разгибание и сгибание) будет измеряться с помощью гониометра в операционном суставе.
|
Изменение исходного уровня до дооперационного, через 4, 14 и 26 недель после операции
|
|
Краткая форма исследования медицинских результатов-36 (SF-36)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до дооперационного, через 4, 14 и 26 недель после операции
|
SF-36 измеряет 8 параметров результата: физическое функционирование, социальное функционирование, ролевое физическое функционирование, телесная боль, психическое здоровье, ролевое эмоциональное состояние, жизнеспособность и общее состояние здоровья.
|
Изменение исходного уровня до дооперационного, через 4, 14 и 26 недель после операции
|
|
Повторения из положения сидя в положение стоя за 30 секунд
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до дооперационного, через 4, 14 и 26 недель после операции
|
Подсчитывается количество полных циклов вставания и приседания.
|
Изменение исходного уровня до дооперационного, через 4, 14 и 26 недель после операции
|
|
Боль
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до дооперационного, через 4, 14 и 26 недель после операции
|
Боль будет измеряться после выполнения каждой из функциональных задач (скорость походки, шестиминутная ходьба и сидение-стояние) с использованием визуальной аналоговой шкалы от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная боль.
|
Изменение исходного уровня до дооперационного, через 4, 14 и 26 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robin Crandall, M.D., Unity Hospital, Allina Health
- Главный следователь: Laura Franco, PT, OCS, Courage Kenny Rehabilitation Institute, Allina Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Study 3963-2 IRB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тотальное эндопротезирование коленного сустава
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonАктивный, не рекрутирующийТотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA) | Акселерометры | Восстановка ArthroplastyНидерланды, Соединенное Королевство
-
Istinye UniversityАктивный, не рекрутирующийОстеоартрит | Эра Протоколю | Total Diz ArtroplastisiТурция
Клинические исследования Преабилитация
-
MaineHealthTufts Medical CenterРекрутингОнкология | Преабилитация | Хирургическая онкологияСоединенные Штаты