- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01844934
Impacto de la prehabilitación en el reemplazo total de rodilla
Impacto de la prehabilitación en la artroplastia total de rodilla: resultados y utilización de los servicios de atención médica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La recuperación posterior a la cirugía de reemplazo total de rodilla (TKA) ha sido un tema de interés. En un estudio de 379 pacientes que se sometieron a una cirugía de reemplazo de cadera o rodilla, se informó que a los 6 meses posteriores a la cirugía, los pacientes con una mejor función inicial tenían una capacidad funcional superior y menos dolor que los pacientes con una función inferior al inicio. Otro estudio de 276 pacientes sometidos a ATR informó que la función articular preoperatoria fue un predictor de la función articular y la función general a los 6 meses posteriores a la cirugía. Estos hallazgos sugieren que la prehabilitación para aumentar la capacidad funcional antes de la ATR puede tener un efecto positivo en la recuperación posquirúrgica. En un ensayo de control aleatorizado de pacientes que recibieron ATR, el grupo que recibió un programa de ejercicios (prehabilitación) logró mejoras significativas en el rendimiento desde el inicio hasta antes de la cirugía, y 1 y 3 meses después de la cirugía. Para el grupo que no recibió el programa de ejercicios antes de la cirugía, no se produjo una mejora significativa hasta 3 meses después de la cirugía. El objetivo general del ensayo controlado aleatorizado simple ciego propuesto es demostrar que un programa de prehabilitación bien diseñado para pacientes que reciben cirugía de ATR mejorará significativamente los resultados relacionados con el dolor y la función y puede reducir la utilización de los servicios de atención médica después de la cirugía.
En este ensayo de control aleatorizado, planteamos la hipótesis de que el grupo de participantes que reciben un programa de ejercicios de prehabilitación se recuperarán más rápido que los pacientes que no reciben el programa de ejercicios en función de varias medidas de rendimiento, incluido el dolor, la fuerza del cuádriceps, el rango de movimiento y la calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Unity Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para someterse a cirugía TKA unilateral
- Ambulatorio
- Vivienda comunitaria (vivir en casa)
- Capaz de participar en ejercicio de intensidad moderada.
- Clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) 1 - 3
- Habla inglés
Criterio de exclusión:
- Pacientes que estén planeando una segunda cirugía de miembros inferiores durante los seis meses posteriores a la cirugía
- Tener el efecto de una enfermedad vascular periférica o un accidente cerebrovascular al caminar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Tratamiento estándar
El grupo sin intervención recibirá un tratamiento estándar que incluye una clase previa a la cirugía de cuatro horas que consiste en una descripción de la cirugía, qué esperar en el hospital y durante la recuperación y algunos ejercicios que se deben realizar en preparación para la cirugía.
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Experimental: Prehabilitacion
Prehabilitación: El grupo experimental recibirá un programa de prehabilitación de tres semanas antes de la cirugía además del tratamiento estándar.
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El programa de ejercicios de prehabilitación de tres semanas, 3 días a la semana consistirá en entrenamiento de resistencia, entrenamiento de pasos y estiramiento (flexibilidad), así como entrenamiento de resistencia cardiovascular.
La intensidad del entrenamiento aumentará durante las tres semanas.
Las clases se impartirán durante un período de cuatro semanas con un intervalo durante la tercera semana que permitirá tiempo adicional para que los participantes practiquen sus ejercicios.
El programa de ejercicios en el hogar se diseñará para dar cuenta de la semana adicional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta antes de la cirugía, 4, 14 y 26 semanas después de la cirugía
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WOMAC, una herramienta de autoevaluación, es un instrumento válido y confiable desarrollado específicamente para medir los resultados relacionados con las intervenciones para el tratamiento de la cadera y la rodilla.
Consta de tres dominios: físico, dolor y rigidez; se obtiene una puntuación total sumando las puntuaciones de los dominios.
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Cambio desde el inicio hasta antes de la cirugía, 4, 14 y 26 semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta antes de la cirugía, 4, 14, 26 semanas después de la cirugía
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Una medida válida y fiable de la distancia total recorrida en seis minutos.
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Cambio desde el inicio hasta antes de la cirugía, 4, 14, 26 semanas después de la cirugía
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Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta antes de la cirugía, 4, 14 y 26 semanas después de la cirugía
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La velocidad de la marcha se medirá con la caminata de 10 metros.
Se evaluará bajo dos condiciones: 1) instruido para caminar a velocidad normal, 2) instruido para caminar lo más rápido posible.
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Cambio desde el inicio hasta antes de la cirugía, 4, 14 y 26 semanas después de la cirugía
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Rango de movimiento de la rodilla (ROM)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta antes de la cirugía, 4, 14 y 26 semanas después de la cirugía
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La ROM (extensión y flexión) de la rodilla se medirá con un goniómetro en la articulación quirúrgica.
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Cambio desde el inicio hasta antes de la cirugía, 4, 14 y 26 semanas después de la cirugía
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Estudio de resultados médicos, formulario abreviado-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta antes de la cirugía, 4, 14 y 26 semanas después de la cirugía
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El SF-36 mide 8 dimensiones de resultado: funcionamiento físico, funcionamiento social, rol físico, dolor corporal, salud mental, rol emocional, vitalidad y salud general.
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Cambio desde el inicio hasta antes de la cirugía, 4, 14 y 26 semanas después de la cirugía
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Repeticiones de bipedestación en 30 segundos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta antes de la cirugía, 4, 14 y 26 semanas después de la cirugía
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Se cuenta el número de ciclos completos de levantarse a sentarse.
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Cambio desde el inicio hasta antes de la cirugía, 4, 14 y 26 semanas después de la cirugía
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Dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta antes de la cirugía, 4, 14 y 26 semanas después de la cirugía
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El dolor se medirá al completar cada una de las tareas funcionales (velocidad de la marcha, caminata de seis minutos y sentarse para pararse) utilizando una escala analógica visual de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es dolor intenso.
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Cambio desde el inicio hasta antes de la cirugía, 4, 14 y 26 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robin Crandall, M.D., Unity Hospital, Allina Health
- Investigador principal: Laura Franco, PT, OCS, Courage Kenny Rehabilitation Institute, Allina Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Study 3963-2 IRB
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