A prehabilitáció hatása a teljes térdprotézisben
A prehabilitáció hatása a teljes térdízületi arthroplastikában: Eredmények és az egészségügyi szolgáltatások igénybevétele
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A teljes térdprotézis műtét (TKA) utáni felépülés az érdeklődés témái közé tartozik. Egy 379, csípő- vagy térdprotézis-műtéten átesett beteg bevonásával végzett vizsgálatban arról számoltak be, hogy a műtét után 6 hónappal a jobb kiindulási funkcióval rendelkező betegek funkcionális képességei jobbak voltak, és kevesebb fájdalommal jártak, mint azok, akiknek a kiindulási állapota gyengébb volt. Egy másik, 276, TKA-n átesett beteg bevonásával végzett vizsgálat arról számolt be, hogy a műtét előtti ízületi funkció előrejelzője volt az ízületi funkciónak és az általános funkciónak a műtét után 6 hónappal. Ezek az eredmények arra utalnak, hogy a TKA előtt a funkcionális képesség növelésére irányuló prehabilitáció pozitív hatással lehet a műtét utáni felépülésre. A TKA-ban részesülő betegek randomizált kontrollvizsgálatában az Exercise Programban (prehabilitációban) részesülő csoport jelentős javulást ért el teljesítményében a kiindulási állapothoz képest a műtét előtti állapotig, valamint a műtét utáni 1 és 3 hónappal. Abban a csoportban, amely nem kapta meg az edzésprogramot a műtét előtt, szignifikáns javulás a műtét után 3 hónapig nem következett be. A javasolt egy-vak randomizált, kontrollos vizsgálat átfogó célja annak bizonyítása, hogy a TKA műtéten átesett betegek jól megtervezett prehabilitációs programja jelentősen javítja a fájdalommal és funkcióval kapcsolatos eredményeket, és csökkentheti a műtét utáni egészségügyi szolgáltatások igénybevételét.
Ebben a randomizált kontrollvizsgálatban azt feltételezzük, hogy a résztvevők csoportja, akik részesülnek a prehabilitációs gyakorlatprogramban, gyorsabban gyógyulnak meg, mint azok a betegek, akik nem részesülnek az edzésprogramban, számos teljesítménymérő alapján, beleértve a fájdalmat, a négyfejű izom erejét, a mozgási tartományt és az életminőséget.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
- Unity Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyoldalú TKA műtétre tervezett betegek
- Ambuláns
- Közösségi lakás (otthon élés)
- Képes mérsékelt intenzitású gyakorlatban részt venni
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága Fizikai állapot osztályozása (ASA) 1–3
- Angolul beszél
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik az alsó végtagok második műtétjét tervezik a műtétet követő hat hónapban
- Perifériás érbetegség vagy szélütés hatása van a járásra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Standard kezelés
A beavatkozást nem igénylő csoport standard kezelésben részesül, amely magában foglalja a műtét előtti négyórás osztályozást, amely tartalmazza a műtét leírását, a kórházban és a felépülés során várható eseményeket, valamint a műtétre való felkészülés során elvégzendő gyakorlatokat.
|
|
|
Kísérleti: Előrehabilitáció
Prehabilitáció: A kísérleti csoport a szokásos kezelés mellett három hetes prehabilitációs programot is kap a műtét előtt.
|
A három hetes, 3 napos/hetes prehabilitációs edzésprogram ellenállási edzésből, lépéses edzésből és nyújtásból (rugalmasság), valamint kardiovaszkuláris állóképességi edzésből áll.
Az edzés intenzitása a három hét alatt növekedni fog.
Az órákat négy hetes periódus alatt tartják, a harmadik héten szünettel, így a résztvevőknek több idő jut gyakorlataik gyakorlására.
Az otthoni edzésprogramot úgy alakítják ki, hogy figyelembe vegye a további hetet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC)
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a műtét előttire, 4, 14 és 26 héttel a műtét után
|
A WOMAC, egy önértékelő eszköz, egy érvényes és megbízható eszköz, amelyet kifejezetten a csípő- és térdkezelési beavatkozásokkal kapcsolatos eredmények mérésére fejlesztettek ki.
Három területből áll: fizikai, fájdalom és merevség; az összpontszám a domain pontszámok összesítéséből adódik.
|
Változás a kiindulási állapotról a műtét előttire, 4, 14 és 26 héttel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hat perc séta
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a műtét előttire, 4, 14, 26 héttel a műtét után
|
A hat perc alatt megtett teljes távolság érvényes és megbízható mérése.
|
Változás a kiindulási állapotról a műtét előttire, 4, 14, 26 héttel a műtét után
|
|
Járási sebesség
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a műtét előttire, 4, 14 és 26 héttel a műtét után
|
A járás sebességét a 10 méteres gyaloglással mérjük.
Az értékelés két feltétel mellett történik: 1) normál sebességű gyaloglásra, 2) a lehető leggyorsabb gyaloglásra.
|
Változás a kiindulási állapotról a műtét előttire, 4, 14 és 26 héttel a műtét után
|
|
Knee Range of Motion (ROM)
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a műtét előttire, 4, 14 és 26 héttel a műtét után
|
A térd ROM-át (nyújtás és hajlítás) egy goniométerrel mérik a műtéti ízületnél.
|
Változás a kiindulási állapotról a műtét előttire, 4, 14 és 26 héttel a műtét után
|
|
Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36)
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a műtét előttire, 4, 14 és 26 héttel a műtét után
|
Az SF-36 az eredmény 8 dimenzióját méri: fizikai működés, szociális működés, szerep-fizikai, testi fájdalom, mentális egészség, szerep-érzelmi, vitalitás és általános egészség.
|
Változás a kiindulási állapotról a műtét előttire, 4, 14 és 26 héttel a műtét után
|
|
Ülés-állás ismétlések 30 másodperc alatt
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a műtét előttire, 4, 14 és 26 héttel a műtét után
|
A rendszer megszámolja a teljes felállás és leülés ciklusait.
|
Változás a kiindulási állapotról a műtét előttire, 4, 14 és 26 héttel a műtét után
|
|
Fájdalom
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a műtét előttire, 4, 14 és 26 héttel a műtét után
|
A fájdalmat az egyes funkcionális feladatok (járási sebesség, hatperces séta és ülő-állás) végeztével mérik egy 0-tól 10-ig terjedő vizuális analóg skála segítségével, ahol a 0 nem fájdalom, a 10 pedig erős fájdalom.
|
Változás a kiindulási állapotról a műtét előttire, 4, 14 és 26 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robin Crandall, M.D., Unity Hospital, Allina Health
- Kutatásvezető: Laura Franco, PT, OCS, Courage Kenny Rehabilitation Institute, Allina Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Study 3963-2 IRB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .