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Impact de la préadaptation dans le remplacement total du genou

9 février 2017 mis à jour par: Laura Franco, Allina Health System

Impact de la préadaptation dans l'arthroplastie totale du genou : résultats et utilisation des services de santé

Une étude comparant les avantages des exercices de pré-habilitation aux soins standard avant une arthroplastie totale du genou

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La récupération après la chirurgie de remplacement total du genou ((TKA) a été un sujet d'intérêt. Dans une étude portant sur 379 patients ayant subi une arthroplastie de la hanche ou du genou, il a été rapporté qu'à 6 mois après l'opération, les patients présentant une meilleure fonction initiale présentaient une capacité fonctionnelle supérieure et moins de douleur que les patients présentant une fonction inférieure au départ. Une autre étude de 276 patients subissant une PTG a rapporté que la fonction articulaire préopératoire était un facteur prédictif de la fonction articulaire et de la fonction globale à 6 mois après la chirurgie. Ces résultats suggèrent que la préhabilitation pour augmenter la capacité fonctionnelle avant l'ATG peut avoir un effet positif sur la récupération post-opératoire. Dans un essai contrôlé randomisé de patients recevant une PTG, le groupe recevant un programme d'exercices (prérééducation) a réalisé des améliorations significatives de la performance entre le départ et avant la chirurgie, et à 1 et 3 mois après la chirurgie. Pour le groupe qui n'a pas reçu le programme d'exercices avant la chirurgie, une amélioration significative ne s'est produite que 3 mois après la chirurgie. L'objectif global de l'essai contrôlé randomisé à simple insu proposé est de démontrer qu'un programme de préadaptation bien conçu pour les patients subissant une chirurgie PTG améliorera considérablement les résultats liés à la douleur et à la fonction et peut réduire l'utilisation des services de soins de santé après la chirurgie.

Dans cet essai contrôlé randomisé, nous émettons l'hypothèse que le groupe de participants qui reçoivent un programme d'exercices de préhabilitation récupérera plus rapidement que les patients qui ne reçoivent pas le programme d'exercices sur la base de plusieurs mesures de performance, notamment la douleur, la force des quadriceps, l'amplitude des mouvements et la qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Unity Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients devant subir une chirurgie PTG unilatérale
  • Ambulatoire
  • Logement communautaire (vivre à la maison)
  • Capable de participer à des exercices d'intensité modérée
  • Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 - 3
  • Parle anglais

Critère d'exclusion:

  • Patients qui envisagent une deuxième chirurgie des membres inférieurs dans les six mois post-opératoires
  • Avoir l'effet d'une maladie vasculaire périphérique ou d'un accident vasculaire cérébral sur la marche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Traitement standard
Le groupe sans intervention recevra un traitement standard comprenant un cours préopératoire de quatre heures consistant en une description de la chirurgie, à quoi s'attendre à l'hôpital et pendant la convalescence et quelques exercices à faire en préparation de la chirurgie.
Expérimental: Préhabilitation
Préhabilitation : Le groupe expérimental recevra un programme de préhabilitation de trois semaines avant la chirurgie en plus du traitement standard.
Autre: Préhabilitation
Le programme d'exercices de préhabilitation de trois semaines, 3 jours / semaine comprendra un entraînement en résistance, un entraînement par étapes et des étirements (flexibilité) ainsi qu'un entraînement d'endurance cardiovasculaire. L'intensité de l'entraînement augmentera au cours des trois semaines. Les cours seront dispensés sur une période de quatre semaines avec une interruption au cours de la troisième semaine, permettant aux participants de disposer de plus de temps pour pratiquer leurs exercices. Le programme d'exercices à domicile sera conçu pour tenir compte de la semaine supplémentaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: Changement de la ligne de base à la pré-chirurgie, 4, 14 et 26 semaines après la chirurgie
WOMAC, un outil d'auto-évaluation, est un instrument valide et fiable développé spécifiquement pour mesurer les résultats liés aux interventions pour le traitement de la hanche et du genou. Composé de trois domaines : physique, douleur et raideur ; un score total est dérivé en agrégeant les scores de domaine.
Changement de la ligne de base à la pré-chirurgie, 4, 14 et 26 semaines après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marche de six minutes
Délai: Changement de la ligne de base à la pré-chirurgie, 4, 14, 26 semaines après la chirurgie
Une mesure valide et fiable de la distance totale parcourue en six minutes.
Changement de la ligne de base à la pré-chirurgie, 4, 14, 26 semaines après la chirurgie
Vitesse de marche
Délai: Changement de la ligne de base à la pré-chirurgie, 4, 14 et 26 semaines après la chirurgie
La vitesse de marche sera mesurée avec la marche de 10 mètres. Il sera évalué sous deux conditions : 1) avoir reçu l'ordre de marcher à vitesse normale, 2) avoir reçu l'ordre de marcher aussi vite que possible.
Changement de la ligne de base à la pré-chirurgie, 4, 14 et 26 semaines après la chirurgie
Gamme de mouvement du genou (ROM)
Délai: Changement de la ligne de base à la pré-chirurgie, 4, 14 et 26 semaines après la chirurgie
Le ROM du genou (extension et flexion) sera mesuré avec un goniomètre au niveau de l'articulation chirurgicale.
Changement de la ligne de base à la pré-chirurgie, 4, 14 et 26 semaines après la chirurgie
Formulaire abrégé d'étude sur les résultats médicaux-36 (SF-36)
Délai: Changement de la ligne de base à la pré-chirurgie, 4, 14 et 26 semaines après la chirurgie
Le SF-36 mesure 8 dimensions de résultats : fonctionnement physique, fonctionnement social, rôle physique, douleur corporelle, santé mentale, rôle émotionnel, vitalité et santé générale.
Changement de la ligne de base à la pré-chirurgie, 4, 14 et 26 semaines après la chirurgie
Répétitions assis-debout en 30 secondes
Délai: Changement de la ligne de base à la pré-chirurgie, 4, 14 et 26 semaines après la chirurgie
Le nombre de cycles complets debout-assis est compté.
Changement de la ligne de base à la pré-chirurgie, 4, 14 et 26 semaines après la chirurgie
Douleur
Délai: Changement de la ligne de base à la pré-chirurgie, 4, 14 et 26 semaines après la chirurgie
La douleur sera mesurée à la fin de chacune des tâches fonctionnelles (vitesse de marche, marche de six minutes et position assise debout) à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à une douleur intense.
Changement de la ligne de base à la pré-chirurgie, 4, 14 et 26 semaines après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allina Health System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robin Crandall, M.D., Unity Hospital, Allina Health
  • Chercheur principal: Laura Franco, PT, OCS, Courage Kenny Rehabilitation Institute, Allina Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2013

Première publication (Estimation)

3 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Study 3963-2 IRB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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