- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01844934
Einfluss der Prehabilitation auf den Knietotalersatz
Auswirkungen der Prehabilitation auf die Knieendoprothetik: Ergebnisse und Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Genesung nach einer Knieendoprothese ((TKA)) war ein Thema von Interesse. In einer Studie mit 379 Patienten, die sich einer Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation unterzogen hatten, wurde berichtet, dass Patienten mit besserer Ausgangsfunktion 6 Monate nach der Operation bessere Funktionsfähigkeiten und weniger Schmerzen hatten als Patienten mit niedrigerer Funktion zu Beginn. Eine weitere Studie mit 276 Patienten, die sich einer TKA unterzogen, ergab, dass die präoperative Gelenkfunktion ein Prädiktor für die Gelenkfunktion und die Gesamtfunktion 6 Monate nach der Operation war. Diese Ergebnisse legen nahe, dass eine Prähabilitation zur Verbesserung der Funktionsfähigkeit vor einer TKA einen positiven Effekt auf die Genesung nach der Operation haben kann. In einer randomisierten Kontrollstudie mit Patienten, die TKA erhielten, erzielte die Gruppe, die ein Trainingsprogramm (Prähabilitation) erhielt, signifikante Leistungsverbesserungen vom Ausgangswert bis vor der Operation sowie 1 und 3 Monate nach der Operation. Bei der Gruppe, die vor der Operation kein Trainingsprogramm erhielt, trat eine signifikante Verbesserung erst drei Monate nach der Operation ein. Das übergeordnete Ziel der vorgeschlagenen einfach verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie besteht darin, zu zeigen, dass ein gut konzipiertes Prehabilitationsprogramm für Patienten, die sich einer TKA-Operation unterziehen, die Ergebnisse in Bezug auf Schmerzen und Funktion deutlich verbessert und die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten nach der Operation verringern kann.
In dieser randomisierten Kontrollstudie gehen wir davon aus, dass sich die Teilnehmergruppe, die ein Prehabilitationsübungsprogramm erhält, schneller erholt als Patienten, die das Übungsprogramm nicht erhalten, basierend auf mehreren Leistungsmaßstäben, darunter Schmerzen, Quadrizepskraft, Bewegungsumfang und Lebensqualität.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
- Unity Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine einseitige TKA-Operation geplant ist
- Ambulant
- Wohngemeinschaft (Zuhause wohnen)
- Kann an Übungen mittlerer Intensität teilnehmen
- American Society of Anaesthesiologists Physical Status Classification (ASA) 1 - 3
- Spricht Englisch
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die innerhalb von sechs Monaten nach der Operation eine zweite Operation der unteren Extremitäten planen
- Auswirkungen einer peripheren Gefäßerkrankung oder eines Schlaganfalls auf das Gehen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Standardbehandlung
Die Gruppe ohne Intervention erhält eine Standardbehandlung, die einen vierstündigen Kurs vor der Operation umfasst, der eine Beschreibung der Operation, eine Beschreibung dessen, was im Krankenhaus und während der Genesung zu erwarten ist, sowie einige Übungen zur Vorbereitung auf die Operation enthält.
|
|
|
Experimental: Prähabilitation
Prehabilitation: Die Versuchsgruppe erhält vor der Operation zusätzlich zur Standardbehandlung ein dreiwöchiges Prehabilitationsprogramm.
|
Das dreiwöchige, dreitägige Trainingsprogramm vor der Rehabilitation besteht aus Krafttraining, Schritttraining und Dehnübungen (Flexibilität) sowie Herz-Kreislauf-Ausdauertraining.
Die Trainingsintensität wird im Laufe der drei Wochen gesteigert.
Der Unterricht findet über einen Zeitraum von vier Wochen statt, mit einer Pause in der dritten Woche, damit die Teilnehmer mehr Zeit zum Üben ihrer Übungen haben.
Das Heimübungsprogramm wird so gestaltet, dass es die zusätzliche Woche berücksichtigt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zur Voroperation, 4, 14 und 26 Wochen nach der Operation
|
WOMAC, ein Selbstbewertungstool, ist ein valides und zuverlässiges Instrument, das speziell zur Messung der Ergebnisse im Zusammenhang mit Eingriffen zur Behandlung von Hüfte und Knie entwickelt wurde.
Bestehend aus drei Bereichen: körperlich, Schmerz und Steifheit; Durch die Aggregation der Domänenscores wird ein Gesamtscore abgeleitet.
|
Änderung vom Ausgangswert zur Voroperation, 4, 14 und 26 Wochen nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sechs-Minuten-Spaziergang
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zur Präoperation, 4, 14, 26 Wochen nach der Operation
|
Ein gültiges und zuverlässiges Maß für die in sechs Minuten zurückgelegte Gesamtstrecke.
|
Änderung vom Ausgangswert zur Präoperation, 4, 14, 26 Wochen nach der Operation
|
|
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zur Voroperation, 4, 14 und 26 Wochen nach der Operation
|
Die Ganggeschwindigkeit wird beim 10-Meter-Gehen gemessen.
Es wird unter zwei Bedingungen beurteilt: 1) angewiesen, mit normaler Geschwindigkeit zu gehen, 2) angewiesen, so schnell wie möglich zu gehen.
|
Änderung vom Ausgangswert zur Voroperation, 4, 14 und 26 Wochen nach der Operation
|
|
Bewegungsumfang des Knies (ROM)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zur Voroperation, 4, 14 und 26 Wochen nach der Operation
|
Der Bewegungsspielraum des Knies (Streckung und Beugung) wird mit einem Goniometer am Operationsgelenk gemessen.
|
Änderung vom Ausgangswert zur Voroperation, 4, 14 und 26 Wochen nach der Operation
|
|
Kurzform-36 der Studie zu medizinischen Ergebnissen (SF-36)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zur Voroperation, 4, 14 und 26 Wochen nach der Operation
|
Der SF-36 misst 8 Ergebnisdimensionen: körperliche Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit, rollenbezogene körperliche Funktion, körperliche Schmerzen, psychische Gesundheit, rollenbezogene Emotionalität, Vitalität und allgemeine Gesundheit.
|
Änderung vom Ausgangswert zur Voroperation, 4, 14 und 26 Wochen nach der Operation
|
|
Wiederholungen vom Sitzen zum Stehen in 30 Sekunden
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zur Voroperation, 4, 14 und 26 Wochen nach der Operation
|
Es wird die Anzahl der vollständigen Aufsteh- und Hinsetzen-Zyklen gezählt.
|
Änderung vom Ausgangswert zur Voroperation, 4, 14 und 26 Wochen nach der Operation
|
|
Schmerz
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zur Voroperation, 4, 14 und 26 Wochen nach der Operation
|
Der Schmerz wird nach Abschluss jeder funktionellen Aufgabe (Ganggeschwindigkeit, sechsminütiger Spaziergang und Sitzen-Stehen) anhand einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 kein Schmerz und 10 starker Schmerz bedeutet.
|
Änderung vom Ausgangswert zur Voroperation, 4, 14 und 26 Wochen nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robin Crandall, M.D., Unity Hospital, Allina Health
- Hauptermittler: Laura Franco, PT, OCS, Courage Kenny Rehabilitation Institute, Allina Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Study 3963-2 IRB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Totale Knieendoprothetik
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)AbgeschlossenKnieendoprothetik, total | Knieprothese, totalVereinigte Staaten
-
Tergooi Medical CenterReinier Haga Orthopedisch Centrum; JointResearchNoch keine RekrutierungKnieendoprothetik, total | Hüftendoprothetik, totalNiederlande
-
University of PittsburghNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Noch keine Rekrutierung
-
TC Erciyes UniversityRekrutierungKnieendoprothetik, totalTürkei (türkiye)
-
Lovisenberg Diakonale HospitalRekrutierungKnieendoprothetik, totalNorwegen
-
Hospices Civils de LyonRekrutierungKnieendoprothetik, totalFrankreich
-
Smith & Nephew, Inc.Aktiv, nicht rekrutierendKnieendoprothetik, totalVereinigte Staaten, Australien, Kanada, Belgien, Spanien
-
Bispebjerg HospitalAbgeschlossen
-
Clinique du Sport, Bordeaux MérignacRekrutierungHüftendoprothetik, totalFrankreich
-
ExactechRekrutierungKnieendoprothetik, totalVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Prähabilitation
-
Mount Sinai Hospital, CanadaUniversity Health Network, TorontoUnbekanntPhysische Aktivität | Chirurgie | Magen-Darm-Krebs | PrähabilitationKanada
-
Parc de Salut MarRekrutierung
-
University Health Network, TorontoMOUNT SINAI HOSPITALAbgeschlossenOsteosarkom | Sarkom, WeichgewebeKanada
-
Peking Union Medical College HospitalNoch keine RekrutierungLungenkrebs | Prähabilitation
-
Cardenal Herrera UniversityUniversity of Valencia; Hospital de la RiberaNoch keine RekrutierungÜbungsbasierte Prehabilitation in der KlappenchirurgieSpanien
-
Hospital Clinic of BarcelonaRekrutierungNeoplasmen der Bauchspeicheldrüse | AnästhesieSpanien
-
Hospital Clinic of BarcelonaAbgeschlossen
-
MaineHealthTufts Medical CenterRekrutierungOnkologie | Prähabilitation | Chirurgische OnkologieVereinigte Staaten
-
Franciscus GasthuisAbgeschlossenBrustkrebs | Chirurgie | Rehabilitation | Lebensstil | PrähabilitationNiederlande
-
Royal United Hospitals Bath NHS Foundation TrustUniversity of Bath; PreActivAbgeschlossenChirurgieVereinigtes Königreich