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Einfluss der Prehabilitation auf den Knietotalersatz

9. Februar 2017 aktualisiert von: Laura Franco, Allina Health System

Auswirkungen der Prehabilitation auf die Knieendoprothetik: Ergebnisse und Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten

Eine Studie, die die Vorteile von Übungen vor der Rehabilitation mit der Standardversorgung vor einer Knieendoprothese vergleicht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Genesung nach einer Knieendoprothese ((TKA)) war ein Thema von Interesse. In einer Studie mit 379 Patienten, die sich einer Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation unterzogen hatten, wurde berichtet, dass Patienten mit besserer Ausgangsfunktion 6 Monate nach der Operation bessere Funktionsfähigkeiten und weniger Schmerzen hatten als Patienten mit niedrigerer Funktion zu Beginn. Eine weitere Studie mit 276 Patienten, die sich einer TKA unterzogen, ergab, dass die präoperative Gelenkfunktion ein Prädiktor für die Gelenkfunktion und die Gesamtfunktion 6 Monate nach der Operation war. Diese Ergebnisse legen nahe, dass eine Prähabilitation zur Verbesserung der Funktionsfähigkeit vor einer TKA einen positiven Effekt auf die Genesung nach der Operation haben kann. In einer randomisierten Kontrollstudie mit Patienten, die TKA erhielten, erzielte die Gruppe, die ein Trainingsprogramm (Prähabilitation) erhielt, signifikante Leistungsverbesserungen vom Ausgangswert bis vor der Operation sowie 1 und 3 Monate nach der Operation. Bei der Gruppe, die vor der Operation kein Trainingsprogramm erhielt, trat eine signifikante Verbesserung erst drei Monate nach der Operation ein. Das übergeordnete Ziel der vorgeschlagenen einfach verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie besteht darin, zu zeigen, dass ein gut konzipiertes Prehabilitationsprogramm für Patienten, die sich einer TKA-Operation unterziehen, die Ergebnisse in Bezug auf Schmerzen und Funktion deutlich verbessert und die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten nach der Operation verringern kann.

In dieser randomisierten Kontrollstudie gehen wir davon aus, dass sich die Teilnehmergruppe, die ein Prehabilitationsübungsprogramm erhält, schneller erholt als Patienten, die das Übungsprogramm nicht erhalten, basierend auf mehreren Leistungsmaßstäben, darunter Schmerzen, Quadrizepskraft, Bewegungsumfang und Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Unity Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine einseitige TKA-Operation geplant ist
  • Ambulant
  • Wohngemeinschaft (Zuhause wohnen)
  • Kann an Übungen mittlerer Intensität teilnehmen
  • American Society of Anaesthesiologists Physical Status Classification (ASA) 1 - 3
  • Spricht Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von sechs Monaten nach der Operation eine zweite Operation der unteren Extremitäten planen
  • Auswirkungen einer peripheren Gefäßerkrankung oder eines Schlaganfalls auf das Gehen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardbehandlung
Die Gruppe ohne Intervention erhält eine Standardbehandlung, die einen vierstündigen Kurs vor der Operation umfasst, der eine Beschreibung der Operation, eine Beschreibung dessen, was im Krankenhaus und während der Genesung zu erwarten ist, sowie einige Übungen zur Vorbereitung auf die Operation enthält.
Experimental: Prähabilitation
Prehabilitation: Die Versuchsgruppe erhält vor der Operation zusätzlich zur Standardbehandlung ein dreiwöchiges Prehabilitationsprogramm.
Das dreiwöchige, dreitägige Trainingsprogramm vor der Rehabilitation besteht aus Krafttraining, Schritttraining und Dehnübungen (Flexibilität) sowie Herz-Kreislauf-Ausdauertraining. Die Trainingsintensität wird im Laufe der drei Wochen gesteigert. Der Unterricht findet über einen Zeitraum von vier Wochen statt, mit einer Pause in der dritten Woche, damit die Teilnehmer mehr Zeit zum Üben ihrer Übungen haben. Das Heimübungsprogramm wird so gestaltet, dass es die zusätzliche Woche berücksichtigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zur Voroperation, 4, 14 und 26 Wochen nach der Operation
WOMAC, ein Selbstbewertungstool, ist ein valides und zuverlässiges Instrument, das speziell zur Messung der Ergebnisse im Zusammenhang mit Eingriffen zur Behandlung von Hüfte und Knie entwickelt wurde. Bestehend aus drei Bereichen: körperlich, Schmerz und Steifheit; Durch die Aggregation der Domänenscores wird ein Gesamtscore abgeleitet.
Änderung vom Ausgangswert zur Voroperation, 4, 14 und 26 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechs-Minuten-Spaziergang
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zur Präoperation, 4, 14, 26 Wochen nach der Operation
Ein gültiges und zuverlässiges Maß für die in sechs Minuten zurückgelegte Gesamtstrecke.
Änderung vom Ausgangswert zur Präoperation, 4, 14, 26 Wochen nach der Operation
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zur Voroperation, 4, 14 und 26 Wochen nach der Operation
Die Ganggeschwindigkeit wird beim 10-Meter-Gehen gemessen. Es wird unter zwei Bedingungen beurteilt: 1) angewiesen, mit normaler Geschwindigkeit zu gehen, 2) angewiesen, so schnell wie möglich zu gehen.
Änderung vom Ausgangswert zur Voroperation, 4, 14 und 26 Wochen nach der Operation
Bewegungsumfang des Knies (ROM)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zur Voroperation, 4, 14 und 26 Wochen nach der Operation
Der Bewegungsspielraum des Knies (Streckung und Beugung) wird mit einem Goniometer am Operationsgelenk gemessen.
Änderung vom Ausgangswert zur Voroperation, 4, 14 und 26 Wochen nach der Operation
Kurzform-36 der Studie zu medizinischen Ergebnissen (SF-36)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zur Voroperation, 4, 14 und 26 Wochen nach der Operation
Der SF-36 misst 8 Ergebnisdimensionen: körperliche Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit, rollenbezogene körperliche Funktion, körperliche Schmerzen, psychische Gesundheit, rollenbezogene Emotionalität, Vitalität und allgemeine Gesundheit.
Änderung vom Ausgangswert zur Voroperation, 4, 14 und 26 Wochen nach der Operation
Wiederholungen vom Sitzen zum Stehen in 30 Sekunden
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zur Voroperation, 4, 14 und 26 Wochen nach der Operation
Es wird die Anzahl der vollständigen Aufsteh- und Hinsetzen-Zyklen gezählt.
Änderung vom Ausgangswert zur Voroperation, 4, 14 und 26 Wochen nach der Operation
Schmerz
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zur Voroperation, 4, 14 und 26 Wochen nach der Operation
Der Schmerz wird nach Abschluss jeder funktionellen Aufgabe (Ganggeschwindigkeit, sechsminütiger Spaziergang und Sitzen-Stehen) anhand einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 kein Schmerz und 10 starker Schmerz bedeutet.
Änderung vom Ausgangswert zur Voroperation, 4, 14 und 26 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robin Crandall, M.D., Unity Hospital, Allina Health
  • Hauptermittler: Laura Franco, PT, OCS, Courage Kenny Rehabilitation Institute, Allina Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Study 3963-2 IRB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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Klinische Studien zur Totale Knieendoprothetik

Klinische Studien zur Prähabilitation

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