- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01844934
Indvirkning af præhabilitering i total knæudskiftning
Indvirkningen af præhabilitering i total knæarthroplastik: resultater og sundhedsydelsesudnyttelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Recovery post Total Knee Replacement Surgery ((TKA) har været et emne af interesse. I en undersøgelse af 379 patienter, der fik foretaget hofte- eller knæproteseoperationer, blev det rapporteret, at 6 måneder efter operationen havde patienter med bedre baseline-funktion overlegen funktionsevne og færre smerter end patienter med lavere funktion ved baseline. En anden undersøgelse af 276 patienter, der gennemgår TKA, rapporterede, at præoperativ ledfunktion var en prædiktor for ledfunktion og overordnet funktion 6 måneder efter operationen. Disse fund tyder på, at præhabilitering for at øge funktionsevnen forud for TKA kan have en positiv effekt på at komme sig efter operationen. I et randomiseret kontrolforsøg med patienter, der fik TKA, foretog gruppen, der modtog et træningsprogram (præhabilitering), betydelige forbedringer i præstationen fra baseline til før operationen og 1 og 3 måneder efter operationen. For gruppen, der ikke modtog træningsprogrammet før operationen, skete der ikke signifikant forbedring før 3 måneder efter operationen. Det overordnede formål med det foreslåede enkeltblindede randomiserede kontrollerede forsøg er at demonstrere, at et veldesignet præhabiliteringsprogram for patienter, der får TKA-kirurgi, vil forbedre resultaterne i forbindelse med smerte og funktion væsentligt og kan reducere brugen af sundhedsydelser efter operationen.
I dette randomiserede kontrolforsøg antager vi, at gruppen af deltagere, der modtager et præhabiliteringstræningsprogram, vil komme sig hurtigere end patienter, der ikke modtager træningsprogrammet baseret på flere mål for ydeevne, herunder smerte, quadriceps-styrke, bevægelsesområde og livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
- Unity Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt til at gennemgå ensidig TKA-operation
- Ambulant
- Fællesbolig (bo hjemme)
- Kan deltage i motion med moderat intensitet
- American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification (ASA) 1 - 3
- Taler engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der planlægger en anden operation af underekstremiteterne i løbet af seks måneder efter operationen
- Har virkningen af perifer vaskulær sygdom eller slagtilfælde på gang
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Standard behandling
Ingen-interventionsgruppen vil modtage standardbehandling, der inkluderer en fire timers førkirurgi bestående af en beskrivelse af operationen, hvad man kan forvente på hospitalet og under bedring og nogle øvelser, der skal udføres som forberedelse til operationen.
|
|
Eksperimentel: Præhabilitering
Præhabilitering: Forsøgsgruppen vil modtage et tre ugers præhabiliteringsprogram forud for operation ud over standardbehandling.
|
Det tre ugers, 3 dage/uge præhabiliteringstræningsprogram vil bestå af styrketræning, steptræning og udstrækning (fleksibilitet) samt kardiovaskulær udholdenhedstræning.
Træningsintensiteten vil stige i løbet af de tre uger.
Klasser vil blive leveret over en periode på fire uger med et mellemrum i den tredje uge, hvilket giver deltagerne ekstra tid til at øve deres øvelser.
Hjemmetræningsprogrammet vil blive designet til at tage højde for den ekstra uge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Skift fra baseline til før operation, 4, 14 og 26 uger efter operationen
|
WOMAC, et selvevalueringsværktøj, er et validt og pålideligt instrument udviklet specifikt til at måle resultater relateret til interventioner til behandling af hofte og knæ.
Bestående af tre domæner: fysisk, smerte og stivhed; en samlet score udledes ved at aggregere domænets score.
|
Skift fra baseline til før operation, 4, 14 og 26 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Seks minutters gang
Tidsramme: Skift fra baseline til før operation, 4, 14, 26 uger efter operationen
|
Et gyldigt og pålideligt mål for den samlede distance gået på seks minutter.
|
Skift fra baseline til før operation, 4, 14, 26 uger efter operationen
|
Ganghastighed
Tidsramme: Skift fra baseline til før operation, 4, 14 og 26 uger efter operationen
|
Ganghastigheden måles med 10 meters gang.
Det vil blive vurderet under to forhold: 1) instrueret til at gå med normal hastighed, 2) instrueret i at gå så hurtigt som muligt.
|
Skift fra baseline til før operation, 4, 14 og 26 uger efter operationen
|
Knee Range of Motion (ROM)
Tidsramme: Skift fra baseline til før operation, 4, 14 og 26 uger efter operationen
|
Knæ ROM (ekstension og fleksion) vil blive målt med et goniometer ved det kirurgiske led.
|
Skift fra baseline til før operation, 4, 14 og 26 uger efter operationen
|
Undersøgelse af medicinske resultater, kort formular-36 (SF-36)
Tidsramme: Skift fra baseline til før operation, 4, 14 og 26 uger efter operationen
|
SF-36 måler 8 dimensioner af udfald: fysisk funktion, social funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, mental sundhed, rolle-emotionel, vitalitet og generel sundhed.
|
Skift fra baseline til før operation, 4, 14 og 26 uger efter operationen
|
Sid-til-stå-gentagelser på 30 sekunder
Tidsramme: Skift fra baseline til før operation, 4, 14 og 26 uger efter operationen
|
Antallet af komplette cyklusser for at stå op for at sidde ned tælles.
|
Skift fra baseline til før operation, 4, 14 og 26 uger efter operationen
|
Smerte
Tidsramme: Skift fra baseline til før operation, 4, 14 og 26 uger efter operationen
|
Smerter vil blive målt efter afslutning af hver af de funktionelle opgaver (ganghastighed, seks minutters gang og sidde til stå) ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er svær smerte.
|
Skift fra baseline til før operation, 4, 14 og 26 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robin Crandall, M.D., Unity Hospital, Allina Health
- Ledende efterforsker: Laura Franco, PT, OCS, Courage Kenny Rehabilitation Institute, Allina Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Study 3963-2 IRB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Singapore General HospitalAfsluttetTotal knæarthroplastik | Total knæudskiftningSingapore
-
Istanbul UniversityAfsluttet
-
National Taiwan University HospitalUkendtTotal hofteudskiftning | Total hofteproteseTaiwan
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.Afsluttet
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.Afsluttet
-
Istanbul UniversityAfsluttetTotal knæarthroplastik | Total knæudskiftningKalkun
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetOrtopædkirurgi | Total knæudskiftning | Total hofteproteseFrankrig