Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af præhabilitering i total knæudskiftning

9. februar 2017 opdateret af: Laura Franco, Allina Health System

Indvirkningen af ​​præhabilitering i total knæarthroplastik: resultater og sundhedsydelsesudnyttelse

En undersøgelse, der sammenligner fordelene ved præhabiliteringsøvelser med standardbehandling før total knæarthroplasi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Recovery post Total Knee Replacement Surgery ((TKA) har været et emne af interesse. I en undersøgelse af 379 patienter, der fik foretaget hofte- eller knæproteseoperationer, blev det rapporteret, at 6 måneder efter operationen havde patienter med bedre baseline-funktion overlegen funktionsevne og færre smerter end patienter med lavere funktion ved baseline. En anden undersøgelse af 276 patienter, der gennemgår TKA, rapporterede, at præoperativ ledfunktion var en prædiktor for ledfunktion og overordnet funktion 6 måneder efter operationen. Disse fund tyder på, at præhabilitering for at øge funktionsevnen forud for TKA kan have en positiv effekt på at komme sig efter operationen. I et randomiseret kontrolforsøg med patienter, der fik TKA, foretog gruppen, der modtog et træningsprogram (præhabilitering), betydelige forbedringer i præstationen fra baseline til før operationen og 1 og 3 måneder efter operationen. For gruppen, der ikke modtog træningsprogrammet før operationen, skete der ikke signifikant forbedring før 3 måneder efter operationen. Det overordnede formål med det foreslåede enkeltblindede randomiserede kontrollerede forsøg er at demonstrere, at et veldesignet præhabiliteringsprogram for patienter, der får TKA-kirurgi, vil forbedre resultaterne i forbindelse med smerte og funktion væsentligt og kan reducere brugen af ​​sundhedsydelser efter operationen.

I dette randomiserede kontrolforsøg antager vi, at gruppen af ​​deltagere, der modtager et præhabiliteringstræningsprogram, vil komme sig hurtigere end patienter, der ikke modtager træningsprogrammet baseret på flere mål for ydeevne, herunder smerte, quadriceps-styrke, bevægelsesområde og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Unity Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå ensidig TKA-operation
  • Ambulant
  • Fællesbolig (bo hjemme)
  • Kan deltage i motion med moderat intensitet
  • American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification (ASA) 1 - 3
  • Taler engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der planlægger en anden operation af underekstremiteterne i løbet af seks måneder efter operationen
  • Har virkningen af ​​perifer vaskulær sygdom eller slagtilfælde på gang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard behandling
Ingen-interventionsgruppen vil modtage standardbehandling, der inkluderer en fire timers førkirurgi bestående af en beskrivelse af operationen, hvad man kan forvente på hospitalet og under bedring og nogle øvelser, der skal udføres som forberedelse til operationen.
Eksperimentel: Præhabilitering
Præhabilitering: Forsøgsgruppen vil modtage et tre ugers præhabiliteringsprogram forud for operation ud over standardbehandling.
Det tre ugers, 3 dage/uge præhabiliteringstræningsprogram vil bestå af styrketræning, steptræning og udstrækning (fleksibilitet) samt kardiovaskulær udholdenhedstræning. Træningsintensiteten vil stige i løbet af de tre uger. Klasser vil blive leveret over en periode på fire uger med et mellemrum i den tredje uge, hvilket giver deltagerne ekstra tid til at øve deres øvelser. Hjemmetræningsprogrammet vil blive designet til at tage højde for den ekstra uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Skift fra baseline til før operation, 4, 14 og 26 uger efter operationen
WOMAC, et selvevalueringsværktøj, er et validt og pålideligt instrument udviklet specifikt til at måle resultater relateret til interventioner til behandling af hofte og knæ. Bestående af tre domæner: fysisk, smerte og stivhed; en samlet score udledes ved at aggregere domænets score.
Skift fra baseline til før operation, 4, 14 og 26 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gang
Tidsramme: Skift fra baseline til før operation, 4, 14, 26 uger efter operationen
Et gyldigt og pålideligt mål for den samlede distance gået på seks minutter.
Skift fra baseline til før operation, 4, 14, 26 uger efter operationen
Ganghastighed
Tidsramme: Skift fra baseline til før operation, 4, 14 og 26 uger efter operationen
Ganghastigheden måles med 10 meters gang. Det vil blive vurderet under to forhold: 1) instrueret til at gå med normal hastighed, 2) instrueret i at gå så hurtigt som muligt.
Skift fra baseline til før operation, 4, 14 og 26 uger efter operationen
Knee Range of Motion (ROM)
Tidsramme: Skift fra baseline til før operation, 4, 14 og 26 uger efter operationen
Knæ ROM (ekstension og fleksion) vil blive målt med et goniometer ved det kirurgiske led.
Skift fra baseline til før operation, 4, 14 og 26 uger efter operationen
Undersøgelse af medicinske resultater, kort formular-36 (SF-36)
Tidsramme: Skift fra baseline til før operation, 4, 14 og 26 uger efter operationen
SF-36 måler 8 dimensioner af udfald: fysisk funktion, social funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, mental sundhed, rolle-emotionel, vitalitet og generel sundhed.
Skift fra baseline til før operation, 4, 14 og 26 uger efter operationen
Sid-til-stå-gentagelser på 30 sekunder
Tidsramme: Skift fra baseline til før operation, 4, 14 og 26 uger efter operationen
Antallet af komplette cyklusser for at stå op for at sidde ned tælles.
Skift fra baseline til før operation, 4, 14 og 26 uger efter operationen
Smerte
Tidsramme: Skift fra baseline til før operation, 4, 14 og 26 uger efter operationen
Smerter vil blive målt efter afslutning af hver af de funktionelle opgaver (ganghastighed, seks minutters gang og sidde til stå) ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er svær smerte.
Skift fra baseline til før operation, 4, 14 og 26 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robin Crandall, M.D., Unity Hospital, Allina Health
  • Ledende efterforsker: Laura Franco, PT, OCS, Courage Kenny Rehabilitation Institute, Allina Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2013

Først opslået (Skøn)

3. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Study 3963-2 IRB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik

3
Abonner