Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av prehabilitering i total kneprotese

9. februar 2017 oppdatert av: Laura Franco, Allina Health System

Impact of prehabilitation in total knee Artthroplasty: Outcomes and Healthcare Service Utilization

En studie som sammenligner fordelene med prehabiliteringstrening med standardbehandling før total kneartroplasi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Recovery post Total Knee Replacement Surgery ((TKA) har vært gjenstand for interesse. I en studie av 379 pasienter som gjennomgikk hofte- eller kneproteseoperasjoner, ble det rapportert at 6 måneder etter operasjonen hadde pasienter med bedre baselinefunksjon overlegen funksjonsevne og mindre smerte enn pasienter med lavere funksjon ved baseline. En annen studie av 276 pasienter som gjennomgikk TKA rapporterte at preoperativ leddfunksjon var en prediktor for leddfunksjon og generell funksjon 6 måneder etter operasjonen. Disse funnene tyder på at prehabilitering for å øke funksjonsevnen før TKA kan ha en positiv effekt på restitusjon etter operasjonen. I en randomisert kontrollstudie med pasienter som fikk TKA, gjorde gruppen som fikk et treningsprogram (prehabilitering) betydelige forbedringer i ytelse fra baseline til før operasjonen, og 1 og 3 måneder etter operasjonen. For gruppen som ikke mottok treningsprogrammet før kirurgi, skjedde det ikke signifikant bedring før 3 måneder etter operasjonen. Det overordnede målet med den foreslåtte enkeltblindede randomiserte kontrollerte studien er å demonstrere at et godt utformet prehabiliteringsprogram for pasienter som får TKA-kirurgi vil betydelig forbedre utfall relatert til smerte og funksjon og kan redusere bruken av helsetjenester etter operasjonen.

I denne randomiserte kontrollstudien antar vi at gruppen av deltakere som mottar et prehabiliterende treningsprogram vil komme seg raskere enn pasienter som ikke mottar treningsprogrammet basert på flere mål på ytelse, inkludert smerte, quadriceps-styrke, bevegelsesområde og livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Unity Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt å gjennomgå ensidig TKA-operasjon
  • Ambulerende
  • Fellesbolig (bor hjemme)
  • Kunne delta i trening med moderat intensitet
  • American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification (ASA) 1 - 3
  • Snakker engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som planlegger en ny operasjon av underekstremitetene i løpet av seks måneder etter operasjonen
  • Har effekten av perifer vaskulær sykdom eller hjerneslag på gange

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard behandling
Ingen intervensjonsgruppen vil motta standardbehandling som inkluderer en fire timers pre-kirurgi som består av en beskrivelse av operasjonen, hva du kan forvente på sykehuset og under restitusjon og noen øvelser som skal gjøres som forberedelse til operasjonen.
Eksperimentell: Prehabilitering
Prehabilitering: Forsøksgruppen vil motta et tre ukers prehabiliteringsprogram før operasjon i tillegg til standardbehandling.
Annen: Prehabilitering
Tre ukers, 3 dager/uke prehabiliteringstreningsprogram vil bestå av styrketrening, trinntrening og tøying(fleksibilitet) samt kardiovaskulær utholdenhetstrening. Treningsintensiteten vil øke i løpet av de tre ukene. Klassene vil bli gitt over en fire ukers periode med et gap i løpet av den tredje uken, noe som gir deltakerne ekstra tid til å trene øvelsene sine. Hjemmetreningsprogrammet vil bli utformet for å ta hensyn til den ekstra uken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Endring fra baseline til pre-kirurgi, 4, 14 og 26 uker etter operasjonen
WOMAC, et selvevalueringsverktøy, er et gyldig og pålitelig instrument utviklet spesielt for å måle utfall knyttet til intervensjoner for behandling av hofte og kne. Består av tre domener: fysisk, smerte og stivhet; en total poengsum utledes ved å aggregere domenepoengsummene.
Endring fra baseline til pre-kirurgi, 4, 14 og 26 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gange
Tidsramme: Endring fra baseline til pre-kirurgi, 4, 14, 26 uker etter operasjonen
Et gyldig og pålitelig mål på total distanse som er gått på seks minutter.
Endring fra baseline til pre-kirurgi, 4, 14, 26 uker etter operasjonen
Ganghastighet
Tidsramme: Endring fra baseline til pre-kirurgi, 4, 14 og 26 uker etter operasjonen
Ganghastigheten vil bli målt med 10 meters gange. Det vil bli vurdert under to forhold: 1) instruert til å gå i normal hastighet, 2) instruert om å gå så fort som mulig.
Endring fra baseline til pre-kirurgi, 4, 14 og 26 uker etter operasjonen
Knee Range of Motion (ROM)
Tidsramme: Endring fra baseline til pre-kirurgi, 4, 14 og 26 uker etter operasjonen
Kne-ROM (ekstensjon og fleksjon) vil bli målt med goniometer ved operasjonsleddet.
Endring fra baseline til pre-kirurgi, 4, 14 og 26 uker etter operasjonen
Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: Endring fra baseline til pre-kirurgi, 4, 14 og 26 uker etter operasjonen
SF-36 måler 8 dimensjoner av utfall: fysisk funksjon, sosial funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, mental helse, rolle-emosjonell, vitalitet og generell helse.
Endring fra baseline til pre-kirurgi, 4, 14 og 26 uker etter operasjonen
Sitt-å-stå repetisjoner på 30 sekunder
Tidsramme: Endring fra baseline til pre-kirurgi, 4, 14 og 26 uker etter operasjonen
Antall komplette sykluser for å stå opp for å sitte ned telles.
Endring fra baseline til pre-kirurgi, 4, 14 og 26 uker etter operasjonen
Smerte
Tidsramme: Endring fra baseline til pre-kirurgi, 4, 14 og 26 uker etter operasjonen
Smerte vil bli målt ved fullføring av hver av de funksjonelle oppgavene (ganghastighet, seks minutters gange og sitte å stå) ved hjelp av en visuell analog skala fra 0 til 10 der 0 er ingen smerte og 10 er alvorlig smerte.
Endring fra baseline til pre-kirurgi, 4, 14 og 26 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allina Health System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robin Crandall, M.D., Unity Hospital, Allina Health
  • Hovedetterforsker: Laura Franco, PT, OCS, Courage Kenny Rehabilitation Institute, Allina Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

3. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Study 3963-2 IRB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Total kneartroplastikk

Kliniske studier på Prehabilitering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere