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Impacto da pré-habilitação na substituição total do joelho

9 de fevereiro de 2017 atualizado por: Laura Franco, Allina Health System

Impacto da pré-habilitação na artroplastia total do joelho: resultados e utilização de serviços de saúde

Um estudo comparando os benefícios do exercício de pré-habilitação ao tratamento padrão antes da artroplastia total do joelho

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A recuperação após a cirurgia de substituição total do joelho (ATJ) tem sido um assunto de interesse. Em um estudo com 379 pacientes submetidos à cirurgia de substituição do quadril ou do joelho, foi relatado que, 6 meses após a cirurgia, os pacientes com melhor função basal apresentavam capacidade funcional superior e menos dor do que os pacientes com menor função basal. Outro estudo de 276 pacientes submetidos a ATJ relatou que a função articular pré-operatória foi um preditor da função articular e da função geral 6 meses após a cirurgia. Esses achados sugerem que a pré-habilitação para aumentar a capacidade funcional antes da ATJ pode ter um efeito positivo na recuperação pós-operatória. Em um estudo de controle randomizado de pacientes recebendo ATJ, o grupo que recebeu um programa de exercícios (pré-habilitação) obteve melhorias significativas no desempenho desde o início até antes da cirurgia e 1 e 3 meses após a cirurgia. Para o grupo que não recebeu o programa de exercícios pré-operatório, a melhora significativa não ocorreu até 3 meses após a cirurgia. O objetivo geral do estudo randomizado controlado simples-cego proposto é demonstrar que um programa de pré-habilitação bem projetado para pacientes submetidos à cirurgia de ATJ melhorará significativamente os resultados relacionados à dor e função e pode reduzir a utilização de serviços de saúde após a cirurgia.

Neste estudo de controle randomizado, levantamos a hipótese de que o grupo de participantes que recebe um programa de exercícios de pré-habilitação se recuperará mais rapidamente do que os pacientes que não recebem o programa de exercícios com base em várias medidas de desempenho, incluindo dor, força do quadríceps, amplitude de movimento e qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Unity Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes agendados para cirurgia de ATJ unilateral
  • Ambulatorial
  • Habitação comunitária (morar em casa)
  • Capaz de participar de exercícios de intensidade moderada
  • Classificação do Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) 1 - 3
  • Fala inglês

Critério de exclusão:

  • Pacientes que planejam uma segunda cirurgia de membros inferiores durante os seis meses pós-operatórios
  • Tem o efeito de doença vascular periférica ou acidente vascular cerebral na caminhada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Tratamento padrão
O grupo sem intervenção receberá tratamento padrão que inclui uma aula pré-operatória de quatro horas, consistindo em uma descrição da cirurgia, o que esperar no hospital e durante a recuperação e alguns exercícios a serem feitos na preparação para a cirurgia.
Experimental: Pré-habilitação
Pré-habilitação: O grupo experimental receberá um programa de pré-habilitação de três semanas antes da cirurgia, além do tratamento padrão.
Outro: Pré-habilitação
O programa de exercícios de pré-habilitação de três semanas, 3 dias/semana consistirá em treinamento de resistência, treinamento de passos e alongamento (flexibilidade), bem como treinamento de resistência cardiovascular. A intensidade do treinamento aumentará ao longo das três semanas. As aulas serão ministradas em um período de quatro semanas com um intervalo durante a terceira semana, permitindo tempo adicional para os participantes praticarem seus exercícios. O programa de exercícios em casa será planejado para compensar a semana adicional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Prazo: Mudança desde o início até o pré-operatório, 4, 14 e 26 semanas após a cirurgia
WOMAC, uma ferramenta de autoavaliação, é um instrumento válido e confiável desenvolvido especificamente para medir resultados relacionados a intervenções para tratamento do quadril e joelho. Composto por três domínios: físico, dor e rigidez; uma pontuação total é derivada agregando as pontuações de domínio.
Mudança desde o início até o pré-operatório, 4, 14 e 26 semanas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caminhada de seis minutos
Prazo: Mudança da linha de base para pré-cirurgia, 4, 14, 26 semanas após a cirurgia
Uma medida válida e confiável da distância total percorrida em seis minutos.
Mudança da linha de base para pré-cirurgia, 4, 14, 26 semanas após a cirurgia
Velocidade de Marcha
Prazo: Mudança desde o início até o pré-operatório, 4, 14 e 26 semanas após a cirurgia
A velocidade da marcha será medida com a caminhada de 10 metros. Será avaliado sob duas condições: 1) orientado a caminhar em velocidade normal, 2) instruído a caminhar o mais rápido possível.
Mudança desde o início até o pré-operatório, 4, 14 e 26 semanas após a cirurgia
Amplitude de movimento do joelho (ADM)
Prazo: Alteração desde o início até o pré-operatório, 4, 14 e 26 semanas após a cirurgia
A ADM (extensão e flexão) do joelho será medida com goniômetro na articulação cirúrgica.
Alteração desde o início até o pré-operatório, 4, 14 e 26 semanas após a cirurgia
Estudo de Resultados Médicos Formulário Resumido-36 (SF-36)
Prazo: Mudança desde o início até o pré-operatório, 4, 14 e 26 semanas após a cirurgia
O SF-36 mede 8 dimensões de resultado: funcionamento físico, funcionamento social, papel físico, dor corporal, saúde mental, papel emocional, vitalidade e saúde geral.
Mudança desde o início até o pré-operatório, 4, 14 e 26 semanas após a cirurgia
Repetições de sentar e levantar em 30 segundos
Prazo: Mudança desde o início até o pré-operatório, 4, 14 e 26 semanas após a cirurgia
O número de ciclos completos de levantar para sentar é contado.
Mudança desde o início até o pré-operatório, 4, 14 e 26 semanas após a cirurgia
Dor
Prazo: Mudança desde o início até o pré-operatório, 4, 14 e 26 semanas após a cirurgia
A dor será medida após a conclusão de cada uma das tarefas funcionais (velocidade da marcha, caminhada de seis minutos e sentar e levantar) usando uma Escala Visual Analógica de 0 a 10, onde 0 é sem dor e 10 é dor intensa.
Mudança desde o início até o pré-operatório, 4, 14 e 26 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allina Health System

Investigadores

  • Investigador principal: Robin Crandall, M.D., Unity Hospital, Allina Health
  • Investigador principal: Laura Franco, PT, OCS, Courage Kenny Rehabilitation Institute, Allina Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

3 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Study 3963-2 IRB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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