Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ prerehabilitacji na całkowitą alloplastykę stawu kolanowego

9 lutego 2017 zaktualizowane przez: Laura Franco, Allina Health System

Wpływ prerehabilitacji w alloplastyce stawu kolanowego: wyniki i wykorzystanie usług opieki zdrowotnej

Badanie porównujące korzyści ćwiczeń przedhabilitacyjnych ze standardową opieką przed alloplastyką stawu kolanowego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przedmiotem zainteresowania była rekonwalescencja po operacji całkowitej wymiany stawu kolanowego (TKA). W badaniu z udziałem 379 pacjentów, którzy przeszli operację wymiany stawu biodrowego lub kolanowego, wykazano, że po 6 miesiącach od operacji pacjenci z lepszą wyjściową funkcją mieli lepszą sprawność funkcjonalną i mniejszy ból niż pacjenci z niższymi funkcjami wyjściowymi. W innym badaniu z udziałem 276 pacjentów poddawanych TKA wykazano, że czynność stawów przed operacją była predyktorem funkcji stawu i ogólnej funkcji po 6 miesiącach od operacji. Odkrycia te sugerują, że prehabilitacja mająca na celu zwiększenie sprawności funkcjonalnej przed TKA może mieć pozytywny wpływ na powrót do zdrowia po operacji. W randomizowanym badaniu kontrolnym pacjentów otrzymujących TKA grupa otrzymująca program ćwiczeń (prehabilitacja) dokonała znacznej poprawy wydajności od wartości wyjściowych do okresu przed operacją oraz po 1 i 3 miesiącach po operacji. W grupie, która nie otrzymała programu ćwiczeń przed operacją, znacząca poprawa nie nastąpiła aż do 3 miesięcy po operacji. Ogólnym celem proponowanego badania z randomizacją i grupą kontrolną z pojedynczą ślepą próbą jest wykazanie, że dobrze zaprojektowany program prehabilitacji pacjentów poddawanych zabiegom TKA znacznie poprawi wyniki związane z bólem i funkcjonowaniem oraz może zmniejszyć korzystanie z usług opieki zdrowotnej po operacji.

W tym randomizowanym badaniu kontrolnym postawiliśmy hipotezę, że grupa uczestników, którzy otrzymali prehabilitacyjny program ćwiczeń, wyzdrowieje szybciej niż pacjenci, którzy nie otrzymują programu ćwiczeń, w oparciu o kilka wskaźników wydajności, w tym ból, siłę mięśnia czworogłowego, zakres ruchu i jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Unity Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do jednostronnej operacji TKA
  • Ambulatoryjny
  • Mieszkanie komunalne (mieszkanie w domu)
  • Możliwość uczestniczenia w ćwiczeniach o umiarkowanej intensywności
  • Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) 1–3
  • Mówi po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci planujący drugą operację kończyn dolnych w ciągu 6 miesięcy po operacji
  • Mają wpływ choroby naczyń obwodowych lub udaru na chodzenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowe leczenie
Grupa bez interwencji otrzyma standardowe leczenie, które obejmuje czterogodzinne zajęcia przedoperacyjne, na które składa się opis operacji, czego można się spodziewać w szpitalu i podczas rekonwalescencji oraz kilka ćwiczeń, które należy wykonać w ramach przygotowań do operacji.
Eksperymentalny: Prerehabilitacja
Rehabilitacja wstępna: Grupa eksperymentalna otrzyma trzytygodniowy program rehabilitacji wstępnej przed operacją, oprócz standardowego leczenia.
Inny: Prerehabilitacja
Trzytygodniowy, trzydniowy program ćwiczeń prehabilitacyjnych będzie obejmował trening oporowy, trening krokowy i rozciąganie (elastyczność), a także trening wytrzymałościowy układu sercowo-naczyniowego. Intensywność treningu wzrośnie w ciągu trzech tygodni. Zajęcia będą prowadzone przez cztery tygodnie z przerwą w trzecim tygodniu, dając uczestnikom dodatkowy czas na ćwiczenie ćwiczeń. Program ćwiczeń w domu zostanie opracowany z uwzględnieniem dodatkowego tygodnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na stan przed operacją, 4, 14 i 26 tygodni po operacji
WOMAC, narzędzie do samooceny, jest ważnym i niezawodnym instrumentem opracowanym specjalnie do pomiaru wyników związanych z interwencjami w leczeniu stawu biodrowego i kolanowego. Składa się z trzech domen: fizycznej, bólu i sztywności; całkowity wynik jest uzyskiwany przez agregację wyników domeny.
Zmiana z punktu początkowego na stan przed operacją, 4, 14 i 26 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sześć minut spacerem
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na stan przed operacją, 4, 14, 26 tygodni po zabiegu
Ważna i wiarygodna miara całkowitej odległości przebytej w ciągu sześciu minut.
Zmiana z punktu początkowego na stan przed operacją, 4, 14, 26 tygodni po zabiegu
Szybkość chodu
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na stan przed operacją, 4, 14 i 26 tygodni po operacji
Prędkość chodu będzie mierzona podczas chodu na 10 metrów. Zostanie oceniony pod dwoma warunkami: 1) poinstruowany, aby iść z normalną prędkością, 2) poinstruowany, aby iść tak szybko, jak to możliwe.
Zmiana z punktu początkowego na stan przed operacją, 4, 14 i 26 tygodni po operacji
Zakres ruchu kolana (ROM)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do stanu przed operacją, 4, 14 i 26 tygodni po operacji
ROM kolana (rozciągnięcie i zgięcie) zostanie zmierzone za pomocą goniometru w stawie chirurgicznym.
Zmiana od wartości wyjściowej do stanu przed operacją, 4, 14 i 26 tygodni po operacji
Krótki formularz badania wyników medycznych-36 (SF-36)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na stan przed operacją, 4, 14 i 26 tygodni po operacji
SF-36 mierzy 8 wymiarów wyniku: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie społeczne, rola fizyczna, ból ciała, zdrowie psychiczne, rola emocjonalna, witalność i ogólny stan zdrowia.
Zmiana z punktu początkowego na stan przed operacją, 4, 14 i 26 tygodni po operacji
Powtórzenia z pozycji siedzącej do stojącej w 30 sekund
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na stan przed operacją, 4, 14 i 26 tygodni po operacji
Liczona jest liczba pełnych cykli wstawania do siadania.
Zmiana z punktu początkowego na stan przed operacją, 4, 14 i 26 tygodni po operacji
Ból
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na stan przed operacją, 4, 14 i 26 tygodni po operacji
Ból będzie mierzony po zakończeniu każdego z zadań funkcjonalnych (prędkość chodu, sześciominutowy marsz i stanie z pozycji siedzącej) za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 silny ból.
Zmiana z punktu początkowego na stan przed operacją, 4, 14 i 26 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allina Health System

Śledczy

  • Główny śledczy: Robin Crandall, M.D., Unity Hospital, Allina Health
  • Główny śledczy: Laura Franco, PT, OCS, Courage Kenny Rehabilitation Institute, Allina Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Study 3963-2 IRB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj