Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av Macitentan hos patienter med PAH för att psykometriskt validera PAH-SYMPACT Instrument (SYMPHONYext)

25 juli 2018 uppdaterad av: Actelion

AC-055-402: En förlängning av AC-055-401, en multicenter, öppen, enkelarmad, fas 3b-studie av Macitentan hos patienter med pulmonell arteriell hypertension för att psykometriskt validera PAH-SYMPACT-instrumentet

SYMPHONY Extension är en förlängning av AC-055-401, en multicenter, öppen, enkelarmad, fas 3b-studie av macitentan hos patienter med pulmonell arteriell hypertension för att psykometriskt validera PAH-SYMPACT-instrumentet. Målet är att utvärdera den långsiktiga säkerheten av macitentan hos patienter med PAH utöver behandlingen i AC-055-401-studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
        • The Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke före ett studiebeordrat förfarande.
  • Patienter med PAH som avslutade studie AC-055-401
  • Kvinnor i fertil ålder måste:
  • Ta ett negativt uringraviditetstest vid besök 1 och gå med på att utföra månatliga serumgraviditetstest.
  • Kom överens om att använda två preventivmetoder från besök 1 till 1 månad efter att studieläkemedlet avbrutits.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som i förtid avbröt studieläkemedlet i studie AC-055-401
  • Kvinnor som ammar eller är gravida (positivt besök 1 graviditetstest) eller planerar att bli gravida under studien
  • Känd överkänslighet mot macitentan eller dess hjälpämnen eller läkemedel av samma klass

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Macitentan
Macitentan tablett, dos 10 mg, en gång dagligen.
Läkemedel: Macitentan
Macitentan tablett, dos 10 mg, en gång dagligen.
Andra namn:
  • ACT-064992

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidentfrekvens för biverkningar (AE).
Tidsram: Från besök 1 till säkerhetsuppföljningsbesök efter behandling (30 dagar efter utsättning av studieläkemedlet).
Säkerhetshändelser rapporteras och dokumenteras enligt definitionen i studieprotokollet från baslinjen till slutet av behandlingsperioden inklusive säkerhetsuppföljningsbesök.
Från besök 1 till säkerhetsuppföljningsbesök efter behandling (30 dagar efter utsättning av studieläkemedlet).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Actelion

Utredare

  • Studiestol: Alain Romero, MD, Actelion Pharmaceuticals US, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

6 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AC-055-402

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera