Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen Macitentan-tutkimus PAH-potilailla PAH-SYMPACT-instrumentin psykometriseksi validoimiseksi (SYMPHONYext)

keskiviikko 25. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Actelion

AC-055-402: AC-055-401:n jatke, monikeskus, avoin, yksihaarainen, faasi 3b Macitentan-tutkimus potilailla, joilla on keuhkovaltimon hypertensio, PAH-SYMPACT-instrumentin psykometriseen validointiin

SYMPHONY Extension on jatkoa AC-055-401:lle, joka on monikeskus, avoin, yksihaarainen, macitentaanin vaiheen 3b tutkimus keuhkovaltimon hypertensiopotilailla PAH-SYMPACT-instrumentin psykometrisen validoimiseksi. Tavoitteena on arvioida macitentaanin pitkäaikaisturvallisuutta PAH-potilailla AC-055-401-tutkimuksen hoidon lisäksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • The Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimuksen edellyttämää menettelyä.
  • PAH-potilaat, jotka suorittivat tutkimuksen AC-055-401
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee:
  • Tee negatiivinen virtsaraskaustesti vierailulla 1 ja suostu tekemään kuukausittaisia ​​seerumin raskaustestejä.
  • Suostu käyttämään kahta ehkäisymenetelmää vierailusta 1 aina 1 kuukauteen tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka keskeyttivät tutkimuslääkkeen käytön ennenaikaisesti tutkimuksessa AC-055-401
  • Naiset, jotka imettävät tai raskaana (positiivinen Visit 1 -raskaustesti) tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
  • Tunnettu yliherkkyys macitentaanille tai sen apuaineille tai saman luokan lääkkeille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Macitentan
Macitentan-tabletti, annos 10 mg, kerran päivässä.
Lääke: Macitentan
Macitentan-tabletti, annos 10 mg, kerran päivässä.
Muut nimet:
  • ACT-064992

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus (AE).
Aikaikkuna: Vierailusta 1 hoidon jälkeiseen turvallisuusseurantakäyntiin (30 päivää tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen).
Turvallisuustapahtumat raportoidaan ja dokumentoidaan tutkimusprotokollan mukaisesti lähtötilanteesta hoitojakson loppuun, mukaan lukien turvallisuusseurantakäynti.
Vierailusta 1 hoidon jälkeiseen turvallisuusseurantakäyntiin (30 päivää tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Actelion

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Alain Romero, MD, Actelion Pharmaceuticals US, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AC-055-402

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkovaltimon hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa