Клиническое исследование мацитентана у пациентов с ЛАГ для психометрической проверки инструмента ЛАГ-СИМПАКТ (SYMPHONYext)
25 июля 2018 г. обновлено: Actelion
AC-055-402: Расширение AC-055-401, многоцентрового, открытого, неразделенного исследования фазы 3b применения мацитентана у пациентов с легочной артериальной гипертензией для психометрической проверки прибора PAH-SYMPACT.
Расширение SYMPHONY является продолжением AC-055-401, многоцентрового, открытого исследования фазы 3b мацитентана у пациентов с легочной артериальной гипертензией для психометрической проверки инструмента PAH-SYMPACT.
Цель состоит в том, чтобы оценить долгосрочную безопасность мацитентана у пациентов с ЛАГ после лечения в исследовании AC-055-401.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
- Kentuckiana Pulmonary Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
- The Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие перед любой процедурой, обязательной для исследования.
- Пациенты с ЛАГ, завершившие исследование AC-055-401
- Женщины детородного возраста должны:
- Иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность при посещении 1 и согласиться проводить ежемесячные тесты на беременность сыворотки.
- Согласитесь использовать два метода контрацепции с визита 1 до 1 месяца после прекращения приема исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые досрочно прекратили прием исследуемого препарата в исследовании AC-055-401
- Женщины, которые кормят грудью или беременны (положительный тест на беременность при первом посещении) или планируют забеременеть во время исследования.
- Известная гиперчувствительность к мацитентану или его вспомогательным веществам или препаратам того же класса.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Маситентан
Мацитентан таблетка, доза 10 мг, один раз в день.
|
Мацитентан таблетка, доза 10 мг, один раз в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений (НЯ).
Временное ограничение: От визита 1 до контрольного визита после лечения (через 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата).
|
О событиях, связанных с безопасностью, сообщают и документируют, как это определено в протоколе исследования, от исходного уровня до конца периода лечения, включая контрольные визиты в целях безопасности.
|
От визита 1 до контрольного визита после лечения (через 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Alain Romero, MD, Actelion Pharmaceuticals US, Inc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Гипертония, Легочная
- Гипертония
- Легочная артериальная гипертензия
- Семейная первичная легочная гипертензия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антагонисты эндотелиновых рецепторов
- Антагонисты рецепторов эндотелина А
- Антагонисты рецепторов эндотелина В
- Маситентан
Другие идентификационные номера исследования
- AC-055-402
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .