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PAH-SYMPACT 기기를 심리적으로 검증하기 위한 PAH 환자의 Macitentan 임상 연구 (SYMPHONYext)

2018년 7월 25일 업데이트: Actelion

AC-055-402: AC-055-401의 확장, PAH-SYMPACT 기기를 심리적으로 검증하기 위한 폐동맥 고혈압 환자의 Macitentan에 대한 다기관, 개방 라벨, 단일군, 3b상 연구

SYMPHONY Extension은 PAH-SYMPACT 기기를 정신측정학적으로 검증하기 위해 폐동맥 고혈압 환자를 대상으로 마시텐탄에 대한 다기관, 개방 라벨, 단일군, 3b상 연구인 AC-055-401의 확장입니다. 목표는 AC-055-401 연구에서 치료를 넘어 PAH를 가진 피험자에서 마시텐탄의 장기 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국
        • The Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 연구 의무 절차 이전에 사전 동의서에 서명했습니다.
  • AC-055-401 연구를 완료한 PAH 환자
  • 가임 여성은 다음을 준수해야 합니다.
  • 방문 1에서 음성 소변 임신 검사를 받고 매달 혈청 임신 검사를 수행하는 데 동의합니다.
  • 방문 1부터 연구 약물 중단 후 1개월까지 두 가지 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 연구 AC-055-401에서 연구 약물을 조기에 중단한 환자
  • 수유 중이거나 임신 중이거나(긍정적인 방문 1 임신 테스트) 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성
  • 마시텐탄 또는 그 부형제 또는 동급 약물에 대해 알려진 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마시텐탄
Macitentan 정제, 10mg 용량, 1일 1회.
의약품: 마시텐탄
Macitentan 정제, 10mg 용량, 1일 1회.
다른 이름들:
  • 행위-064992

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)의 발생률.
기간: 방문 1부터 치료 후 안전성 추적 방문까지(연구 약물 중단 후 30일).
안전성 사건은 안전성 추적 방문을 포함하여 기준선부터 치료 기간 종료까지 연구 프로토콜에 정의된 대로 보고되고 문서화됩니다.
방문 1부터 치료 후 안전성 추적 방문까지(연구 약물 중단 후 30일).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Actelion

수사관

  • 연구 의자: Alain Romero, MD, Actelion Pharmaceuticals US, Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 3일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AC-055-402

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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