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Étude clinique du macitentan chez des patients atteints d'HTAP pour valider psychométriquement l'instrument PAH-SYMPACT (SYMPHONYext)

25 juillet 2018 mis à jour par: Actelion

AC-055-402 : Une extension de AC-055-401, une étude multicentrique, ouverte, à un seul bras, de phase 3b sur le macitentan chez des patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire pour valider psychométriquement l'instrument PAH-SYMPACT

SYMPHONY Extension est une extension de AC-055-401, une étude multicentrique, ouverte, à un seul bras, de phase 3b sur le macitentan chez des patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire pour valider psychométriquement l'instrument PAH-SYMPACT. L'objectif est d'évaluer la tolérance à long terme du macitentan chez les sujets atteints d'HTAP au-delà du traitement de l'étude AC-055-401.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
        • The Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé avant toute procédure mandatée par l'étude.
  • Patients atteints d'HTAP ayant terminé l'étude AC-055-401
  • Les femmes en âge de procréer doivent :
  • Avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite 1 et accepter d'effectuer des tests de grossesse sériques mensuels.
  • Accepter d'utiliser deux méthodes de contraception de la visite 1 jusqu'à 1 mois après l'arrêt du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant arrêté prématurément le médicament à l'étude dans l'étude AC-055-401
  • Femmes qui allaitent ou qui sont enceintes (test de grossesse positif lors de la visite 1) ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude
  • Hypersensibilité connue au macitentan ou à ses excipients ou médicaments de la même classe

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Macitentan
Macitentan comprimé, dose de 10 mg, une fois par jour.
Médicament: Macitentan
Macitentan comprimé, dose de 10 mg, une fois par jour.
Autres noms:
  • ACT-064992

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence des événements indésirables (EI).
Délai: De la visite 1 à la visite de suivi de l'innocuité post-traitement (30 jours après l'arrêt du médicament à l'étude).
Les événements d'innocuité sont signalés et documentés comme défini dans le protocole de l'étude, du début à la fin de la période de traitement, y compris la visite de suivi de l'innocuité.
De la visite 1 à la visite de suivi de l'innocuité post-traitement (30 jours après l'arrêt du médicament à l'étude).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Actelion

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Alain Romero, MD, Actelion Pharmaceuticals US, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2013

Première publication (Estimation)

6 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AC-055-402

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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