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Klinische Studie zu Macitentan bei Patienten mit PAH zur psychometrischen Validierung des PAH-SYMPACT-Instruments (SYMPHONYext)

25. Juli 2018 aktualisiert von: Actelion

AC-055-402: Eine Erweiterung von AC-055-401, einer multizentrischen, offenen, einarmigen Phase-3b-Studie zu Macitentan bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie zur psychometrischen Validierung des PAH-SYMPACT-Instruments

SYMPHONY Extension ist eine Erweiterung von AC-055-401, einer multizentrischen, offenen, einarmigen Phase-3b-Studie zu Macitentan bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie zur psychometrischen Validierung des PAH-SYMPACT-Instruments. Ziel ist es, die langfristige Sicherheit von Macitentan bei Patienten mit PAH über die Behandlung in der Studie AC-055-401 hinaus zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • The Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung vor jedem studienpflichtigen Verfahren.
  • Patienten mit PAH, die die Studie AC-055-401 abgeschlossen haben
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen:
  • Lassen Sie bei Besuch 1 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest durchführen und stimmen Sie der Durchführung monatlicher Serum-Schwangerschaftstests zu.
  • Stimmen Sie der Anwendung von zwei Verhütungsmethoden ab Besuch 1 bis 1 Monat nach Absetzen des Studienmedikaments zu.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die das Studienmedikament in der Studie AC-055-401 vorzeitig abgesetzt haben
  • Frauen, die stillen oder schwanger sind (positiver Schwangerschaftstest bei Besuch 1) oder planen, während der Studie schwanger zu werden
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Macitentan oder seine Hilfsstoffe oder Arzneimittel derselben Klasse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Macitentan
Macitentan-Tablette, Dosis von 10 mg, einmal täglich.
Arzneimittel: Macitentan
Macitentan-Tablette, Dosis von 10 mg, einmal täglich.
Andere Namen:
  • ACT-064992

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorfallrate unerwünschter Ereignisse (UE).
Zeitfenster: Von Besuch 1 bis zum Nachuntersuchungsbesuch zur Sicherheit nach der Behandlung (30 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments).
Sicherheitsereignisse werden wie im Studienprotokoll definiert vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums einschließlich der Sicherheitsnachuntersuchung gemeldet und dokumentiert.
Von Besuch 1 bis zum Nachuntersuchungsbesuch zur Sicherheit nach der Behandlung (30 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Actelion

Ermittler

  • Studienstuhl: Alain Romero, MD, Actelion Pharmaceuticals US, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC-055-402

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