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Estudio clínico de Macitentan en pacientes con HAP para validar psicométricamente el instrumento PAH-SYMPACT (SYMPHONYext)

25 de julio de 2018 actualizado por: Actelion

AC-055-402: Una extensión de AC-055-401, un estudio multicéntrico, abierto, de un solo brazo, de fase 3b de Macitentan en pacientes con hipertensión arterial pulmonar para validar psicométricamente el instrumento PAH-SYMPACT

SYMPHONY Extension es una extensión de AC-055-401, un estudio multicéntrico, abierto, de un solo brazo, de fase 3b de macitentan en pacientes con hipertensión arterial pulmonar para validar psicométricamente el instrumento PAH-SYMPACT. El objetivo es evaluar la seguridad a largo plazo de macitentan en sujetos con HAP más allá del tratamiento en el estudio AC-055-401.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • The Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento requerido por el estudio.
  • Pacientes con HAP que completaron el estudio AC-055-401
  • Las mujeres en edad fértil deben:
  • Tener una prueba de embarazo en orina negativa en la visita 1 y aceptar realizar pruebas de embarazo en suero mensuales.
  • Acepte usar dos métodos anticonceptivos desde la visita 1 hasta 1 mes después de la interrupción del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que interrumpieron prematuramente el fármaco del estudio en el estudio AC-055-401
  • Mujeres que están amamantando o embarazadas (prueba de embarazo positiva en la Visita 1) o planean quedar embarazadas durante el estudio
  • Hipersensibilidad conocida a macitentan o sus excipientes o fármacos de la misma clase

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Macitentán
Macitentan tableta, dosis de 10 mg, una vez al día.
Droga: Macitentán
Macitentan tableta, dosis de 10 mg, una vez al día.
Otros nombres:
  • ACT-064992

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidentes de eventos adversos (EA).
Periodo de tiempo: Desde la visita 1 hasta la visita de seguimiento de seguridad posterior al tratamiento (30 días después de la interrupción del fármaco del estudio).
Los eventos de seguridad se informan y documentan como se define en el protocolo del estudio desde el inicio hasta el final del período de tratamiento, incluida la visita de seguimiento de seguridad.
Desde la visita 1 hasta la visita de seguimiento de seguridad posterior al tratamiento (30 días después de la interrupción del fármaco del estudio).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Actelion

Investigadores

  • Silla de estudio: Alain Romero, MD, Actelion Pharmaceuticals US, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AC-055-402

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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