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Estudo Clínico de Macitentan em Pacientes com HAP para Validar Psicometricamente o Instrumento PAH-SYMPACT (SYMPHONYext)

25 de julho de 2018 atualizado por: Actelion

AC-055-402: Uma extensão do AC-055-401, um estudo multicêntrico, aberto, de braço único, Fase 3b de Macitentan em pacientes com hipertensão arterial pulmonar para validar psicometricamente o instrumento PAH-SYMPACT

A SYMPHONY Extension é uma extensão do AC-055-401, um estudo de Fase 3b, multicêntrico, aberto, de braço único, de macitentan em pacientes com Hipertensão Arterial Pulmonar para validar psicometricamente o instrumento PAH-SYMPACT. O objetivo é avaliar a segurança a longo prazo do macitentan em indivíduos com HAP além do tratamento no estudo AC-055-401.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • The Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento obrigatório do estudo.
  • Pacientes com HAP que completaram o estudo AC-055-401
  • As mulheres com potencial para engravidar devem:
  • Ter um teste de gravidez de urina negativo na Visita 1 e concordar em realizar testes de gravidez séricos mensais.
  • Concordar em usar dois métodos de contracepção da Visita 1 até 1 mês após a descontinuação do medicamento em estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que descontinuaram prematuramente o medicamento do estudo no estudo AC-055-401
  • Mulheres que estão amamentando ou grávidas (teste de gravidez positivo na Visita 1) ou planejam engravidar durante o estudo
  • Hipersensibilidade conhecida ao macitentan ou seus excipientes ou medicamentos da mesma classe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Macitentan
Macitentan comprimido, dose de 10 mg, uma vez ao dia.
Medicamento: Macitentan
Macitentan comprimido, dose de 10 mg, uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • ACT-064992

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Incidentes de Eventos Adversos (EAs).
Prazo: Da visita 1 à visita de acompanhamento de segurança pós-tratamento (30 dias após a descontinuação do medicamento em estudo).
Os eventos de segurança são relatados e documentados conforme definido no protocolo do estudo desde o início até o final do período de tratamento, incluindo a visita de acompanhamento de segurança.
Da visita 1 à visita de acompanhamento de segurança pós-tratamento (30 dias após a descontinuação do medicamento em estudo).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Actelion

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Alain Romero, MD, Actelion Pharmaceuticals US, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

6 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AC-055-402

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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