Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie Macitentanu u pacientů s PAH k psychometrickému ověření nástroje PAH-SYMPACT (SYMPHONYext)

25. července 2018 aktualizováno: Actelion

AC-055-402: Rozšíření AC-055-401, multicentrické, otevřené, jednoramenné studie fáze 3b macitentanu u pacientů s plicní arteriální hypertenzí k psychometrickému ověření nástroje PAH-SYMPACT

SYMPHONY Extension je rozšířením AC-055-401, multicentrické, otevřené, jednoramenné studie fáze 3b macitentanu u pacientů s plicní arteriální hypertenzí k psychometrickému ověření nástroje PAH-SYMPACT. Cílem je posoudit dlouhodobou bezpečnost macitentanu u subjektů s PAH po léčbě ve studii AC-055-401.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • The Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem nařízeným studií.
  • Pacienti s PAH, kteří dokončili studii AC-055-401
  • Ženy ve fertilním věku musí:
  • Mějte negativní těhotenský test z moči na návštěvě 1 a souhlasíte s prováděním měsíčních těhotenských testů v séru.
  • Souhlaste s používáním dvou metod antikoncepce od návštěvy 1 do 1 měsíce po vysazení studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří předčasně vysadili studovaný lék ve studii AC-055-401
  • Ženy, které jsou kojící nebo těhotné (pozitivní těhotenský test při návštěvě 1) nebo plánují otěhotnět během studie
  • Známá přecitlivělost na macitentan nebo jeho pomocné látky nebo léky stejné třídy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Macitentan
Macitentan tableta, dávka 10 mg, jednou denně.
Lék: Macitentan
Macitentan tableta, dávka 10 mg, jednou denně.
Ostatní jména:
  • ACT-064992

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra incidentů nežádoucích příhod (AE).
Časové okno: Od návštěvy 1 do následné bezpečnostní návštěvy po léčbě (30 dní po vysazení studovaného léku).
Bezpečnostní události jsou hlášeny a dokumentovány, jak je definováno v protokolu studie, od výchozího stavu do konce období léčby, včetně bezpečnostní následné návštěvy.
Od návštěvy 1 do následné bezpečnostní návštěvy po léčbě (30 dní po vysazení studovaného léku).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Actelion

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Alain Romero, MD, Actelion Pharmaceuticals US, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AC-055-402

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Klinické studie na Macitentan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit