Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van Macitentan bij patiënten met PAH om het PAH-SYMPACT-instrument psychometrisch te valideren (SYMPHONYext)

25 juli 2018 bijgewerkt door: Actelion

AC-055-402: een uitbreiding van AC-055-401, een multicenter, open-label, eenarmige, fase 3b-studie van Macitentan bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie om het PAH-SYMPACT-instrument psychometrisch te valideren

SYMPHONY Extension is een uitbreiding van AC-055-401, een multicenter, open-label, eenarmige, fase 3b-studie van macitentan bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie om het PAH-SYMPACT-instrument psychometrisch te valideren. Het doel is om de veiligheid van macitentan op lange termijn te beoordelen bij proefpersonen met PAH na de behandeling in het AC-055-401-onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • The Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een door een studie opgelegde procedure.
  • Patiënten met PAH die studie AC-055-401 hebben voltooid
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten:
  • Heb een negatieve urinezwangerschapstest bij bezoek 1 en stem ermee in om maandelijkse serumzwangerschapstesten uit te voeren.
  • Ga ermee akkoord om twee anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf bezoek 1 tot 1 maand na stopzetting van de studiemedicatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die voortijdig stopten met het onderzoeksgeneesmiddel in studie AC-055-401
  • Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn (positief Bezoek 1 zwangerschapstest) of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • Bekende overgevoeligheid voor macitentan of zijn hulpstoffen of geneesmiddelen van dezelfde klasse

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Macitentan
Macitentan-tablet, dosis van 10 mg, eenmaal daags.
Geneesmiddel: Macitentan
Macitentan-tablet, dosis van 10 mg, eenmaal daags.
Andere namen:
  • ACT-064992

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal incidenten van ongewenste voorvallen (AE's).
Tijdsspanne: Van bezoek 1 tot follow-upbezoek voor de veiligheid na de behandeling (30 dagen na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel).
Veiligheidsgebeurtenissen worden gerapporteerd en gedocumenteerd zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol vanaf de basislijn tot het einde van de behandelingsperiode, inclusief veiligheidsbezoek.
Van bezoek 1 tot follow-upbezoek voor de veiligheid na de behandeling (30 dagen na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Actelion

Onderzoekers

  • Studie stoel: Alain Romero, MD, Actelion Pharmaceuticals US, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

6 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AC-055-402

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren