Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio clinico di macitentan in pazienti con PAH per convalidare psicometricamente lo strumento PAH-SYMPACT (SYMPHONYext)

25 luglio 2018 aggiornato da: Actelion

AC-055-402: un'estensione di AC-055-401, uno studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo, di fase 3b sul macitentan in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare per convalidare psicometricamente lo strumento PAH-SYMPACT

SYMPHONY Extension è un'estensione di AC-055-401, uno studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo, di fase 3b sul macitentan in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare per convalidare psicometricamente lo strumento PAH-SYMPACT. L'obiettivo è valutare la sicurezza a lungo termine di macitentan in soggetti con PAH oltre il trattamento nello studio AC-055-401.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • The Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio.
  • Pazienti con PAH che hanno completato lo studio AC-055-401
  • Le donne in età fertile devono:
  • Avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla Visita 1 e accettare di eseguire mensilmente test di gravidanza su siero.
  • Accettare di utilizzare due metodi contraccettivi dalla Visita 1 fino a 1 mese dopo l'interruzione del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno interrotto prematuramente il farmaco in studio nello studio AC-055-401
  • Donne in allattamento o in gravidanza (test di gravidanza Visita 1 positivo) o che pianificano una gravidanza durante lo studio
  • Ipersensibilità nota al macitentan o ai suoi eccipienti o farmaci della stessa classe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Macitentan
Macitentan compressa, dose di 10 mg, una volta al giorno.
Droga: Macitentan
Macitentan compressa, dose di 10 mg, una volta al giorno.
Altri nomi:
  • ACT-064992

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza di eventi avversi (AE).
Lasso di tempo: Dalla Visita 1 alla Visita di follow-up sulla sicurezza post-trattamento (30 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio).
Gli eventi di sicurezza sono riportati e documentati come definito nel protocollo dello studio dal basale alla fine del periodo di trattamento, inclusa la visita di follow-up di sicurezza.
Dalla Visita 1 alla Visita di follow-up sulla sicurezza post-trattamento (30 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Actelion

Investigatori

  • Cattedra di studio: Alain Romero, MD, Actelion Pharmaceuticals US, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC-055-402

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Macitentan

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi