PAH-SYMPACT機器を心理測定的に検証するためのPAH患者におけるマチテンタンの臨床研究 (SYMPHONYext)
2018年7月25日 更新者：Actelion
AC-055-402：AC-055-401の延長、PAH-SYMPACT機器を心理測定的に検証するための、肺動脈性高血圧症患者におけるマシテンタンの多施設共同、非盲検、単群、第3b相試験
SYMPHONY Extension は、PAH-SYMPACT 機器を心理測定的に検証するための、肺動脈性高血圧症患者におけるマシテンタンの多施設共同非盲検単群第 3b 相試験である AC-055-401 の延長です。
目的は、AC-055-401 研究での治療を超えて、PAH 患者におけるマキテンタンの長期安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ
- Kentuckiana Pulmonary Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ
- The Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究で義務付けられた手順の前に、インフォームドコンセントに署名すること。
- 研究AC-055-401を完了したPAH患者
- 妊娠の可能性のある女性は次のことを行う必要があります。
- 訪問 1 で尿妊娠検査が陰性であり、毎月血清妊娠検査を行うことに同意します。
- 訪問1から治験薬中止後1ヶ月まで2つの避妊方法を使用することに同意する。
除外基準:
- AC-055-401試験において治験薬を途中で中止した患者
- 授乳中または妊娠中（来院1の妊娠検査で陽性）、または研究中に妊娠を計画している女性
- マシテンタンまたはその賦形剤または同じクラスの薬剤に対する既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：マチテンタン
マシテンタン錠剤、用量 10 mg、1 日 1 回。
|
マシテンタン錠剤、用量 10 mg、1 日 1 回。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象（AE）の発生率。
時間枠：訪問 1 から治療後の安全性フォローアップ訪問 (治験薬の中止後 30 日) まで。
|
安全性事象は、ベースラインから安全性フォローアップ訪問を含む治療期間の終了まで、研究プロトコールに定義されているように報告および文書化されます。
|
訪問 1 から治療後の安全性フォローアップ訪問 (治験薬の中止後 30 日) まで。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Alain Romero, MD、Actelion Pharmaceuticals US, Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2017年11月30日
試験登録日
最初に提出
2013年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月3日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月25日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AC-055-402
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肺動脈高血圧の臨床試験
-
University of Sao Paulo General Hospitalまだ募集していませんCOPD | 肺疾患および/または低酸素症に続発する肺高血圧症 | Pulmnary Hypertension