Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Macitentan klinikai vizsgálata PAH-ban szenvedő betegeknél a PAH-SYMPACT műszer pszichometriai validálásához (SYMPHONYext)

2018. július 25. frissítette: Actelion

AC-055-402: Az AC-055-401 kiterjesztése, egy többközpontú, nyitott, egykarú, 3b fázisú Macitentan vizsgálat pulmonális artériás hipertóniában szenvedő betegeknél a PAH-SYMPACT műszer pszichometriai validálására

A SYMPHONY Extension az AC-055-401 kiterjesztése, amely egy többközpontú, nyílt, egykarú, 3b fázisú macitentán vizsgálat pulmonalis artériás hipertóniában szenvedő betegeken a PAH-SYMPACT műszer pszichometriai validálására. A cél a macitentán hosszú távú biztonságosságának értékelése PAH-ban szenvedő betegeknél az AC-055-401 vizsgálatban szereplő kezelésen túl.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
        • The Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott beleegyezés a vizsgálat által kötelezően előírt eljárások előtt.
  • PAH-ban szenvedő betegek, akik befejezték az AC-055-401 vizsgálatot
  • A fogamzóképes nőknek:
  • Negatív vizelet terhességi tesztet végezzen az 1. látogatáson, és vállalja, hogy havi szérum terhességi tesztet végez.
  • Fogadja el, hogy két fogamzásgátlási módszert alkalmaz az 1. látogatástól a vizsgált gyógyszer abbahagyását követő 1 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik idő előtt abbahagyták a vizsgált gyógyszer alkalmazását az AC-055-401 számú vizsgálatban
  • Nők, akik szoptatnak vagy terhesek (pozitív Visit 1 terhességi teszt), vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt
  • Ismert túlérzékenység a macitentánnal vagy segédanyagaival vagy az azonos osztályba tartozó gyógyszerekkel szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Macitentan
Macitentan tabletta, 10 mg-os adag, naponta egyszer.
Drog: Macitentan
Macitentan tabletta, 10 mg-os adag, naponta egyszer.
Más nevek:
  • ACT-064992

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulási aránya (AE).
Időkeret: Az 1. látogatástól a kezelést követő biztonsági ellenőrző látogatásig (30 nappal a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után).
A biztonsági eseményeket a vizsgálati protokollban meghatározottak szerint jelentik és dokumentálják az alapvonaltól a kezelési időszak végéig, beleértve a biztonsági nyomon követési látogatást is.
Az 1. látogatástól a kezelést követő biztonsági ellenőrző látogatásig (30 nappal a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Actelion

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Alain Romero, MD, Actelion Pharmaceuticals US, Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 3.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AC-055-402

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel