Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af Macitentan hos patienter med PAH til psykometrisk validering af PAH-SYMPACT instrument (SYMPHONYext)

25. juli 2018 opdateret af: Actelion

AC-055-402: En udvidelse af AC-055-401, et multicenter, åbent, enkeltarms, fase 3b-studie af Macitentan hos patienter med pulmonal arteriel hypertension til psykometrisk validering af PAH-SYMPACT-instrumentet

SYMPHONY Extension er en udvidelse af AC-055-401, et multicenter, åbent, enkelt-arm, fase 3b-studie af macitentan hos patienter med pulmonal arteriel hypertension til psykometrisk validering af PAH-SYMPACT-instrumentet. Målet er at vurdere den langsigtede sikkerhed af macitentan hos patienter med PAH ud over behandlingen i AC-055-401-studiet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • The Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure.
  • Patienter med PAH, der gennemførte undersøgelse AC-055-401
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal:
  • Få en negativ uringraviditetstest ved besøg 1 og accepter at udføre månedlige serumgraviditetstests.
  • Accepter at bruge to præventionsmetoder fra besøg 1 til 1 måned efter seponering af studielægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der for tidligt afbrød studielægemidlet i studie AC-055-401
  • Kvinder, der ammer eller er gravide (positiv besøg 1 graviditetstest) eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen
  • Kendt overfølsomhed over for macitentan eller dets hjælpestoffer eller lægemidler af samme klasse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Macitentan
Macitentan tablet, dosis på 10 mg, én gang dagligt.
Medicin: Macitentan
Macitentan tablet, dosis på 10 mg, én gang dagligt.
Andre navne:
  • ACT-064992

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incident Rate of Adverse Events (AE'er).
Tidsramme: Fra besøg 1 til sikkerhedsopfølgningsbesøg efter behandling (30 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet).
Sikkerhedshændelser rapporteres og dokumenteres som defineret i undersøgelsesprotokol fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden inklusive sikkerhedsopfølgningsbesøg.
Fra besøg 1 til sikkerhedsopfølgningsbesøg efter behandling (30 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Actelion

Efterforskere

  • Studiestol: Alain Romero, MD, Actelion Pharmaceuticals US, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2013

Først opslået (Skøn)

6. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC-055-402

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med Macitentan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner