Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av Macitentan hos pasienter med PAH for psykometrisk validering av PAH-SYMPACT Instrument (SYMPHONYext)

25. juli 2018 oppdatert av: Actelion

AC-055-402: En utvidelse av AC-055-401, en multisenter, åpen, enkeltarms, fase 3b-studie av Macitentan hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon for å psykometrisk validere PAH-SYMPACT-instrumentet

SYMPHONY Extension er en utvidelse av AC-055-401, en multisenter, åpen, enkeltarms, fase 3b-studie av macitentan hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon for å psykometrisk validere PAH-SYMPACT-instrumentet. Målet er å vurdere den langsiktige sikkerheten til macitentan hos pasienter med PAH utover behandlingen i AC-055-401-studien.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • The Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke før enhver studiepålagt prosedyre.
  • Pasienter med PAH som fullførte studie AC-055-401
  • Kvinner i fertil alder må:
  • Ta en negativ uringraviditetstest ved besøk 1 og godta å utføre månedlige serumgraviditetstester.
  • Godta å bruke to prevensjonsmetoder fra besøk 1 til 1 måned etter seponering av studiemedisin.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som for tidlig avbrøt studiemedisinen i studie AC-055-401
  • Kvinner som ammer eller er gravide (positiv besøk 1 graviditetstest) eller planlegger å bli gravide under studien
  • Kjent overfølsomhet overfor macitentan eller dets hjelpestoffer eller legemidler av samme klasse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Macitentan
Macitentan tablett, dose på 10 mg, en gang daglig.
Legemiddel: Macitentan
Macitentan tablett, dose på 10 mg, en gang daglig.
Andre navn:
  • ACT-064992

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Incident Rate of Adverse Events (AEs).
Tidsramme: Fra besøk 1 til sikkerhetsoppfølging etter behandling (30 dager etter seponering av studiemedikamentet).
Sikkerhetshendelser rapporteres og dokumenteres som definert i studieprotokollen fra baseline til slutten av behandlingsperioden, inkludert sikkerhetsoppfølgingsbesøk.
Fra besøk 1 til sikkerhetsoppfølging etter behandling (30 dager etter seponering av studiemedikamentet).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Actelion

Etterforskere

  • Studiestol: Alain Romero, MD, Actelion Pharmaceuticals US, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

6. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AC-055-402

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal arteriell hypertensjon

Kliniske studier på Macitentan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere