Macitentan 在 PAH 患者中的临床研究以心理测量验证 PAH-SYMPACT 仪器 (SYMPHONYext)
2018年7月25日 更新者：Actelion
AC-055-402：AC-055-401 的扩展，一项多中心、开放标签、单组、3b 期马西替坦治疗肺动脉高压患者的研究，以心理测量验证 PAH-SYMPACT 仪器
SYMPHONY Extension 是 AC-055-401 的扩展，AC-055-401 是一项多中心、开放标签、单组、3b 期研究，用于肺动脉高压患者的 macitentan 以心理测量验证 PAH-SYMPACT 仪器。
目的是评估 macitentan 在 AC-055-401 研究中治疗后对 PAH 受试者的长期安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国
- Kentuckiana Pulmonary Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国
- The Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何研究规定的程序之前签署知情同意书。
- 完成研究 AC-055-401 的 PAH 患者
- 有生育能力的妇女必须：
- 在第 1 次就诊时进行尿妊娠试验阴性，并同意每月进行一次血清妊娠试验。
- 同意从第 1 次就诊到停用研究药物后 1 个月使用两种避孕方法。
排除标准：
- 在研究 AC-055-401 中过早停用研究药物的患者
- 正在哺乳或怀孕的女性（1 次妊娠试验呈阳性）或计划在研究期间怀孕
- 已知对 macitentan 或其赋形剂或同类药物过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：马西腾坦
Macitentan 片剂，剂量为 10 mg，每日一次。
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Macitentan 片剂，剂量为 10 mg，每日一次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件 (AE) 的发生率。
大体时间：从第 1 次就诊到治疗后安全性随访（停用研究药物后 30 天）。
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从基线到治疗期结束，包括安全性随访，按照研究方案中的定义报告和记录安全事件。
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从第 1 次就诊到治疗后安全性随访（停用研究药物后 30 天）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Alain Romero, MD、Actelion Pharmaceuticals US, Inc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2017年11月30日
研究注册日期
首次提交
2013年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月3日
首次发布 (估计)
2013年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月25日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AC-055-402
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