Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne macytentanu u pacjentów z PAH w celu psychometrycznej weryfikacji PAH-SYMPACT Instrument (SYMPHONYext)

25 lipca 2018 zaktualizowane przez: Actelion

AC-055-402: Rozszerzenie AC-055-401, wieloośrodkowego, otwartego, jednoramiennego badania fazy 3b macytentanu u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym w celu psychometrycznej walidacji narzędzia PAH-SYMPACT

Rozszerzenie SYMPHONY jest rozszerzeniem AC-055-401, wieloośrodkowego, otwartego, jednoramiennego badania fazy 3b macytentanu u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym w celu psychometrycznej walidacji narzędzia PAH-SYMPACT. Celem jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa macytentanu u pacjentów z PAH poza leczeniem w badaniu AC-055-401.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • The Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda przed jakąkolwiek procedurą wymaganą w badaniu.
  • Pacjenci z PAH, którzy ukończyli badanie AC-055-401
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą:
  • Uzyskiwać ujemny wynik testu ciążowego z moczu na Wizycie 1 i wyrazić zgodę na wykonywanie comiesięcznych testów ciążowych z surowicy.
  • Zgodzić się na stosowanie dwóch metod antykoncepcji od wizyty 1 do 1 miesiąca po odstawieniu badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przedwcześnie odstawili badany lek w badaniu AC-055-401
  • Kobiety w okresie laktacji lub w ciąży (pozytywny test ciążowy podczas wizyty 1) lub planujące zajść w ciążę podczas badania
  • Znana nadwrażliwość na macitentan lub jego substancje pomocnicze lub leki z tej samej klasy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Macytentan
Tabletka Macitentan, dawka 10 mg, raz dziennie.
Lek: Macytentan
Tabletka Macitentan, dawka 10 mg, raz dziennie.
Inne nazwy:
  • ACT-064992

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE).
Ramy czasowe: Od wizyty 1 do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa po leczeniu (30 dni po odstawieniu badanego leku).
Zdarzenia związane z bezpieczeństwem są zgłaszane i dokumentowane zgodnie z protokołem badania od punktu początkowego do końca okresu leczenia, w tym wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa.
Od wizyty 1 do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa po leczeniu (30 dni po odstawieniu badanego leku).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Actelion

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Alain Romero, MD, Actelion Pharmaceuticals US, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC-055-402

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc

Badania kliniczne na Macytentan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj