Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hyoscin butylbromid för hantering av långvarig förlossning

9 mars 2017 uppdaterad av: Mohamed Ellaithy, Ain Shams University

Användning av hyoscin butylbromid för hantering av långvarig förlossning hos nulliparösa kvinnor, en randomiserad kontrollerad studie

För att fastställa värdet av att använda Hyoscine som ett kramplösande läkemedel för hantering av långvarig förlossning hos kvinnor som inte är gravida.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hantering av långvarig förlossning är ett utmanande område i den dagliga obstetriska praktiken. 1993 definierade Handa och Laros arresteringen av den aktiva fasen av förlossningen, som misslyckande i förlossningen under 2 timmar eller mer, och 1994 har WHO föreslagit en partograf för arbetsledning där protraktion definieras som < 1 cm/timme cervikal dilatation för en minst 4 timmar.

Förlänga förlossningen ökar riskerna för maternell utmattning, postpartumblödning, sepsis, fosterbesvär och inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning. Behandling av långvarig förlossning är ett mycket önskvärt mål för vård inom förlossningen, både med tanke på moderns och fostrets välbefinnande och för den som tillhandahåller förlossningstjänsterna. Hantering av långvarig förlossning innebär kortare exponering för smärta, ångest och stress, och skulle därmed översättas till en stor förbättring av mödrars tillfredsställelse med upplevelsen av barns födelse.

Flera metoder har använts för hantering av långvarig förlossning inklusive amniotomi och oxytocin. Amniotomi kan orsaka infektion och kan kombineras med oxytocin för bättre resultat medan oxytocin kan orsaka livmoderhyperstimulering, vattenförgiftning, kräkningar, diarré, fosterbesvär och neonatal gulsot.

Användning av kramplösande medel för att minska förlossningens varaktighet beskrevs första gången 1937 av Hirsch, som rapporterade en minskning av förlossningslängden med två till fyra timmar efter intrapartum administrering av ett kramplösande läkemedel (Syntropan®), huvudsakligen bland äldre nuliparösa, detta följdes av många studier som undersökte rollen av kramplösande medel för att förebygga utdraget förlossningsarbete, men ingen av dessa studier bedömde värdet av kramplösande medel för behandling av utdraget förlossningsarbete; en nyligen publicerad Cochrane-granskning visade att en noggrant utformad väl genomförd randomiserad kontrollerad studie med en stor urvalsstorlek skulle vara fördelaktigt för att svara på frågan.

Hyoscin butylbromid är spasmolytiskt läkemedel som verkar genom konkurrerande antagonism mot acetylkolin vid postganglion parasympatiska nervändar. Det påstås minska förlossningens varaktighet genom att påskynda cervikal dilatation utan större biverkningar. Det minskar spasmen i de glatta musklerna. Även om effektiviteten av Hyoscine har bevisats i olika studier finns det inga tydliga bevis för att rekommendera deras rutinmässiga användning vid hantering av långvarig förlossning.

Syftet med den aktuella studien är att fastställa användningen av Hyoscine som ett kramplösande läkemedel för hantering av långvarig förlossning hos kvinnor som inte är gravida vid termin, som hanteras enligt ett standardintrapartumprotokoll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

500

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Asir
      • Khamis Mushait, Asir, Saudiarabien, 101
        • Rekrytering
        • Labor and delivery ward of Armed Forces Hospital, Southern Region.
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mohamed I Ellaithy, MD
        • Huvudutredare:
          • Nuzhat Amir
        • Huvudutredare:
          • Amel M Ahmed

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 31 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nulliparösa kvinnor.
  • Långvarig förlossning definieras som ingen förlossning under 2 timmar eller mer.
  • Graviditetsålder ≥ 37 veckor.
  • Singel graviditet.
  • Kefalisk presentation.
  • Cervikal dilatation ≥ 5 cm.
  • Intakta fosterhinnor.
  • Inga tecken på maternell eller fosterbesvär.
  • Bebis i medelstorlek.

Exklusions kriterier:

  • Multigravid kvinnor.
  • Multifetal graviditet.
  • Historia av livmoderhalskirurgi.
  • Blodtryck > 150/90 mmHg.
  • Mal-presentation och mal-positioner.
  • Överkänslighet mot Hyoscine.
  • Kontraindikation för vaginal förlossning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A
Grupp A kommer att få injektion Hyoscine butylbromide 20 mg första dosen vid tidpunkten för amniotomin och andra dosen 2 timmar efter.
Andra namn:
  • Buscopan
Placebo-jämförare: Grupp B
Grupp B, kommer att få normal koksaltlösning samma volym första dosen vid tidpunkten för amniotomin och andra dosen 2 timmar efter.
Andra namn:
  • Natriumklorid 0,9 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kejsarsnittsfrekvens för underlåtenhet att utvecklas
Tidsram: 6 timmar
6 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mohamed Ellaithy, MD, Ain Shams University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

15 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera