- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01854073
Hyoscin butylbromid för hantering av långvarig förlossning
Användning av hyoscin butylbromid för hantering av långvarig förlossning hos nulliparösa kvinnor, en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hantering av långvarig förlossning är ett utmanande område i den dagliga obstetriska praktiken. 1993 definierade Handa och Laros arresteringen av den aktiva fasen av förlossningen, som misslyckande i förlossningen under 2 timmar eller mer, och 1994 har WHO föreslagit en partograf för arbetsledning där protraktion definieras som < 1 cm/timme cervikal dilatation för en minst 4 timmar.
Förlänga förlossningen ökar riskerna för maternell utmattning, postpartumblödning, sepsis, fosterbesvär och inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning. Behandling av långvarig förlossning är ett mycket önskvärt mål för vård inom förlossningen, både med tanke på moderns och fostrets välbefinnande och för den som tillhandahåller förlossningstjänsterna. Hantering av långvarig förlossning innebär kortare exponering för smärta, ångest och stress, och skulle därmed översättas till en stor förbättring av mödrars tillfredsställelse med upplevelsen av barns födelse.
Flera metoder har använts för hantering av långvarig förlossning inklusive amniotomi och oxytocin. Amniotomi kan orsaka infektion och kan kombineras med oxytocin för bättre resultat medan oxytocin kan orsaka livmoderhyperstimulering, vattenförgiftning, kräkningar, diarré, fosterbesvär och neonatal gulsot.
Användning av kramplösande medel för att minska förlossningens varaktighet beskrevs första gången 1937 av Hirsch, som rapporterade en minskning av förlossningslängden med två till fyra timmar efter intrapartum administrering av ett kramplösande läkemedel (Syntropan®), huvudsakligen bland äldre nuliparösa, detta följdes av många studier som undersökte rollen av kramplösande medel för att förebygga utdraget förlossningsarbete, men ingen av dessa studier bedömde värdet av kramplösande medel för behandling av utdraget förlossningsarbete; en nyligen publicerad Cochrane-granskning visade att en noggrant utformad väl genomförd randomiserad kontrollerad studie med en stor urvalsstorlek skulle vara fördelaktigt för att svara på frågan.
Hyoscin butylbromid är spasmolytiskt läkemedel som verkar genom konkurrerande antagonism mot acetylkolin vid postganglion parasympatiska nervändar. Det påstås minska förlossningens varaktighet genom att påskynda cervikal dilatation utan större biverkningar. Det minskar spasmen i de glatta musklerna. Även om effektiviteten av Hyoscine har bevisats i olika studier finns det inga tydliga bevis för att rekommendera deras rutinmässiga användning vid hantering av långvarig förlossning.
Syftet med den aktuella studien är att fastställa användningen av Hyoscine som ett kramplösande läkemedel för hantering av långvarig förlossning hos kvinnor som inte är gravida vid termin, som hanteras enligt ett standardintrapartumprotokoll.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Asir
-
Khamis Mushait, Asir, Saudiarabien, 101
- Rekrytering
- Labor and delivery ward of Armed Forces Hospital, Southern Region.
-
Kontakt:
- Mohamed Kolkailah, MD
- Telefonnummer: 11232 96672500001
- E-post: prof.mohamed_kolkailah@hotmail.com
-
Huvudutredare:
- Mohamed I Ellaithy, MD
-
Huvudutredare:
- Nuzhat Amir
-
Huvudutredare:
- Amel M Ahmed
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nulliparösa kvinnor.
- Långvarig förlossning definieras som ingen förlossning under 2 timmar eller mer.
- Graviditetsålder ≥ 37 veckor.
- Singel graviditet.
- Kefalisk presentation.
- Cervikal dilatation ≥ 5 cm.
- Intakta fosterhinnor.
- Inga tecken på maternell eller fosterbesvär.
- Bebis i medelstorlek.
Exklusions kriterier:
- Multigravid kvinnor.
- Multifetal graviditet.
- Historia av livmoderhalskirurgi.
- Blodtryck > 150/90 mmHg.
- Mal-presentation och mal-positioner.
- Överkänslighet mot Hyoscine.
- Kontraindikation för vaginal förlossning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A
Grupp A kommer att få injektion Hyoscine butylbromide 20 mg första dosen vid tidpunkten för amniotomin och andra dosen 2 timmar efter.
|
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Grupp B
Grupp B, kommer att få normal koksaltlösning samma volym första dosen vid tidpunkten för amniotomin och andra dosen 2 timmar efter.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kejsarsnittsfrekvens för underlåtenhet att utvecklas
Tidsram: 6 timmar
|
6 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mohamed Ellaithy, MD, Ain Shams University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Parasympatholytika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Adjuvans, anestesi
- Antikonvulsiva medel
- Mydriatics
- Bromider
- Skopolamin
- Butylskopolammoniumbromid
Andra studie-ID-nummer
- AFHSR-5-2013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .