- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01854073
Brometo de butila de hioscina para gerenciamento de trabalho de parto prolongado
Uso de brometo de butila de hioscina para controle de trabalho de parto prolongado em mulheres nulíparas, um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O manejo do trabalho de parto prolongado representa uma área desafiadora na prática obstétrica diária. Em 1993, Handa e Laros definiram a interrupção da fase ativa do trabalho de parto como falha no progresso do trabalho de parto por 2 horas ou mais e, em 1994, a OMS propôs o partograma de gerenciamento do trabalho de parto no qual a protração é definida como < 1 cm/hora de dilatação cervical para um mínimo de 4 horas.
O trabalho de parto prolongado aumenta os riscos de exaustão materna, hemorragia pós-parto, sepse, sofrimento fetal e internação em unidade de terapia intensiva neonatal. O tratamento do trabalho de parto prolongado é um objetivo altamente desejável do cuidado intraparto, tanto do ponto de vista do bem-estar materno e fetal quanto para o prestador de serviços de parto. O manejo do trabalho de parto prolongado acarreta menor exposição à dor, ansiedade e estresse e, portanto, se traduziria em uma grande melhoria na satisfação materna com a experiência do parto.
Vários métodos têm sido usados para o manejo do trabalho de parto prolongado, incluindo amniotomia e ocitocina. A amniotomia pode causar infecção e pode ser combinada com oxitocina para melhores resultados, enquanto a ocitocina pode causar hiperestimulação uterina, intoxicação por água, vômitos, diarreia, sofrimento fetal e icterícia neonatal.
O uso de antiespasmódicos para reduzir a duração do trabalho de parto foi descrito pela primeira vez em 1937 por Hirsch, que relatou uma diminuição na duração do trabalho de parto em duas a quatro horas após a administração intraparto de um medicamento semelhante ao antiespasmódico (Syntropan®), principalmente entre nulíparas mais velhas. por muitos estudos que investigaram o papel dos antiespasmódicos na prevenção do trabalho de parto prolongado, porém nenhum desses estudos avaliou o valor do antiespasmódico para o tratamento do trabalho de parto prolongado; uma revisão recente da Cochrane informou que um ensaio clínico randomizado controlado rigorosamente bem conduzido com um grande tamanho de amostra seria benéfico para responder à pergunta.
O brometo de butila de hioscina é uma droga espasmolítica que age por antagonismo competitivo à acetilcolina na terminação nervosa parassimpática pós-ganglionar. Alega-se que reduz a duração do trabalho de parto acelerando a dilatação cervical sem grandes efeitos colaterais. Reduz o espasmo dos músculos lisos. Embora a eficácia da hioscina tenha sido comprovada em vários estudos, não há evidências claras para recomendar seu uso rotineiro no manejo do trabalho de parto prolongado.
O objetivo do presente estudo é determinar o uso de hioscina como medicamento antiespasmódico para o manejo do trabalho de parto prolongado em nulíparas a termo, administrado de acordo com um protocolo intraparto padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Asir
-
Khamis Mushait, Asir, Arábia Saudita, 101
- Recrutamento
- Labor and delivery ward of Armed Forces Hospital, Southern Region.
-
Contato:
- Mohamed Kolkailah, MD
- Número de telefone: 11232 96672500001
- E-mail: prof.mohamed_kolkailah@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Mohamed I Ellaithy, MD
-
Investigador principal:
- Nuzhat Amir
-
Investigador principal:
- Amel M Ahmed
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres nulíparas.
- Trabalho de parto prolongado definido como nenhum progresso do trabalho de parto por 2 horas ou mais.
- Idade gestacional ≥ 37 semanas.
- Gravidez única.
- Apresentação cefálica.
- Dilatação cervical ≥ 5 cm.
- Membranas fetais intactas.
- Nenhuma evidência de sofrimento materno ou fetal.
- Bebê de tamanho médio.
Critério de exclusão:
- Mulheres multigrávidas.
- Gravidez multifetal.
- História da cirurgia cervical.
- Pressão arterial > 150/90 mmHg.
- Má apresentação e má posição.
- Hipersensibilidade à Hioscina.
- Contra-indicação para parto vaginal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo A
Grupo A, receberá injeção de brometo de butila de hioscina 20 mg primeira dose no momento da amniotomia, e segunda dose 2 horas depois.
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo B
Grupo B, receberá solução salina normal mesmo volume primeira dose no momento da amniotomia, e segunda dose 2 horas depois.
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Taxa de cesariana por falha no progresso
Prazo: 6 horas
|
6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Ellaithy, MD, ain shams University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Adjuvantes, Anestesia
- Anticonvulsivantes
- Midriáticos
- Brometos
- Escopolamina
- Brometo de Butilescopolamónio
Outros números de identificação do estudo
- AFHSR-5-2013
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