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Brometo de butila de hioscina para gerenciamento de trabalho de parto prolongado

9 de março de 2017 atualizado por: Mohamed Ellaithy, Ain Shams University

Uso de brometo de butila de hioscina para controle de trabalho de parto prolongado em mulheres nulíparas, um estudo controlado randomizado

Determinar o valor do uso da hioscina como medicamento antiespasmódico para o manejo do trabalho de parto prolongado em mulheres nulíparas a termo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O manejo do trabalho de parto prolongado representa uma área desafiadora na prática obstétrica diária. Em 1993, Handa e Laros definiram a interrupção da fase ativa do trabalho de parto como falha no progresso do trabalho de parto por 2 horas ou mais e, em 1994, a OMS propôs o partograma de gerenciamento do trabalho de parto no qual a protração é definida como < 1 cm/hora de dilatação cervical para um mínimo de 4 horas.

O trabalho de parto prolongado aumenta os riscos de exaustão materna, hemorragia pós-parto, sepse, sofrimento fetal e internação em unidade de terapia intensiva neonatal. O tratamento do trabalho de parto prolongado é um objetivo altamente desejável do cuidado intraparto, tanto do ponto de vista do bem-estar materno e fetal quanto para o prestador de serviços de parto. O manejo do trabalho de parto prolongado acarreta menor exposição à dor, ansiedade e estresse e, portanto, se traduziria em uma grande melhoria na satisfação materna com a experiência do parto.

Vários métodos têm sido usados ​​para o manejo do trabalho de parto prolongado, incluindo amniotomia e ocitocina. A amniotomia pode causar infecção e pode ser combinada com oxitocina para melhores resultados, enquanto a ocitocina pode causar hiperestimulação uterina, intoxicação por água, vômitos, diarreia, sofrimento fetal e icterícia neonatal.

O uso de antiespasmódicos para reduzir a duração do trabalho de parto foi descrito pela primeira vez em 1937 por Hirsch, que relatou uma diminuição na duração do trabalho de parto em duas a quatro horas após a administração intraparto de um medicamento semelhante ao antiespasmódico (Syntropan®), principalmente entre nulíparas mais velhas. por muitos estudos que investigaram o papel dos antiespasmódicos na prevenção do trabalho de parto prolongado, porém nenhum desses estudos avaliou o valor do antiespasmódico para o tratamento do trabalho de parto prolongado; uma revisão recente da Cochrane informou que um ensaio clínico randomizado controlado rigorosamente bem conduzido com um grande tamanho de amostra seria benéfico para responder à pergunta.

O brometo de butila de hioscina é uma droga espasmolítica que age por antagonismo competitivo à acetilcolina na terminação nervosa parassimpática pós-ganglionar. Alega-se que reduz a duração do trabalho de parto acelerando a dilatação cervical sem grandes efeitos colaterais. Reduz o espasmo dos músculos lisos. Embora a eficácia da hioscina tenha sido comprovada em vários estudos, não há evidências claras para recomendar seu uso rotineiro no manejo do trabalho de parto prolongado.

O objetivo do presente estudo é determinar o uso de hioscina como medicamento antiespasmódico para o manejo do trabalho de parto prolongado em nulíparas a termo, administrado de acordo com um protocolo intraparto padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

500

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Asir
      • Khamis Mushait, Asir, Arábia Saudita, 101
        • Recrutamento
        • Labor and delivery ward of Armed Forces Hospital, Southern Region.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mohamed I Ellaithy, MD
        • Investigador principal:
          • Nuzhat Amir
        • Investigador principal:
          • Amel M Ahmed

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 33 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres nulíparas.
  • Trabalho de parto prolongado definido como nenhum progresso do trabalho de parto por 2 horas ou mais.
  • Idade gestacional ≥ 37 semanas.
  • Gravidez única.
  • Apresentação cefálica.
  • Dilatação cervical ≥ 5 cm.
  • Membranas fetais intactas.
  • Nenhuma evidência de sofrimento materno ou fetal.
  • Bebê de tamanho médio.

Critério de exclusão:

  • Mulheres multigrávidas.
  • Gravidez multifetal.
  • História da cirurgia cervical.
  • Pressão arterial > 150/90 mmHg.
  • Má apresentação e má posição.
  • Hipersensibilidade à Hioscina.
  • Contra-indicação para parto vaginal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A
Grupo A, receberá injeção de brometo de butila de hioscina 20 mg primeira dose no momento da amniotomia, e segunda dose 2 horas depois.
Outros nomes:
  • Buscopan
Comparador de Placebo: Grupo B
Grupo B, receberá solução salina normal mesmo volume primeira dose no momento da amniotomia, e segunda dose 2 horas depois.
Outros nomes:
  • Cloreto de sódio 0,9%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de cesariana por falha no progresso
Prazo: 6 horas
6 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed Ellaithy, MD, ain shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

15 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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