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Hyoscine Butyl Bromide pour la gestion du travail prolongé

9 mars 2017 mis à jour par: Mohamed Ellaithy, Ain Shams University

Utilisation du bromure de butyle d'hyoscine pour la gestion du travail prolongé chez les femmes nullipares, un essai contrôlé randomisé

Déterminer la valeur de l'utilisation de l'hyoscine comme médicament antispasmodique pour la prise en charge du travail prolongé chez les femmes nullipares à terme.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La prise en charge du travail prolongé représente un défi dans la pratique obstétricale quotidienne. En 1993, Handa et Laros ont défini l'arrêt de la phase active du travail comme un échec de la progression du travail pendant 2 heures ou plus, et en 1994, l'OMS a proposé un partogramme de gestion du travail dans lequel la prolongation est définie comme une dilatation cervicale < 1 cm/heure pour un minimum de 4 heures.

La prolongation du travail augmente les risques d'épuisement maternel, d'hémorragie post-partum, de septicémie, de détresse fœtale et d'admission à l'unité de soins intensifs néonatals. Le traitement du travail prolongé est un objectif hautement souhaitable des soins intra-partum, à la fois du point de vue du bien-être maternel et fœtal et pour le prestataire des services d'accouchement. La prise en charge d'un travail prolongé implique une exposition plus courte à la douleur, à l'anxiété et au stress, et se traduirait donc par une amélioration majeure de la satisfaction maternelle à l'égard de l'expérience de l'accouchement.

Plusieurs méthodes ont été utilisées pour la gestion du travail prolongé, y compris l'amniotomie et l'ocytocine. L'amniotomie peut provoquer une infection et peut être associée à l'ocytocine pour de meilleurs résultats, tandis que l'ocytocine peut provoquer une hyperstimulation utérine, une intoxication hydrique, des vomissements, de la diarrhée, une détresse fœtale et une jaunisse néonatale.

L'utilisation d'antispasmodiques pour réduire la durée du travail a été décrite pour la première fois en 1937 par Hirsch, qui a signalé une diminution de la durée du travail de deux à quatre heures après l'administration intrapartum d'un antispasmodique comme médicament (Syntropan®), principalement chez les nullipares plus âgées, cela a été suivi par de nombreuses études qui ont étudié le rôle des antispasmodiques dans la prévention du travail prolongé, mais aucune de ces études n'a évalué la valeur de l'antispasmodique pour le traitement du travail prolongé ; une récente revue Cochrane a indiqué qu'un essai contrôlé randomisé bien mené et rigoureusement conçu avec un échantillon de grande taille serait bénéfique pour répondre à la question.

Le bromure de butylhyoscine est un médicament spasmolytique qui agit par antagonisme compétitif à l'acétylcholine au niveau des terminaisons nerveuses parasympathiques post-ganglionnaires. On prétend réduire la durée du travail en accélérant la dilatation cervicale sans effets secondaires majeurs. Il réduit les spasmes des muscles lisses. Bien que l'efficacité de Hyoscine ait été prouvée dans diverses études, il n'y a aucune preuve claire pour recommander leur utilisation systématique dans la gestion du travail prolongé.

L'objectif de la présente étude est de déterminer l'utilisation de Hyoscine comme médicament antispasmodique pour la prise en charge du travail prolongé chez les femmes nullipares à terme, pris en charge selon un protocole intrapartum standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

500

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Asir
      • Khamis Mushait, Asir, Arabie Saoudite, 101
        • Recrutement
        • Labor and delivery ward of Armed Forces Hospital, Southern Region.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mohamed I Ellaithy, MD
        • Chercheur principal:
          • Nuzhat Amir
        • Chercheur principal:
          • Amel M Ahmed

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 33 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes nullipares.
  • Travail prolongé défini comme aucun progrès du travail pendant 2 heures ou plus.
  • Âge gestationnel ≥ 37 semaines.
  • Grossesse unique.
  • Présentation céphalique.
  • Dilatation cervicale ≥ 5 cm.
  • Membranes fœtales intactes.
  • Aucun signe de détresse maternelle ou fœtale.
  • Bébé de taille moyenne.

Critère d'exclusion:

  • Femmes multigravides.
  • Grossesse multifœtale.
  • Antécédents de chirurgie cervicale.
  • Pression artérielle > 150/90 mmHg.
  • Mal-présentation et mal-positions.
  • Hypersensibilité à l'hyoscine.
  • Contre-indication à l'accouchement vaginal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A
Le groupe A recevra une injection de bromure de butyle d'hyoscine 20 mg, première dose au moment de l'amniotomie et deuxième dose 2 heures après.
Autres noms:
  • Buscopan
Comparateur placebo: Groupe B
Le groupe B recevra le même volume de solution saline normale la première dose au moment de l'amniotomie et la deuxième dose 2 heures après.
Autres noms:
  • Chlorure de sodium 0,9%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de césarienne pour retard de progression
Délai: 6 heures
6 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohamed Ellaithy, MD, ain shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2013

Première publication (Estimation)

15 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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