- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01854073
Hyoscine Butyl Bromide pour la gestion du travail prolongé
Utilisation du bromure de butyle d'hyoscine pour la gestion du travail prolongé chez les femmes nullipares, un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prise en charge du travail prolongé représente un défi dans la pratique obstétricale quotidienne. En 1993, Handa et Laros ont défini l'arrêt de la phase active du travail comme un échec de la progression du travail pendant 2 heures ou plus, et en 1994, l'OMS a proposé un partogramme de gestion du travail dans lequel la prolongation est définie comme une dilatation cervicale < 1 cm/heure pour un minimum de 4 heures.
La prolongation du travail augmente les risques d'épuisement maternel, d'hémorragie post-partum, de septicémie, de détresse fœtale et d'admission à l'unité de soins intensifs néonatals. Le traitement du travail prolongé est un objectif hautement souhaitable des soins intra-partum, à la fois du point de vue du bien-être maternel et fœtal et pour le prestataire des services d'accouchement. La prise en charge d'un travail prolongé implique une exposition plus courte à la douleur, à l'anxiété et au stress, et se traduirait donc par une amélioration majeure de la satisfaction maternelle à l'égard de l'expérience de l'accouchement.
Plusieurs méthodes ont été utilisées pour la gestion du travail prolongé, y compris l'amniotomie et l'ocytocine. L'amniotomie peut provoquer une infection et peut être associée à l'ocytocine pour de meilleurs résultats, tandis que l'ocytocine peut provoquer une hyperstimulation utérine, une intoxication hydrique, des vomissements, de la diarrhée, une détresse fœtale et une jaunisse néonatale.
L'utilisation d'antispasmodiques pour réduire la durée du travail a été décrite pour la première fois en 1937 par Hirsch, qui a signalé une diminution de la durée du travail de deux à quatre heures après l'administration intrapartum d'un antispasmodique comme médicament (Syntropan®), principalement chez les nullipares plus âgées, cela a été suivi par de nombreuses études qui ont étudié le rôle des antispasmodiques dans la prévention du travail prolongé, mais aucune de ces études n'a évalué la valeur de l'antispasmodique pour le traitement du travail prolongé ; une récente revue Cochrane a indiqué qu'un essai contrôlé randomisé bien mené et rigoureusement conçu avec un échantillon de grande taille serait bénéfique pour répondre à la question.
Le bromure de butylhyoscine est un médicament spasmolytique qui agit par antagonisme compétitif à l'acétylcholine au niveau des terminaisons nerveuses parasympathiques post-ganglionnaires. On prétend réduire la durée du travail en accélérant la dilatation cervicale sans effets secondaires majeurs. Il réduit les spasmes des muscles lisses. Bien que l'efficacité de Hyoscine ait été prouvée dans diverses études, il n'y a aucune preuve claire pour recommander leur utilisation systématique dans la gestion du travail prolongé.
L'objectif de la présente étude est de déterminer l'utilisation de Hyoscine comme médicament antispasmodique pour la prise en charge du travail prolongé chez les femmes nullipares à terme, pris en charge selon un protocole intrapartum standard.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Asir
-
Khamis Mushait, Asir, Arabie Saoudite, 101
- Recrutement
- Labor and delivery ward of Armed Forces Hospital, Southern Region.
-
Contact:
- Mohamed Kolkailah, MD
- Numéro de téléphone: 11232 96672500001
- E-mail: prof.mohamed_kolkailah@hotmail.com
-
Chercheur principal:
- Mohamed I Ellaithy, MD
-
Chercheur principal:
- Nuzhat Amir
-
Chercheur principal:
- Amel M Ahmed
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes nullipares.
- Travail prolongé défini comme aucun progrès du travail pendant 2 heures ou plus.
- Âge gestationnel ≥ 37 semaines.
- Grossesse unique.
- Présentation céphalique.
- Dilatation cervicale ≥ 5 cm.
- Membranes fœtales intactes.
- Aucun signe de détresse maternelle ou fœtale.
- Bébé de taille moyenne.
Critère d'exclusion:
- Femmes multigravides.
- Grossesse multifœtale.
- Antécédents de chirurgie cervicale.
- Pression artérielle > 150/90 mmHg.
- Mal-présentation et mal-positions.
- Hypersensibilité à l'hyoscine.
- Contre-indication à l'accouchement vaginal.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe A
Le groupe A recevra une injection de bromure de butyle d'hyoscine 20 mg, première dose au moment de l'amniotomie et deuxième dose 2 heures après.
|
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Groupe B
Le groupe B recevra le même volume de solution saline normale la première dose au moment de l'amniotomie et la deuxième dose 2 heures après.
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Taux de césarienne pour retard de progression
Délai: 6 heures
|
6 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamed Ellaithy, MD, ain shams University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Adjuvants, Anesthésie
- Anticonvulsivants
- Mydriatiques
- Bromures
- Scopolamine
- Bromure de butylscopolammonium
Autres numéros d'identification d'étude
- AFHSR-5-2013
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