- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01854073
Hyoskiinibutyylibromidi pitkittyneen synnytyksen hoitoon
Hyoskiinibutyylibromidin käyttö pitkittyneen synnytyksen hoitoon keskeneräisillä naisilla, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pitkittyneen synnytyksen hallinta on haastava alue päivittäisessä synnytystyössä. Vuonna 1993 Handa ja Laros määrittelivät synnytyksen aktiivisen vaiheen pysäyttämisen synnytyksen epäonnistumisena vähintään 2 tunnin ajaksi, ja vuonna 1994 WHO on ehdottanut työvoiman hallinnan osuutta, jossa pitkitys määritellään < 1 cm/tunti kohdunkaulan laajenemiseksi. vähintään 4 tuntia.
Synnytyksen pidentäminen lisää riskiä äidin uupumuksesta, synnytyksen jälkeisestä verenvuodosta, sepsisestä, sikiövaivoista ja vastasyntyneiden teho-osastolle joutumisesta. Pitkittyneen synnytyksen hoito on erittäin toivottava synnytyksensisäisen hoidon tavoite niin äidin ja sikiön hyvinvoinnin kannalta kuin synnytyspalvelujen tarjoajan kannalta. Pitkittyneen synnytyksen hallinta merkitsee lyhyempää altistumista kivulle, ahdistukselle ja stressille, mikä johtaisi merkittävään parantumiseen äitien tyytyväisyydessä synnytyskokemukseen.
Useita menetelmiä on käytetty pitkittyneen synnytyksen hallintaan, mukaan lukien amniotomia ja oksitosiini. Amniotomia voi aiheuttaa infektion, ja se voidaan yhdistää oksitosiiniin parempien tulosten saavuttamiseksi, kun taas oksitosiini voi aiheuttaa kohdun hyperstimulaatiota, vesimyrkytysoireita, oksentelua, ripulia, sikiön ahdistusta ja vastasyntyneen keltaisuutta.
Antispasmodisten lääkkeiden käytön synnytyksen keston lyhentämiseen kuvaili ensimmäisen kerran vuonna 1937 Hirsch, joka raportoi synnytyksen keston lyhentymisen kahdesta neljään tuntiin antispasmodisen lääkkeen (Syntropan®) synnytyksen jälkeen, pääasiassa vanhempien kesken synnyttäneiden keskuudessa. monissa tutkimuksissa, jotka tutkivat kouristuksenvastaisten lääkkeiden roolia pitkittyneen synnytyksen ehkäisyssä, mikään näistä tutkimuksista ei kuitenkaan arvioinut kouristuksenvastaisen lääkkeen arvoa pitkittyneen synnytyksen hoidossa; äskettäin julkaistussa Cochrane-katsauksessa neuvottiin, että tiukasti suunniteltu, hyvin suoritettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suurella otoskoolla olisi hyödyllinen vastaamaan kysymykseen.
Hyoskiinibutyylibromidi on spasmolyyttinen lääke, joka toimii kilpailevalla antagonismilla asetyylikoliinia vastaan ganglionisen parasympaattisen hermopäätteessä. Sen väitetään lyhentävän synnytyksen kestoa nopeuttamalla kohdunkaulan laajentumista ilman merkittäviä sivuvaikutuksia. Se vähentää sileiden lihasten kouristuksia. Vaikka Hyoscine-valmisteen teho on osoitettu useissa tutkimuksissa, ei ole olemassa selkeää näyttöä, joka suosittelisi niiden rutiininomaista käyttöä pitkittyneen synnytyksen hoidossa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää Hyoscinen käyttö antispasmodisena lääkkeenä pitkittyneen synnytyksen hoitoon keskeneräisillä naisilla, joita hoidetaan normaalin synnytyksensisäisen protokollan mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Asir
-
Khamis Mushait, Asir, Saudi-Arabia, 101
- Rekrytointi
- Labor and delivery ward of Armed Forces Hospital, Southern Region.
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed Kolkailah, MD
- Puhelinnumero: 11232 96672500001
- Sähköposti: prof.mohamed_kolkailah@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Mohamed I Ellaithy, MD
-
Päätutkija:
- Nuzhat Amir
-
Päätutkija:
- Amel M Ahmed
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nulliferous naiset.
- Pitkittynyt synnytys määritellään synnytyksen puuttumiseksi 2 tuntia tai kauemmin.
- Raskausikä ≥ 37 viikkoa.
- Yksittäinen raskaus.
- Päällinen esitys.
- Kohdunkaulan laajeneminen ≥ 5 cm.
- Ehjät sikiön kalvot.
- Ei todisteita äidin tai sikiön ahdistuksesta.
- Keskikokoinen vauva.
Poissulkemiskriteerit:
- Multigravid naiset.
- Monisikiöinen raskaus.
- Kohdunkaulan leikkauksen historia.
- Verenpaine > 150/90 mmHg.
- Virheellinen esitys ja väärät asennot.
- Yliherkkyys Hyoscinelle.
- Emättimen synnytyksen vasta-aihe.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ryhmä A
Ryhmä A saa injektiona hyoscine butyylibromidia 20 mg ensimmäisen annoksen amniotomian yhteydessä ja toisen annoksen 2 tuntia sen jälkeen.
|
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Ryhmä B
Ryhmä B saa normaalia suolaliuosta saman tilavuuden ensimmäisen annoksen amniotomian yhteydessä ja toisen annoksen 2 tuntia sen jälkeen.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Keisarinleikkauksen määrä epäonnistumisen vuoksi
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
6 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed Ellaithy, MD, ain shams University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Adjuvantit, anestesia
- Antikonvulsantit
- Mydriatics
- Bromidit
- Scopolamiini
- Butyyliskopolammoniumbromidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- AFHSR-5-2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pitkäaikainen työ
-
HaEmek Medical Center, IsraelValmis
-
Ain Shams UniversityTuntematonLabor Stage, kolmasEgypti
-
Menoufia UniversityRekrytointi
-
University Hospital of the West IndiesValmisLabor Stage, ensimmäinenJamaika
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...TuntematonRaskaus | Työvoimaa | Epiduraalinen esto | Primigravida LaborYhdistynyt kuningaskunta
-
American University of Beirut Medical CenterValmisLabor Stage, toinenLibanon
-
Ataturk UniversityValmisAbortti, aiheutettu | Raskauskolmanneksen toinen | Labor Stage, kolmas / huumeiden vaikutukset | Oksitosiini/Anto ja annostusTurkki
-
Oregon Health and Science UniversityMedical Research Foundation, Oregon; Bloomlife Technologies; OHSU School of...TuntematonSynnytyksen alkaminen | Kohdunkaulan laajeneminen | Labor Onset BiomarkersYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Normaali suolaliuos
-
Fisher and Paykel HealthcareValmisObstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.ValmisMunuaisanemia ei-dialyysihoidossa kroonisessa munuaissairaudessaKiina
-
GlaxoSmithKlineOptum-data vendorValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenYhdysvallat
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Kardiovaskulaarinen riskitekijäSingapore
-
University of North Carolina, Chapel HillJohns Hopkins University; Novartis PharmaceuticalsValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHValmis
-
Joseph PilewskiCystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
Essity Hygiene and Health ABValmis
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationValmis
-
CF Therapeutics Development Network Coordinating...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiYhdysvallat, Kanada