Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hyoscine-butylbromide voor het beheer van langdurige arbeid

9 maart 2017 bijgewerkt door: Mohamed Ellaithy, Ain Shams University

Gebruik van hyoscine-butylbromide voor het beheer van langdurige arbeid bij nulliparae vrouwen, een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Om de waarde te bepalen van het gebruik van Hyoscine als een krampstillend medicijn voor het beheer van langdurige bevalling bij nulliparae vrouwen op termijn.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het beheer van langdurige arbeid vormt een uitdagend gebied in de dagelijkse verloskundige praktijk. In 1993 definieerden Handa en Laros het stoppen van de actieve fase van de bevalling als het mislukken van de bevalling gedurende 2 uur of langer, en in 1994 heeft de WHO een partograaf voor arbeidsbeheer voorgesteld waarin protractie wordt gedefinieerd als < 1 cm/uur cervicale dilatatie voor een minimaal 4 uur.

Langdurige bevalling verhoogt het risico op maternale uitputting, bloedingen na de bevalling, sepsis, foetale nood en opname op de neonatale intensive care. De behandeling van langdurige bevalling is een zeer wenselijk doel van zorg tijdens de bevalling, zowel vanuit het oogpunt van het welzijn van moeder en foetus als voor de aanbieder van de geboortediensten. Beheer van langdurige bevalling houdt een kortere blootstelling aan pijn, angst en stress in, en zou zich dus vertalen in een grote verbetering van de tevredenheid van de moeder over de geboorte van een kind.

Er zijn verschillende methoden gebruikt voor het beheer van langdurige arbeid, waaronder amniotomie en oxytocine. Amniotomie kan een infectie veroorzaken en kan worden gecombineerd met oxytocine voor betere resultaten, terwijl oxytocine hyperstimulatie van de baarmoeder, waterintoxicatie, braken, diarree, foetale nood en neonatale geelzucht kan veroorzaken.

Het gebruik van antispasmodica voor het verkorten van de duur van de bevalling werd voor het eerst beschreven in 1937 door Hirsch, die een afname van de duur van de bevalling met twee tot vier uur rapporteerde na intrapartum toediening van een antispasmodica-achtig medicijn (Syntropan®), voornamelijk bij oudere nullipara. door veel onderzoeken die de rol van krampstillers bij het voorkomen van langdurige bevalling onderzochten, maar geen van deze onderzoeken beoordeelde de waarde van het krampstillend middel voor de behandeling van langdurige bevalling; een recente Cochrane-review adviseerde dat een rigoureus opgezette, goed uitgevoerde gerandomiseerde gecontroleerde studie met een grote steekproefomvang nuttig zou zijn om de vraag te beantwoorden.

Hyoscine-butylbromide is een spasmolyticum dat werkt door competitief antagonisme met acetylcholine aan het postganglionaire parasympathische zenuwuiteinde. Er wordt beweerd dat het de duur van de bevalling verkort door cervicale dilatatie te versnellen zonder grote bijwerkingen. Het vermindert de spasmen van de gladde spieren. Hoewel de werkzaamheid van Hyoscine in verschillende onderzoeken is bewezen, is er geen duidelijk bewijs om routinematig gebruik ervan aan te bevelen bij de behandeling van langdurige bevalling.

Het doel van de huidige studie is om het gebruik van Hyoscine te bepalen als een krampstillend medicijn voor het beheer van langdurige bevalling bij nulliparae vrouwen op termijn, beheerd volgens een standaard intrapartumprotocol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

500

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Asir
      • Khamis Mushait, Asir, Saoedi-Arabië, 101
        • Werving
        • Labor and delivery ward of Armed Forces Hospital, Southern Region.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohamed I Ellaithy, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nuzhat Amir
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amel M Ahmed

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 31 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nulliparae vrouwen.
  • Langdurige bevalling gedefinieerd als geen voortgang van de bevalling gedurende 2 uur of langer.
  • Zwangerschapsduur ≥ 37 weken.
  • Eenling zwangerschap.
  • Cefalische presentatie.
  • Cervixdilatatie ≥ 5 cm.
  • Intacte foetale vliezen.
  • Geen bewijs van maternale of foetale nood.
  • Baby van gemiddelde grootte.

Uitsluitingscriteria:

  • Multigravid vrouwen.
  • Multifoetale zwangerschap.
  • Geschiedenis van cervicale chirurgie.
  • Bloeddruk > 150/90 mmHg.
  • Mal-presentatie en mal-posities.
  • Overgevoeligheid voor Hyoscine.
  • Contra-indicatie voor vaginale bevalling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A
Groep A krijgt een injectie Hyoscine-butylbromide 20 mg, de eerste dosis op het moment van de amniotomie en de tweede dosis 2 uur erna.
Andere namen:
  • Buscopan
Placebo-vergelijker: Groep B
Groep B krijgt de eerste dosis normale zoutoplossing met hetzelfde volume op het moment van de amniotomie en de tweede dosis 2 uur erna.
Andere namen:
  • Natriumchloride 0,9%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage keizersnede wegens uitblijven van vooruitgang
Tijdsspanne: 6 uur
6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohamed Ellaithy, MD, Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

15 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren