- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01854073
Hyoscine-butylbromide voor het beheer van langdurige arbeid
Gebruik van hyoscine-butylbromide voor het beheer van langdurige arbeid bij nulliparae vrouwen, een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het beheer van langdurige arbeid vormt een uitdagend gebied in de dagelijkse verloskundige praktijk. In 1993 definieerden Handa en Laros het stoppen van de actieve fase van de bevalling als het mislukken van de bevalling gedurende 2 uur of langer, en in 1994 heeft de WHO een partograaf voor arbeidsbeheer voorgesteld waarin protractie wordt gedefinieerd als < 1 cm/uur cervicale dilatatie voor een minimaal 4 uur.
Langdurige bevalling verhoogt het risico op maternale uitputting, bloedingen na de bevalling, sepsis, foetale nood en opname op de neonatale intensive care. De behandeling van langdurige bevalling is een zeer wenselijk doel van zorg tijdens de bevalling, zowel vanuit het oogpunt van het welzijn van moeder en foetus als voor de aanbieder van de geboortediensten. Beheer van langdurige bevalling houdt een kortere blootstelling aan pijn, angst en stress in, en zou zich dus vertalen in een grote verbetering van de tevredenheid van de moeder over de geboorte van een kind.
Er zijn verschillende methoden gebruikt voor het beheer van langdurige arbeid, waaronder amniotomie en oxytocine. Amniotomie kan een infectie veroorzaken en kan worden gecombineerd met oxytocine voor betere resultaten, terwijl oxytocine hyperstimulatie van de baarmoeder, waterintoxicatie, braken, diarree, foetale nood en neonatale geelzucht kan veroorzaken.
Het gebruik van antispasmodica voor het verkorten van de duur van de bevalling werd voor het eerst beschreven in 1937 door Hirsch, die een afname van de duur van de bevalling met twee tot vier uur rapporteerde na intrapartum toediening van een antispasmodica-achtig medicijn (Syntropan®), voornamelijk bij oudere nullipara. door veel onderzoeken die de rol van krampstillers bij het voorkomen van langdurige bevalling onderzochten, maar geen van deze onderzoeken beoordeelde de waarde van het krampstillend middel voor de behandeling van langdurige bevalling; een recente Cochrane-review adviseerde dat een rigoureus opgezette, goed uitgevoerde gerandomiseerde gecontroleerde studie met een grote steekproefomvang nuttig zou zijn om de vraag te beantwoorden.
Hyoscine-butylbromide is een spasmolyticum dat werkt door competitief antagonisme met acetylcholine aan het postganglionaire parasympathische zenuwuiteinde. Er wordt beweerd dat het de duur van de bevalling verkort door cervicale dilatatie te versnellen zonder grote bijwerkingen. Het vermindert de spasmen van de gladde spieren. Hoewel de werkzaamheid van Hyoscine in verschillende onderzoeken is bewezen, is er geen duidelijk bewijs om routinematig gebruik ervan aan te bevelen bij de behandeling van langdurige bevalling.
Het doel van de huidige studie is om het gebruik van Hyoscine te bepalen als een krampstillend medicijn voor het beheer van langdurige bevalling bij nulliparae vrouwen op termijn, beheerd volgens een standaard intrapartumprotocol.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Asir
-
Khamis Mushait, Asir, Saoedi-Arabië, 101
- Werving
- Labor and delivery ward of Armed Forces Hospital, Southern Region.
-
Contact:
- Mohamed Kolkailah, MD
- Telefoonnummer: 11232 96672500001
- E-mail: prof.mohamed_kolkailah@hotmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Mohamed I Ellaithy, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Nuzhat Amir
-
Hoofdonderzoeker:
- Amel M Ahmed
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nulliparae vrouwen.
- Langdurige bevalling gedefinieerd als geen voortgang van de bevalling gedurende 2 uur of langer.
- Zwangerschapsduur ≥ 37 weken.
- Eenling zwangerschap.
- Cefalische presentatie.
- Cervixdilatatie ≥ 5 cm.
- Intacte foetale vliezen.
- Geen bewijs van maternale of foetale nood.
- Baby van gemiddelde grootte.
Uitsluitingscriteria:
- Multigravid vrouwen.
- Multifoetale zwangerschap.
- Geschiedenis van cervicale chirurgie.
- Bloeddruk > 150/90 mmHg.
- Mal-presentatie en mal-posities.
- Overgevoeligheid voor Hyoscine.
- Contra-indicatie voor vaginale bevalling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A
Groep A krijgt een injectie Hyoscine-butylbromide 20 mg, de eerste dosis op het moment van de amniotomie en de tweede dosis 2 uur erna.
|
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Groep B
Groep B krijgt de eerste dosis normale zoutoplossing met hetzelfde volume op het moment van de amniotomie en de tweede dosis 2 uur erna.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage keizersnede wegens uitblijven van vooruitgang
Tijdsspanne: 6 uur
|
6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamed Ellaithy, MD, Ain Shams University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Parasympathicolytica
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Muscarine-antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Anticonvulsiva
- Mydriatica
- Bromiden
- Scopolamine
- Butylscopolammoniumbromide
Andere studie-ID-nummers
- AFHSR-5-2013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .