- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01854073
Hyoscin butylbromid for behandling av langvarig fødsel
Bruk av hyoscin butylbromid for behandling av langvarig fødsel hos nulliparøse kvinner, et randomisert kontrollert forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Håndtering av langvarig fødsel representerer et utfordrende område i den daglige obstetriske praksisen. I 1993 definerte Handa og Laros arrestasjonen av den aktive fasen av fødselen som svikt i fødselsprogresjonen i 2 timer eller mer, og i 1994 har WHO foreslått arbeidsledelsespartograf der protraksjon er definert som < 1 cm/time cervikal dilatasjon for en minimum 4 timer.
Forlenget fødsel øker risikoen for utmattelse hos mødre, blødning etter fødsel, sepsis, føtal plager og innleggelse på neonatal intensivavdeling. Behandling av langvarig fødsel er et svært ønskelig mål med fødselspleie, både med tanke på mødres og fosterets velvære og for leverandøren av fødselstjenester. Håndtering av langvarig fødsel innebærer kortere eksponering for smerte, angst og stress, og vil dermed føre til en betydelig forbedring i mors tilfredshet med fødselsopplevelsen.
Flere metoder har blitt brukt for behandling av langvarig fødsel, inkludert amniotomi og oksytocin. Amniotomi kan forårsake infeksjon, og kan kombineres med oksytocin for bedre resultater, mens oksytocin kan forårsake livmorhyperstimulering, vannforgiftning, oppkast, diaré, fosterbesvær og neonatal gulsott.
Bruk av krampestillende midler for å redusere varigheten av fødselen ble først beskrevet i 1937 av Hirsch, som rapporterte en reduksjon i fødselslengden med to til fire timer etter intrapartum administrering av et krampeløsende liknende medikament (Syntropan®), hovedsakelig blant eldre nuliparøse, dette ble fulgt av mange studier som undersøkte rollen til antispasmodika i forebygging av langvarig fødsel, men ingen av disse studiene vurderte verdien av antispasmodika for behandling av langvarig fødsel; en nylig Cochrane-gjennomgang ga beskjed om at en strengt utformet godt gjennomført randomisert kontrollert studie med en stor prøvestørrelse ville være fordelaktig for å svare på spørsmålet.
Hyoscin butylbromid er spasmolytisk medikament som virker ved konkurrerende antagonisme til acetylkolin ved postganglionisk parasympatisk nerveende. Det hevdes å redusere varigheten av fødselen ved å akselerere cervikal dilatasjon uten store bivirkninger. Det reduserer spasmen i de glatte musklene. Selv om effekten av Hyoscine er bevist i ulike studier, er det ingen klare bevis for å anbefale rutinemessig bruk ved behandling av langvarig fødsel.
Målet med den nåværende studien er å bestemme bruken av Hyoscine som et krampestillende legemiddel for behandling av langvarig fødsel hos kvinner med nullitet, administrert i henhold til en standard intrapartum-protokoll.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Asir
-
Khamis Mushait, Asir, Saudi-Arabia, 101
- Rekruttering
- Labor and delivery ward of Armed Forces Hospital, Southern Region.
-
Ta kontakt med:
- Mohamed Kolkailah, MD
- Telefonnummer: 11232 96672500001
- E-post: prof.mohamed_kolkailah@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Mohamed I Ellaithy, MD
-
Hovedetterforsker:
- Nuzhat Amir
-
Hovedetterforsker:
- Amel M Ahmed
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nullparous kvinner.
- Langvarig fødsel definert som ingen fremgang av fødsel i 2 timer eller mer.
- Svangerskapsalder ≥ 37 uker.
- Singleton graviditet.
- Kefalisk presentasjon.
- Cervikal dilatasjon ≥ 5 cm.
- Intakte føtale membraner.
- Ingen tegn på mors- eller fosterproblemer.
- Gjennomsnittlig størrelse baby.
Ekskluderingskriterier:
- Multigravide kvinner.
- Multifetal graviditet.
- Historie om livmorhalskirurgi.
- Blodtrykk > 150/90 mmHg.
- Mal-presentasjon og feil-posisjoner.
- Overfølsomhet for Hyoscine.
- Kontraindikasjon for vaginal fødsel.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe A
Gruppe A vil få injeksjon Hyoscine butylbromid 20 mg første dose ved amniotomi, og andre dose 2 timer etter.
|
Andre navn:
|
Placebo komparator: Gruppe B
Gruppe B, vil få normal saltvann samme volum første dose ved tidspunktet for amniotomi, og andre dose 2 timer etter.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Keisersnittfrekvens for manglende fremgang
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed Ellaithy, MD, Ain Shams University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Adjuvanser, anestesi
- Antikonvulsiva
- Mydriatics
- Bromider
- Skopolamin
- Butylskopolammoniumbromid
Andre studie-ID-numre
- AFHSR-5-2013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Langvarig fødsel
-
Kayseri Education and Research HospitalFullført
-
King Khalid University HospitalKing Saud UniversityFullførtVurder kvinners bevissthet og frykt om EDA for LaborSaudi-Arabia
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtLabor i latent fase
-
Assiut UniversityFullført
-
Beni-Suef UniversityCairo UniversityRekrutteringLidelse i fostervannshulen og/eller membranenEgypt
Kliniske studier på Vanlig saltvann
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiFullførtOral mukositt | Hode- og nakkekreftTyrkia
-
Helsinki University Central HospitalLaerdal Foundation; The Finnish Medical Association; Orion Research Foundation og andre samarbeidspartnereFullførtHjertestans utenfor sykehusDanmark, Finland
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoTilbaketrukket
-
Kangbuk Samsung HospitalFullført
-
Unilever R&DEurofins OptimedFullført
-
Mikkel Lindegaard AttrupUkjentRuptur; Menisk, bøttehåndtakDanmark
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Children's Hospital of Chongqing Medical UniversityRekrutteringNekrotiserende enterokolitt | Blodig avføring | Nøytral temperaturKina
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalFullført
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezFullførtMetabolsk syndrom | Overvekt og fedme | HyperurikemiMexico
-
Chinese University of Hong KongPrince of Wales Hospital, Shatin, Hong KongFullførtNevroimaging | Leksikalsk tone | Kinesisk | TaleoppfatningKina