Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyoscin butylbromid for behandling av langvarig fødsel

9. mars 2017 oppdatert av: Mohamed Ellaithy, Ain Shams University

Bruk av hyoscin butylbromid for behandling av langvarig fødsel hos nulliparøse kvinner, et randomisert kontrollert forsøk

For å bestemme verdien av å bruke Hyoscine som et krampeløsende medikament for håndtering av langvarig fødsel hos kvinner som ikke er gravide.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Håndtering av langvarig fødsel representerer et utfordrende område i den daglige obstetriske praksisen. I 1993 definerte Handa og Laros arrestasjonen av den aktive fasen av fødselen som svikt i fødselsprogresjonen i 2 timer eller mer, og i 1994 har WHO foreslått arbeidsledelsespartograf der protraksjon er definert som < 1 cm/time cervikal dilatasjon for en minimum 4 timer.

Forlenget fødsel øker risikoen for utmattelse hos mødre, blødning etter fødsel, sepsis, føtal plager og innleggelse på neonatal intensivavdeling. Behandling av langvarig fødsel er et svært ønskelig mål med fødselspleie, både med tanke på mødres og fosterets velvære og for leverandøren av fødselstjenester. Håndtering av langvarig fødsel innebærer kortere eksponering for smerte, angst og stress, og vil dermed føre til en betydelig forbedring i mors tilfredshet med fødselsopplevelsen.

Flere metoder har blitt brukt for behandling av langvarig fødsel, inkludert amniotomi og oksytocin. Amniotomi kan forårsake infeksjon, og kan kombineres med oksytocin for bedre resultater, mens oksytocin kan forårsake livmorhyperstimulering, vannforgiftning, oppkast, diaré, fosterbesvær og neonatal gulsott.

Bruk av krampestillende midler for å redusere varigheten av fødselen ble først beskrevet i 1937 av Hirsch, som rapporterte en reduksjon i fødselslengden med to til fire timer etter intrapartum administrering av et krampeløsende liknende medikament (Syntropan®), hovedsakelig blant eldre nuliparøse, dette ble fulgt av mange studier som undersøkte rollen til antispasmodika i forebygging av langvarig fødsel, men ingen av disse studiene vurderte verdien av antispasmodika for behandling av langvarig fødsel; en nylig Cochrane-gjennomgang ga beskjed om at en strengt utformet godt gjennomført randomisert kontrollert studie med en stor prøvestørrelse ville være fordelaktig for å svare på spørsmålet.

Hyoscin butylbromid er spasmolytisk medikament som virker ved konkurrerende antagonisme til acetylkolin ved postganglionisk parasympatisk nerveende. Det hevdes å redusere varigheten av fødselen ved å akselerere cervikal dilatasjon uten store bivirkninger. Det reduserer spasmen i de glatte musklene. Selv om effekten av Hyoscine er bevist i ulike studier, er det ingen klare bevis for å anbefale rutinemessig bruk ved behandling av langvarig fødsel.

Målet med den nåværende studien er å bestemme bruken av Hyoscine som et krampestillende legemiddel for behandling av langvarig fødsel hos kvinner med nullitet, administrert i henhold til en standard intrapartum-protokoll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Asir
      • Khamis Mushait, Asir, Saudi-Arabia, 101
        • Rekruttering
        • Labor and delivery ward of Armed Forces Hospital, Southern Region.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mohamed I Ellaithy, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Nuzhat Amir
        • Hovedetterforsker:
          • Amel M Ahmed

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 33 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nullparous kvinner.
  • Langvarig fødsel definert som ingen fremgang av fødsel i 2 timer eller mer.
  • Svangerskapsalder ≥ 37 uker.
  • Singleton graviditet.
  • Kefalisk presentasjon.
  • Cervikal dilatasjon ≥ 5 cm.
  • Intakte føtale membraner.
  • Ingen tegn på mors- eller fosterproblemer.
  • Gjennomsnittlig størrelse baby.

Ekskluderingskriterier:

  • Multigravide kvinner.
  • Multifetal graviditet.
  • Historie om livmorhalskirurgi.
  • Blodtrykk > 150/90 mmHg.
  • Mal-presentasjon og feil-posisjoner.
  • Overfølsomhet for Hyoscine.
  • Kontraindikasjon for vaginal fødsel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Gruppe A vil få injeksjon Hyoscine butylbromid 20 mg første dose ved amniotomi, og andre dose 2 timer etter.
Andre navn:
  • Buscopan
Placebo komparator: Gruppe B
Gruppe B, vil få normal saltvann samme volum første dose ved tidspunktet for amniotomi, og andre dose 2 timer etter.
Andre navn:
  • Natriumklorid 0,9 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Keisersnittfrekvens for manglende fremgang
Tidsramme: 6 timer
6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohamed Ellaithy, MD, Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Langvarig fødsel

Kliniske studier på Vanlig saltvann

3
Abonnere