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Hyoscine Butyl Bromuro per la gestione del travaglio prolungato

9 marzo 2017 aggiornato da: Mohamed Ellaithy, Ain Shams University

Uso di Hyoscine Butyl Bromuro per la gestione del travaglio prolungato nelle donne nullipare, uno studio controllato randomizzato

Per determinare il valore dell'utilizzo di Hyoscine come farmaco antispasmodico per la gestione del travaglio prolungato nelle donne nullipare a termine.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La gestione del travaglio prolungato rappresenta un'area impegnativa nella pratica ostetrica quotidiana. Nel 1993, Handa e Laros hanno definito l'arresto della fase attiva del travaglio, come il mancato avanzamento del travaglio per 2 ore o più, e nel 1994, l'OMS ha proposto un partogramma di gestione del travaglio in cui la protrazione è definita come < 1 cm/ora di dilatazione cervicale per un minimo di 4 ore.

Prolungare il travaglio aumenta i rischi di esaurimento materno, emorragia postpartum, sepsi, sofferenza fetale e ricovero in terapia intensiva neonatale. Il trattamento del travaglio prolungato è un obiettivo altamente auspicabile dell'assistenza intrapartum, sia dal punto di vista del benessere materno e fetale, sia per chi eroga i servizi al parto. La gestione del travaglio prolungato comporta un'esposizione più breve al dolore, all'ansia e allo stress e si tradurrebbe quindi in un notevole miglioramento della soddisfazione materna per l'esperienza del parto.

Diversi metodi sono stati utilizzati per la gestione del travaglio prolungato, tra cui l'amniotomia e l'ossitocina. L'amniotomia può causare infezioni e può essere combinata con l'ossitocina per ottenere risultati migliori mentre l'ossitocina può causare iperstimolazione uterina, intossicazione da acqua, vomito, diarrea, sofferenza fetale e ittero neonatale.

L'uso di antispasmodici per ridurre la durata del travaglio fu descritto per la prima volta nel 1937 da Hirsch, che riportò una diminuzione della durata del travaglio da due a quattro ore dopo la somministrazione durante il parto di un farmaco antispasmodico simile (Syntropan®), principalmente tra le nullipare più anziane, questo fu seguito da molti studi che hanno indagato il ruolo degli antispasmodici nella prevenzione del travaglio prolungato, tuttavia nessuno di questi studi ha valutato il valore dell'antispasmodico per il trattamento del travaglio prolungato; una recente revisione Cochrane ha suggerito che uno studio controllato randomizzato ben condotto e rigorosamente progettato con un campione di grandi dimensioni sarebbe utile per rispondere alla domanda.

Il bromuro di butile di ioscina è un farmaco spasmolitico che agisce per antagonismo competitivo con l'acetilcolina a livello delle terminazioni nervose parasimpatiche post gangliari. Si afferma che riduca la durata del travaglio accelerando la dilatazione cervicale senza effetti collaterali importanti. Riduce lo spasmo della muscolatura liscia. Sebbene l'efficacia di Hyoscine sia stata dimostrata in vari studi, non ci sono prove chiare per raccomandarne l'uso di routine nella gestione del travaglio prolungato.

L'obiettivo del presente studio è determinare l'uso di Hyoscine come farmaco antispasmodico per la gestione del travaglio prolungato in donne nullipare a termine, gestito secondo un protocollo intrapartum standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Asir
      • Khamis Mushait, Asir, Arabia Saudita, 101
        • Reclutamento
        • Labor and delivery ward of Armed Forces Hospital, Southern Region.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mohamed I Ellaithy, MD
        • Investigatore principale:
          • Nuzhat Amir
        • Investigatore principale:
          • Amel M Ahmed

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 31 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne nullipare.
  • Travaglio prolungato definito come nessun progresso del travaglio per 2 ore o più.
  • Età gestazionale ≥ 37 settimane.
  • Gravidanza singola.
  • Presentazione cefalica.
  • Dilatazione cervicale ≥ 5 cm.
  • Membrane fetali intatte.
  • Nessuna evidenza di sofferenza materna o fetale.
  • Bambino di taglia media.

Criteri di esclusione:

  • Donne multigravide.
  • Gravidanza multifetale.
  • Storia della chirurgia cervicale.
  • Pressione sanguigna > 150/90 mmHg.
  • Mal-presentazione e mal-posizioni.
  • Ipersensibilità alla ioscina.
  • Controindicazione al parto vaginale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A
Il gruppo A riceverà l'iniezione di Hyoscine butyl bromuro 20 mg prima dose al momento dell'amniotomia e seconda dose 2 ore dopo.
Altri nomi:
  • Buscopan
Comparatore placebo: Gruppo B
Il gruppo B riceverà la prima dose di soluzione fisiologica normale stesso volume al momento dell'amniotomia e la seconda dose 2 ore dopo.
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio 0,9%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di taglio cesareo per mancata progressione
Lasso di tempo: 6 ore
6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed Ellaithy, MD, Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Travaglio prolungato

Prove cliniche su Soluzione salina normale

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