- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01854073
Hyoscine Butyl Bromuro per la gestione del travaglio prolungato
Uso di Hyoscine Butyl Bromuro per la gestione del travaglio prolungato nelle donne nullipare, uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gestione del travaglio prolungato rappresenta un'area impegnativa nella pratica ostetrica quotidiana. Nel 1993, Handa e Laros hanno definito l'arresto della fase attiva del travaglio, come il mancato avanzamento del travaglio per 2 ore o più, e nel 1994, l'OMS ha proposto un partogramma di gestione del travaglio in cui la protrazione è definita come < 1 cm/ora di dilatazione cervicale per un minimo di 4 ore.
Prolungare il travaglio aumenta i rischi di esaurimento materno, emorragia postpartum, sepsi, sofferenza fetale e ricovero in terapia intensiva neonatale. Il trattamento del travaglio prolungato è un obiettivo altamente auspicabile dell'assistenza intrapartum, sia dal punto di vista del benessere materno e fetale, sia per chi eroga i servizi al parto. La gestione del travaglio prolungato comporta un'esposizione più breve al dolore, all'ansia e allo stress e si tradurrebbe quindi in un notevole miglioramento della soddisfazione materna per l'esperienza del parto.
Diversi metodi sono stati utilizzati per la gestione del travaglio prolungato, tra cui l'amniotomia e l'ossitocina. L'amniotomia può causare infezioni e può essere combinata con l'ossitocina per ottenere risultati migliori mentre l'ossitocina può causare iperstimolazione uterina, intossicazione da acqua, vomito, diarrea, sofferenza fetale e ittero neonatale.
L'uso di antispasmodici per ridurre la durata del travaglio fu descritto per la prima volta nel 1937 da Hirsch, che riportò una diminuzione della durata del travaglio da due a quattro ore dopo la somministrazione durante il parto di un farmaco antispasmodico simile (Syntropan®), principalmente tra le nullipare più anziane, questo fu seguito da molti studi che hanno indagato il ruolo degli antispasmodici nella prevenzione del travaglio prolungato, tuttavia nessuno di questi studi ha valutato il valore dell'antispasmodico per il trattamento del travaglio prolungato; una recente revisione Cochrane ha suggerito che uno studio controllato randomizzato ben condotto e rigorosamente progettato con un campione di grandi dimensioni sarebbe utile per rispondere alla domanda.
Il bromuro di butile di ioscina è un farmaco spasmolitico che agisce per antagonismo competitivo con l'acetilcolina a livello delle terminazioni nervose parasimpatiche post gangliari. Si afferma che riduca la durata del travaglio accelerando la dilatazione cervicale senza effetti collaterali importanti. Riduce lo spasmo della muscolatura liscia. Sebbene l'efficacia di Hyoscine sia stata dimostrata in vari studi, non ci sono prove chiare per raccomandarne l'uso di routine nella gestione del travaglio prolungato.
L'obiettivo del presente studio è determinare l'uso di Hyoscine come farmaco antispasmodico per la gestione del travaglio prolungato in donne nullipare a termine, gestito secondo un protocollo intrapartum standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Asir
-
Khamis Mushait, Asir, Arabia Saudita, 101
- Reclutamento
- Labor and delivery ward of Armed Forces Hospital, Southern Region.
-
Contatto:
- Mohamed Kolkailah, MD
- Numero di telefono: 11232 96672500001
- Email: prof.mohamed_kolkailah@hotmail.com
-
Investigatore principale:
- Mohamed I Ellaithy, MD
-
Investigatore principale:
- Nuzhat Amir
-
Investigatore principale:
- Amel M Ahmed
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne nullipare.
- Travaglio prolungato definito come nessun progresso del travaglio per 2 ore o più.
- Età gestazionale ≥ 37 settimane.
- Gravidanza singola.
- Presentazione cefalica.
- Dilatazione cervicale ≥ 5 cm.
- Membrane fetali intatte.
- Nessuna evidenza di sofferenza materna o fetale.
- Bambino di taglia media.
Criteri di esclusione:
- Donne multigravide.
- Gravidanza multifetale.
- Storia della chirurgia cervicale.
- Pressione sanguigna > 150/90 mmHg.
- Mal-presentazione e mal-posizioni.
- Ipersensibilità alla ioscina.
- Controindicazione al parto vaginale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo A
Il gruppo A riceverà l'iniezione di Hyoscine butyl bromuro 20 mg prima dose al momento dell'amniotomia e seconda dose 2 ore dopo.
|
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Gruppo B
Il gruppo B riceverà la prima dose di soluzione fisiologica normale stesso volume al momento dell'amniotomia e la seconda dose 2 ore dopo.
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di taglio cesareo per mancata progressione
Lasso di tempo: 6 ore
|
6 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mohamed Ellaithy, MD, Ain Shams University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Adiuvanti, Anestesia
- Anticonvulsivanti
- Midriatici
- Bromuri
- Scopolamina
- Bromuro di butilscopolammonio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AFHSR-5-2013
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