- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01854073
Bromuro de butilo de hioscina para el tratamiento del trabajo de parto prolongado
Uso de bromuro de butilo de hioscina para el tratamiento del trabajo de parto prolongado en mujeres nulíparas, un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El manejo del trabajo de parto prolongado representa un área desafiante en la práctica obstétrica diaria. En 1993, Handa y Laros definieron la detención de la fase activa del trabajo de parto, como la falta de progreso del trabajo de parto durante 2 horas o más, y en 1994, la OMS propuso el partograma de manejo del trabajo de parto en el que la protracción se define como < 1 cm/hora de dilatación cervical durante un mínimo de 4 horas.
El trabajo de parto prolongado aumenta los riesgos de agotamiento materno, hemorragia posparto, sepsis, sufrimiento fetal e ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales. El tratamiento del trabajo de parto prolongado es un objetivo altamente deseable de la atención intraparto, tanto desde la perspectiva del bienestar materno fetal como para el proveedor de los servicios de parto. El manejo del trabajo de parto prolongado implica una exposición más corta al dolor, la ansiedad y el estrés y, por lo tanto, se traduciría en una mejora importante en la satisfacción materna con la experiencia del parto.
Se han utilizado varios métodos para el manejo del trabajo de parto prolongado, incluida la amniotomía y la oxitocina. La amniotomía puede causar infección y se puede combinar con oxitocina para obtener mejores resultados, mientras que la oxitocina puede causar hiperestimulación uterina, intoxicación por agua, vómitos, diarrea, sufrimiento fetal e ictericia neonatal.
El uso de antiespasmódicos para reducir la duración del trabajo de parto fue descrito por primera vez en 1937 por Hirsch, quien informó una disminución en la duración del trabajo de parto de dos a cuatro horas después de la administración intraparto de un fármaco similar a los antiespasmódicos (Syntropan®), principalmente entre nulíparas mayores, esto fue seguido por muchos estudios que investigaron el papel de los antiespasmódicos en la prevención del trabajo de parto prolongado; sin embargo, ninguno de estos estudios evaluó el valor del antiespasmódico para el tratamiento del trabajo de parto prolongado; una revisión Cochrane reciente aconsejó que un ensayo controlado aleatorizado rigurosamente diseñado y bien realizado con un tamaño de muestra grande sería beneficioso para responder a la pregunta.
El bromuro de butilo de hioscina es un fármaco espasmolítico que actúa por antagonismo competitivo con la acetilcolina en la terminación nerviosa parasimpática posganglionar. Se afirma que reduce la duración del trabajo de parto al acelerar la dilatación del cuello uterino sin efectos secundarios importantes. Reduce el espasmo de los músculos lisos. Aunque la eficacia de Hyoscine ha sido probada en varios estudios, no hay evidencia clara para recomendar su uso rutinario en el manejo del trabajo de parto prolongado.
El objetivo del presente estudio es determinar el uso de hioscina como fármaco antiespasmódico para el manejo del trabajo de parto prolongado en mujeres nulíparas a término, manejadas de acuerdo con un protocolo intraparto estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Asir
-
Khamis Mushait, Asir, Arabia Saudita, 101
- Reclutamiento
- Labor and delivery ward of Armed Forces Hospital, Southern Region.
-
Contacto:
- Mohamed Kolkailah, MD
- Número de teléfono: 11232 96672500001
- Correo electrónico: prof.mohamed_kolkailah@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Mohamed I Ellaithy, MD
-
Investigador principal:
- Nuzhat Amir
-
Investigador principal:
- Amel M Ahmed
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres nulíparas.
- El trabajo de parto prolongado se define como la falta de progreso del trabajo de parto durante 2 horas o más.
- Edad gestacional ≥ 37 semanas.
- Embarazo único.
- Presentación cefálica.
- Dilatación cervical ≥ 5 cm.
- Membranas fetales intactas.
- Sin evidencia de sufrimiento materno o fetal.
- Bebé de tamaño medio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres multigrávidas.
- Embarazo multifetal.
- Historia de la cirugía cervical.
- Presión arterial > 150/90 mmHg.
- Mala presentación y malas posiciones.
- Hipersensibilidad a la hioscina.
- Contraindicación para el parto vaginal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo A
El grupo A, recibirá una inyección de bromuro de butilo de hioscina de 20 mg, la primera dosis en el momento de la amniotomía y la segunda dosis 2 horas después.
|
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Grupo B
El grupo B recibirá la primera dosis del mismo volumen de solución salina normal en el momento de la amniotomía y la segunda dosis 2 horas después.
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de cesáreas por falta de progresión
Periodo de tiempo: 6 horas
|
6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Ellaithy, MD, Ain Shams University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Adyuvantes, Anestesia
- Anticonvulsivos
- Midriáticos
- Bromuros
- Escopolamina
- Bromuro de butilescopolamonio
Otros números de identificación del estudio
- AFHSR-5-2013
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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