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Bromuro de butilo de hioscina para el tratamiento del trabajo de parto prolongado

9 de marzo de 2017 actualizado por: Mohamed Ellaithy, Ain Shams University

Uso de bromuro de butilo de hioscina para el tratamiento del trabajo de parto prolongado en mujeres nulíparas, un ensayo controlado aleatorio

Determinar el valor del uso de hioscina como fármaco antiespasmódico para el tratamiento del trabajo de parto prolongado en mujeres nulíparas a término.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El manejo del trabajo de parto prolongado representa un área desafiante en la práctica obstétrica diaria. En 1993, Handa y Laros definieron la detención de la fase activa del trabajo de parto, como la falta de progreso del trabajo de parto durante 2 horas o más, y en 1994, la OMS propuso el partograma de manejo del trabajo de parto en el que la protracción se define como < 1 cm/hora de dilatación cervical durante un mínimo de 4 horas.

El trabajo de parto prolongado aumenta los riesgos de agotamiento materno, hemorragia posparto, sepsis, sufrimiento fetal e ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales. El tratamiento del trabajo de parto prolongado es un objetivo altamente deseable de la atención intraparto, tanto desde la perspectiva del bienestar materno fetal como para el proveedor de los servicios de parto. El manejo del trabajo de parto prolongado implica una exposición más corta al dolor, la ansiedad y el estrés y, por lo tanto, se traduciría en una mejora importante en la satisfacción materna con la experiencia del parto.

Se han utilizado varios métodos para el manejo del trabajo de parto prolongado, incluida la amniotomía y la oxitocina. La amniotomía puede causar infección y se puede combinar con oxitocina para obtener mejores resultados, mientras que la oxitocina puede causar hiperestimulación uterina, intoxicación por agua, vómitos, diarrea, sufrimiento fetal e ictericia neonatal.

El uso de antiespasmódicos para reducir la duración del trabajo de parto fue descrito por primera vez en 1937 por Hirsch, quien informó una disminución en la duración del trabajo de parto de dos a cuatro horas después de la administración intraparto de un fármaco similar a los antiespasmódicos (Syntropan®), principalmente entre nulíparas mayores, esto fue seguido por muchos estudios que investigaron el papel de los antiespasmódicos en la prevención del trabajo de parto prolongado; sin embargo, ninguno de estos estudios evaluó el valor del antiespasmódico para el tratamiento del trabajo de parto prolongado; una revisión Cochrane reciente aconsejó que un ensayo controlado aleatorizado rigurosamente diseñado y bien realizado con un tamaño de muestra grande sería beneficioso para responder a la pregunta.

El bromuro de butilo de hioscina es un fármaco espasmolítico que actúa por antagonismo competitivo con la acetilcolina en la terminación nerviosa parasimpática posganglionar. Se afirma que reduce la duración del trabajo de parto al acelerar la dilatación del cuello uterino sin efectos secundarios importantes. Reduce el espasmo de los músculos lisos. Aunque la eficacia de Hyoscine ha sido probada en varios estudios, no hay evidencia clara para recomendar su uso rutinario en el manejo del trabajo de parto prolongado.

El objetivo del presente estudio es determinar el uso de hioscina como fármaco antiespasmódico para el manejo del trabajo de parto prolongado en mujeres nulíparas a término, manejadas de acuerdo con un protocolo intraparto estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

500

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Asir
      • Khamis Mushait, Asir, Arabia Saudita, 101
        • Reclutamiento
        • Labor and delivery ward of Armed Forces Hospital, Southern Region.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mohamed I Ellaithy, MD
        • Investigador principal:
          • Nuzhat Amir
        • Investigador principal:
          • Amel M Ahmed

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 31 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres nulíparas.
  • El trabajo de parto prolongado se define como la falta de progreso del trabajo de parto durante 2 horas o más.
  • Edad gestacional ≥ 37 semanas.
  • Embarazo único.
  • Presentación cefálica.
  • Dilatación cervical ≥ 5 cm.
  • Membranas fetales intactas.
  • Sin evidencia de sufrimiento materno o fetal.
  • Bebé de tamaño medio.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres multigrávidas.
  • Embarazo multifetal.
  • Historia de la cirugía cervical.
  • Presión arterial > 150/90 mmHg.
  • Mala presentación y malas posiciones.
  • Hipersensibilidad a la hioscina.
  • Contraindicación para el parto vaginal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A
El grupo A, recibirá una inyección de bromuro de butilo de hioscina de 20 mg, la primera dosis en el momento de la amniotomía y la segunda dosis 2 horas después.
Otros nombres:
  • Buscopán
Comparador de placebos: Grupo B
El grupo B recibirá la primera dosis del mismo volumen de solución salina normal en el momento de la amniotomía y la segunda dosis 2 horas después.
Otros nombres:
  • Cloruro de sodio 0,9%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de cesáreas por falta de progresión
Periodo de tiempo: 6 horas
6 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed Ellaithy, MD, Ain Shams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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