Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гиосцинбутилбромид для ведения затянувшихся родов

9 марта 2017 г. обновлено: Mohamed Ellaithy, Ain Shams University

Использование гиосцинбутилбромида для ведения затянувшихся родов у нерожавших женщин, рандомизированное контролируемое исследование

Определить ценность использования гиосцина в качестве спазмолитического препарата для ведения затяжных родов у нерожавших женщин в срок.

Обзор исследования

Подробное описание

Ведение затянувшихся родов представляет собой сложную область в повседневной акушерской практике. В 1993 г. Ханда и Ларос определили остановку активной фазы родов как остановку родовой деятельности в течение 2 часов и более, а в 1994 г. ВОЗ предложила партограмму ведения родов, в которой протракция определяется как раскрытие шейки матки менее 1 см/ч для минимум 4 часа.

Продолжительные роды увеличивают риск истощения матери, послеродового кровотечения, сепсиса, дистресса плода и госпитализации новорожденных в отделение интенсивной терапии. Лечение затянувшихся родов является весьма желательной целью интранатальной помощи как с точки зрения благополучия матери и плода, так и для поставщика услуг родовспоможения. Ведение затяжных родов влечет за собой более короткое воздействие боли, беспокойства и стресса и, таким образом, приведет к значительному повышению удовлетворенности матери опытом родов.

Для ведения затянувшихся родов использовалось несколько методов, включая амниотомию и окситоцин. Амниотомия может вызвать инфекцию и может сочетаться с окситоцином для достижения лучших результатов, в то время как окситоцин может вызвать гиперстимуляцию матки, водную интоксикацию, рвоту, диарею, дистресс плода и желтуху новорожденных.

Использование спазмолитиков для сокращения продолжительности родов было впервые описано в 1937 г. Хиршем, который сообщил об уменьшении продолжительности родов на два-четыре часа после интранатального введения препарата, подобного спазмолитику (Синтропан®), в основном среди первородящих старшего возраста. во многих исследованиях, в которых изучалась роль спазмолитиков в предотвращении затяжных родов, однако ни в одном из этих исследований не оценивалась ценность спазмолитиков для лечения затяжных родов; в недавнем Кокрановском обзоре сообщается, что для ответа на этот вопрос было бы полезно провести тщательно спланированное и хорошо проведенное рандомизированное контролируемое исследование с большим размером выборки.

Гиосцина бутилбромид является спазмолитическим препаратом, который действует путем конкурентного антагонизма с ацетилхолином на окончаниях постганглионарных парасимпатических нервов. Утверждается, что он сокращает продолжительность родов за счет ускорения раскрытия шейки матки без серьезных побочных эффектов. Уменьшает спазм гладкой мускулатуры. Хотя эффективность гиосцина была доказана в различных исследованиях, нет четких доказательств, позволяющих рекомендовать его рутинное использование при ведении затянувшихся родов.

Целью настоящего исследования является определение возможности использования гиосцина в качестве спазмолитического препарата для ведения затянувшихся родов у нерожавших женщин в срок, проводимых в соответствии со стандартным интранатальным протоколом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Asir
      • Khamis Mushait, Asir, Саудовская Аравия, 101
        • Рекрутинг
        • Labor and delivery ward of Armed Forces Hospital, Southern Region.
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mohamed I Ellaithy, MD
        • Главный следователь:
          • Nuzhat Amir
        • Главный следователь:
          • Amel M Ahmed

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 33 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Нерожавшие женщины.
  • Затяжные роды определяются как отсутствие прогресса родов в течение 2 часов и более.
  • Гестационный возраст ≥ 37 недель.
  • Одноплодная беременность.
  • Головное предлежание.
  • Раскрытие шейки матки ≥ 5 см.
  • Интактные плодные оболочки.
  • Нет признаков дистресса матери или плода.
  • Ребёнок среднего размера.

Критерий исключения:

  • Многобеременные женщины.
  • Многоплодная беременность.
  • История хирургии шейки матки.
  • Артериальное давление > 150/90 мм рт.ст.
  • Неправильное представление и неправильные позиции.
  • Повышенная чувствительность к гиосцину.
  • Противопоказания к вагинальным родам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа А
Группа А получит инъекцию гиосцина бутилбромида 20 мг, первую дозу во время амниотомии и вторую дозу через 2 часа после нее.
Другие имена:
  • Бускопан
Плацебо Компаратор: Группа Б
Группа B получит первую дозу физиологического раствора того же объема во время амниотомии и вторую дозу через 2 часа после нее.
Другие имена:
  • Хлорид натрия 0,9%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота кесарева сечения при отсутствии прогресса
Временное ограничение: 6 часов
6 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Mohamed Ellaithy, MD, ain shams University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Физиологический раствор

Подписаться