- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01854073
Hyoscine Butyl Bromide für das Management verlängerter Wehen
Verwendung von Hyoscin-Butylbromid zur Behandlung längerer Wehen bei Nullipara-Frauen, eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Management verlängerter Wehen stellt einen herausfordernden Bereich in der täglichen geburtshilflichen Praxis dar. 1993 definierten Handa und Laros das Anhalten der aktiven Wehenphase als Ausbleiben des Wehenfortschritts für 2 Stunden oder mehr, und 1994 schlug die WHO ein Arbeitsmanagement-Partogramm vor, in dem die Protraktion definiert ist als < 1 cm/Stunde Zervixdilatation für a mindestens 4 Stunden.
Längere Wehen erhöhen das Risiko von mütterlicher Erschöpfung, postpartaler Blutung, Sepsis, fetalem Distress und Aufnahme auf die neonatale Intensivstation. Die Behandlung verlängerter Wehen ist ein höchst wünschenswertes Ziel der intrapartalen Betreuung, sowohl im Hinblick auf das mütterliche und fötale Wohlbefinden als auch für den Geburtshelfer. Die Bewältigung längerer Wehen führt zu einer kürzeren Exposition gegenüber Schmerzen, Angst und Stress und würde sich somit in einer erheblichen Verbesserung der mütterlichen Zufriedenheit mit der Geburtserfahrung niederschlagen.
Mehrere Methoden wurden für das Management verlängerter Wehen verwendet, einschließlich Amniotomie und Oxytocin. Eine Amniotomie kann Infektionen verursachen und kann für bessere Ergebnisse mit Oxytocin kombiniert werden, während Oxytocin eine Uterushyperstimulation, Wasservergiftung, Erbrechen, Durchfall, fötales Leiden und Neugeborenengelbsucht verursachen kann.
Die Verwendung von Antispasmodika zur Verkürzung der Wehendauer wurde erstmals 1937 von Hirsch beschrieben, der über eine Verkürzung der Wehendauer um zwei bis vier Stunden nach intrapartaler Verabreichung eines krampflösenden Arzneimittels (Syntropan®) berichtete, hauptsächlich bei älteren Nulliparai von vielen Studien, die die Rolle von Antispasmodika bei der Verhinderung von verlängerten Wehen untersuchten, jedoch bewertete keine dieser Studien den Wert der Antispasmodika für die Behandlung von verlängerten Wehen; Ein kürzlich erschienener Cochrane-Review weist darauf hin, dass eine streng konzipierte, gut durchgeführte randomisierte kontrollierte Studie mit einer großen Stichprobengröße von Vorteil wäre, um die Frage zu beantworten.
Hyoscin-Butylbromid ist ein spasmolytisches Medikament, das durch kompetitiven Antagonismus zu Acetylcholin am postganglionären parasympathischen Nervenende wirkt. Es wird behauptet, dass es die Wehendauer verkürzt, indem es die zervikale Dilatation ohne größere Nebenwirkungen beschleunigt. Es reduziert die Verkrampfung der glatten Muskulatur. Obwohl die Wirksamkeit von Hyoscine in verschiedenen Studien nachgewiesen wurde, gibt es keine eindeutigen Hinweise, die ihre routinemäßige Anwendung bei der Behandlung verlängerter Wehen empfehlen.
Das Ziel der aktuellen Studie ist es, die Verwendung von Hyoscine als krampflösendes Medikament zur Behandlung verlängerter Wehen bei nulliparen Frauen am Termin zu bestimmen, die gemäß einem intrapartalen Standardprotokoll behandelt werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Asir
-
Khamis Mushait, Asir, Saudi-Arabien, 101
- Rekrutierung
- Labor and delivery ward of Armed Forces Hospital, Southern Region.
-
Kontakt:
- Mohamed Kolkailah, MD
- Telefonnummer: 11232 96672500001
- E-Mail: prof.mohamed_kolkailah@hotmail.com
-
Hauptermittler:
- Mohamed I Ellaithy, MD
-
Hauptermittler:
- Nuzhat Amir
-
Hauptermittler:
- Amel M Ahmed
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nullipare Frauen.
- Verlängerte Wehen, definiert als kein Fortschreiten der Wehen für 2 Stunden oder mehr.
- Gestationsalter ≥ 37 Wochen.
- Einlingsschwangerschaft.
- Kephale Darstellung.
- Zervikale Dilatation ≥ 5 cm.
- Intakte fetale Membranen.
- Kein Hinweis auf mütterliches oder fötales Leiden.
- Baby durchschnittlich groß.
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit mehreren Schwangeren.
- Mehrlingsschwangerschaft.
- Geschichte der Gebärmutterhalschirurgie.
- Blutdruck > 150/90 mmHg.
- Fehldarstellung und Fehlstellungen.
- Überempfindlichkeit gegen Hyoscin.
- Kontraindikation für vaginale Entbindung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gruppe A
Gruppe A erhält eine Hyoscin-Butylbromid-Injektion von 20 mg, erste Dosis zum Zeitpunkt der Amniotomie und zweite Dosis 2 Stunden danach.
|
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Gruppe B
Gruppe B erhält zum Zeitpunkt der Amniotomie die erste Dosis der gleichen Menge normaler Kochsalzlösung und die zweite Dosis 2 Stunden danach.
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Kaiserschnittrate bei ausbleibendem Fortschritt
Zeitfenster: 6 Stunden
|
6 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohamed Ellaithy, MD, Ain Shams University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Parasympatholytika
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Muskarinische Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Antikonvulsiva
- Mydriatics
- Bromide
- Scopolamin
- Butylscopolammoniumbromid
Andere Studien-ID-Nummern
- AFHSR-5-2013
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