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Hyoscine Butyl Bromide für das Management verlängerter Wehen

9. März 2017 aktualisiert von: Mohamed Ellaithy, Ain Shams University

Verwendung von Hyoscin-Butylbromid zur Behandlung längerer Wehen bei Nullipara-Frauen, eine randomisierte kontrollierte Studie

Es sollte der Wert der Verwendung von Hyoscine als krampflösendes Medikament zur Behandlung verlängerter Wehen bei nulliparen Frauen am Termin bestimmt werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Management verlängerter Wehen stellt einen herausfordernden Bereich in der täglichen geburtshilflichen Praxis dar. 1993 definierten Handa und Laros das Anhalten der aktiven Wehenphase als Ausbleiben des Wehenfortschritts für 2 Stunden oder mehr, und 1994 schlug die WHO ein Arbeitsmanagement-Partogramm vor, in dem die Protraktion definiert ist als < 1 cm/Stunde Zervixdilatation für a mindestens 4 Stunden.

Längere Wehen erhöhen das Risiko von mütterlicher Erschöpfung, postpartaler Blutung, Sepsis, fetalem Distress und Aufnahme auf die neonatale Intensivstation. Die Behandlung verlängerter Wehen ist ein höchst wünschenswertes Ziel der intrapartalen Betreuung, sowohl im Hinblick auf das mütterliche und fötale Wohlbefinden als auch für den Geburtshelfer. Die Bewältigung längerer Wehen führt zu einer kürzeren Exposition gegenüber Schmerzen, Angst und Stress und würde sich somit in einer erheblichen Verbesserung der mütterlichen Zufriedenheit mit der Geburtserfahrung niederschlagen.

Mehrere Methoden wurden für das Management verlängerter Wehen verwendet, einschließlich Amniotomie und Oxytocin. Eine Amniotomie kann Infektionen verursachen und kann für bessere Ergebnisse mit Oxytocin kombiniert werden, während Oxytocin eine Uterushyperstimulation, Wasservergiftung, Erbrechen, Durchfall, fötales Leiden und Neugeborenengelbsucht verursachen kann.

Die Verwendung von Antispasmodika zur Verkürzung der Wehendauer wurde erstmals 1937 von Hirsch beschrieben, der über eine Verkürzung der Wehendauer um zwei bis vier Stunden nach intrapartaler Verabreichung eines krampflösenden Arzneimittels (Syntropan®) berichtete, hauptsächlich bei älteren Nulliparai von vielen Studien, die die Rolle von Antispasmodika bei der Verhinderung von verlängerten Wehen untersuchten, jedoch bewertete keine dieser Studien den Wert der Antispasmodika für die Behandlung von verlängerten Wehen; Ein kürzlich erschienener Cochrane-Review weist darauf hin, dass eine streng konzipierte, gut durchgeführte randomisierte kontrollierte Studie mit einer großen Stichprobengröße von Vorteil wäre, um die Frage zu beantworten.

Hyoscin-Butylbromid ist ein spasmolytisches Medikament, das durch kompetitiven Antagonismus zu Acetylcholin am postganglionären parasympathischen Nervenende wirkt. Es wird behauptet, dass es die Wehendauer verkürzt, indem es die zervikale Dilatation ohne größere Nebenwirkungen beschleunigt. Es reduziert die Verkrampfung der glatten Muskulatur. Obwohl die Wirksamkeit von Hyoscine in verschiedenen Studien nachgewiesen wurde, gibt es keine eindeutigen Hinweise, die ihre routinemäßige Anwendung bei der Behandlung verlängerter Wehen empfehlen.

Das Ziel der aktuellen Studie ist es, die Verwendung von Hyoscine als krampflösendes Medikament zur Behandlung verlängerter Wehen bei nulliparen Frauen am Termin zu bestimmen, die gemäß einem intrapartalen Standardprotokoll behandelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Asir
      • Khamis Mushait, Asir, Saudi-Arabien, 101
        • Rekrutierung
        • Labor and delivery ward of Armed Forces Hospital, Southern Region.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mohamed I Ellaithy, MD
        • Hauptermittler:
          • Nuzhat Amir
        • Hauptermittler:
          • Amel M Ahmed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 33 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nullipare Frauen.
  • Verlängerte Wehen, definiert als kein Fortschreiten der Wehen für 2 Stunden oder mehr.
  • Gestationsalter ≥ 37 Wochen.
  • Einlingsschwangerschaft.
  • Kephale Darstellung.
  • Zervikale Dilatation ≥ 5 cm.
  • Intakte fetale Membranen.
  • Kein Hinweis auf mütterliches oder fötales Leiden.
  • Baby durchschnittlich groß.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit mehreren Schwangeren.
  • Mehrlingsschwangerschaft.
  • Geschichte der Gebärmutterhalschirurgie.
  • Blutdruck > 150/90 mmHg.
  • Fehldarstellung und Fehlstellungen.
  • Überempfindlichkeit gegen Hyoscin.
  • Kontraindikation für vaginale Entbindung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
Gruppe A erhält eine Hyoscin-Butylbromid-Injektion von 20 mg, erste Dosis zum Zeitpunkt der Amniotomie und zweite Dosis 2 Stunden danach.
Andere Namen:
  • Buscopan
Placebo-Komparator: Gruppe B
Gruppe B erhält zum Zeitpunkt der Amniotomie die erste Dosis der gleichen Menge normaler Kochsalzlösung und die zweite Dosis 2 Stunden danach.
Andere Namen:
  • Natriumchlorid 0,9 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kaiserschnittrate bei ausbleibendem Fortschritt
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed Ellaithy, MD, Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Längere Wehen

Klinische Studien zur Normale Kochsalzlösung

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