Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyoscin Butylbromid pro zvládání prodlouženého porodu

9. března 2017 aktualizováno: Mohamed Ellaithy, Ain Shams University

Použití hyoscin butylbromidu pro zvládání prodlouženého porodu u nulipar, randomizovaná kontrolovaná studie

Zjistit hodnotu použití Hyoscinu jako antispasmodika pro zvládání prodlouženého porodu u nulipar v termínu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Zvládání prodlouženého porodu představuje náročnou oblast v každodenní porodnické praxi. V roce 1993 Handa a Laros definovali zastavení aktivní fáze porodu jako selhání postupu porodu na 2 hodiny nebo více a v roce 1994 WHO navrhla partograf řízení porodu, ve kterém je protrakce definována jako dilatace děložního čípku < 1 cm/hod. minimálně 4 hodiny.

Prodloužený porod zvyšuje riziko vyčerpání matky, poporodního krvácení, sepse, fetálních potíží a přijetí na neonatologickou jednotku intenzivní péče. Léčba prodlouženého porodu je vysoce žádoucím cílem intrapartální péče, a to jak z hlediska zdraví matky a plodu, tak pro poskytovatele porodních služeb. Zvládání prodlouženého porodu znamená kratší dobu vystavení bolesti, úzkosti a stresu, a tak by se promítlo do velkého zlepšení spokojenosti matek s porodem dítěte.

Pro zvládání prodlouženého porodu bylo použito několik metod včetně amniotomie a oxytocinu. Amniotomie může způsobit infekci a může být kombinována s oxytocinem pro lepší výsledky, zatímco oxytocin může způsobit hyperstimulaci dělohy, intoxikaci vodou, zvracení, průjem, úzkost plodu a novorozeneckou žloutenku.

Použití antispasmodik ke zkrácení doby porodní bylo poprvé popsáno v roce 1937 Hirschem, který uvedl zkrácení délky porodu o dvě až čtyři hodiny po intrapartálním podání antispasmodika podobného léku (Syntropan®), zejména u starších nulipar. v mnoha studiích, které zkoumaly roli antispasmodik v prevenci prodlouženého porodu, však žádná z těchto studií nehodnotila hodnotu antispasmodika pro léčbu prodlouženého porodu; nedávný Cochranův přehled doporučil, že pro zodpovězení otázky by byla prospěšná důsledně navržená dobře provedená randomizovaná kontrolovaná studie s velkým vzorkem.

Hyoscin butyl bromid je spasmolytikum, které působí kompetitivním antagonismem k acetylcholinu na postgangliovém parasympatickém nervovém zakončení. Tvrdí se, že zkracuje dobu porodu urychlením cervikální dilatace bez větších vedlejších účinků. Snižuje křeče hladkého svalstva. Ačkoli účinnost Hyoscinu byla prokázána v různých studiích, neexistují žádné jasné důkazy, které by doporučovaly jejich rutinní použití při zvládání prodlouženého porodu.

Cílem této studie je zjistit použití Hyoscinu jako antispasmodika pro zvládání prodlouženého porodu u nulipar v termínu, řízeného podle standardního intrapartálního protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Asir
      • Khamis Mushait, Asir, Saudská arábie, 101
        • Nábor
        • Labor and delivery ward of Armed Forces Hospital, Southern Region.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohamed I Ellaithy, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nuzhat Amir
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amel M Ahmed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 31 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nuliparní ženy.
  • Prodloužený porod je definován jako žádný postup porodu po dobu 2 hodin nebo déle.
  • Gestační věk ≥ 37 týdnů.
  • Singleton těhotenství.
  • Cefalická prezentace.
  • Cervikální dilatace ≥ 5 cm.
  • Intaktní fetální membrány.
  • Žádné známky utrpení matky nebo plodu.
  • Miminko průměrné velikosti.

Kritéria vyloučení:

  • Multigravidní ženy.
  • Multifetální těhotenství.
  • Historie cervikální chirurgie.
  • Krevní tlak > 150/90 mmHg.
  • Špatná prezentace a špatné pozice.
  • Přecitlivělost na hyoscin.
  • Kontraindikace pro vaginální porod.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A
Skupina A dostane injekci Hyoscin butyl bromidu 20 mg první dávku v době amniotomie a druhou dávku 2 hodiny poté.
Ostatní jména:
  • Buscopan
Komparátor placeba: Skupina B
Skupina B dostane první dávku normálního fyziologického roztoku stejného objemu v době amniotomie a druhou dávku 2 hodiny poté.
Ostatní jména:
  • Chlorid sodný 0,9%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra císařského řezu pro selhání postupu
Časové okno: 6 hodin
6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Ellaithy, MD, Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prodloužený porod

Klinické studie na Běžná slanost

Předplatit