- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01854073
Hyoscin Butylbromid pro zvládání prodlouženého porodu
Použití hyoscin butylbromidu pro zvládání prodlouženého porodu u nulipar, randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zvládání prodlouženého porodu představuje náročnou oblast v každodenní porodnické praxi. V roce 1993 Handa a Laros definovali zastavení aktivní fáze porodu jako selhání postupu porodu na 2 hodiny nebo více a v roce 1994 WHO navrhla partograf řízení porodu, ve kterém je protrakce definována jako dilatace děložního čípku < 1 cm/hod. minimálně 4 hodiny.
Prodloužený porod zvyšuje riziko vyčerpání matky, poporodního krvácení, sepse, fetálních potíží a přijetí na neonatologickou jednotku intenzivní péče. Léčba prodlouženého porodu je vysoce žádoucím cílem intrapartální péče, a to jak z hlediska zdraví matky a plodu, tak pro poskytovatele porodních služeb. Zvládání prodlouženého porodu znamená kratší dobu vystavení bolesti, úzkosti a stresu, a tak by se promítlo do velkého zlepšení spokojenosti matek s porodem dítěte.
Pro zvládání prodlouženého porodu bylo použito několik metod včetně amniotomie a oxytocinu. Amniotomie může způsobit infekci a může být kombinována s oxytocinem pro lepší výsledky, zatímco oxytocin může způsobit hyperstimulaci dělohy, intoxikaci vodou, zvracení, průjem, úzkost plodu a novorozeneckou žloutenku.
Použití antispasmodik ke zkrácení doby porodní bylo poprvé popsáno v roce 1937 Hirschem, který uvedl zkrácení délky porodu o dvě až čtyři hodiny po intrapartálním podání antispasmodika podobného léku (Syntropan®), zejména u starších nulipar. v mnoha studiích, které zkoumaly roli antispasmodik v prevenci prodlouženého porodu, však žádná z těchto studií nehodnotila hodnotu antispasmodika pro léčbu prodlouženého porodu; nedávný Cochranův přehled doporučil, že pro zodpovězení otázky by byla prospěšná důsledně navržená dobře provedená randomizovaná kontrolovaná studie s velkým vzorkem.
Hyoscin butyl bromid je spasmolytikum, které působí kompetitivním antagonismem k acetylcholinu na postgangliovém parasympatickém nervovém zakončení. Tvrdí se, že zkracuje dobu porodu urychlením cervikální dilatace bez větších vedlejších účinků. Snižuje křeče hladkého svalstva. Ačkoli účinnost Hyoscinu byla prokázána v různých studiích, neexistují žádné jasné důkazy, které by doporučovaly jejich rutinní použití při zvládání prodlouženého porodu.
Cílem této studie je zjistit použití Hyoscinu jako antispasmodika pro zvládání prodlouženého porodu u nulipar v termínu, řízeného podle standardního intrapartálního protokolu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Asir
-
Khamis Mushait, Asir, Saudská arábie, 101
- Nábor
- Labor and delivery ward of Armed Forces Hospital, Southern Region.
-
Kontakt:
- Mohamed Kolkailah, MD
- Telefonní číslo: 11232 96672500001
- E-mail: prof.mohamed_kolkailah@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mohamed I Ellaithy, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nuzhat Amir
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Amel M Ahmed
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nuliparní ženy.
- Prodloužený porod je definován jako žádný postup porodu po dobu 2 hodin nebo déle.
- Gestační věk ≥ 37 týdnů.
- Singleton těhotenství.
- Cefalická prezentace.
- Cervikální dilatace ≥ 5 cm.
- Intaktní fetální membrány.
- Žádné známky utrpení matky nebo plodu.
- Miminko průměrné velikosti.
Kritéria vyloučení:
- Multigravidní ženy.
- Multifetální těhotenství.
- Historie cervikální chirurgie.
- Krevní tlak > 150/90 mmHg.
- Špatná prezentace a špatné pozice.
- Přecitlivělost na hyoscin.
- Kontraindikace pro vaginální porod.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A
Skupina A dostane injekci Hyoscin butyl bromidu 20 mg první dávku v době amniotomie a druhou dávku 2 hodiny poté.
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Skupina B
Skupina B dostane první dávku normálního fyziologického roztoku stejného objemu v době amniotomie a druhou dávku 2 hodiny poté.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra císařského řezu pro selhání postupu
Časové okno: 6 hodin
|
6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Ellaithy, MD, Ain Shams University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Adjuvans, anestezie
- Antikonvulziva
- Mydriatici
- Bromidy
- Skopolamin
- Butylskopolamonium bromid
Další identifikační čísla studie
- AFHSR-5-2013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prodloužený porod
-
Kayseri Education and Research HospitalDokončeno
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
Klinické studie na Běžná slanost
-
Bo-In LeeSt Vincent's Hospital; Incheon St.Mary's Hospital; Daejeon St. Mary's hospitalNeznámýSyndrom dráždivého tračníku | Zánětlivá onemocnění střevKorejská republika
-
Ain Shams UniversityDokončenoRovinný blok Erector Spinae | Pooperační bolest | Totální endoprotéza kyčle (THA)Egypt
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeMrtvice | Mozkový nádor | Ulinastatin | Perioperativní protizánětlivá terapie
-
Fisher and Paykel HealthcareDokončenoObstrukční spánková apnoeSpojené státy
-
Chang Gung Memorial HospitalZatím nenabírámePort-a-cath Occlusion | Běžná slanost | Heparinový zámek
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiDokončenoOrální mukositida | Rakoviny hlavy a krkuKrocan
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDokončenoRakovinaSpojené státy
-
University Tunis El ManarZatím nenabírámeBolest | Pooperační péče
-
Esraa Salah Mohamed Abdallah EladlZápis na pozvánkuPneumonie spojená s ventilátorem (VAP)Egypt
-
Essity Hygiene and Health ABDokončeno