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用于管理长时间分娩的溴化丁基溴

2017年3月9日 更新者:Mohamed Ellaithy、Ain Shams University

丁溴溴化物用于管理未经产妇女延长分娩的随机对照试验

确定使用 Hyoscine 作为解痉药对足月未产妇延长分娩管理的价值。

研究概览

详细说明

长时间分娩的管理是日常产科实践中的一个具有挑战性的领域。 1993 年,Handa 和 Laros 将产程停止定义为产程停止 2 小时或以上,1994 年 WHO 提出分娩管理产程图,其中宫颈扩张小于 1cm/小时定义为最少4小时。

延长分娩会增加产妇精疲力竭、产后出血、败血症、胎儿窘迫和进入新生儿重症监护病房的风险。 无论是从产妇和胎儿健康的角度还是从分娩服务提供者的角度来看,延长分娩的治疗都是产时护理非常理想的目标。 延长分娩的管理需要更短的疼痛、焦虑和压力暴露,因此将转化为产妇对分娩经历满意度的重大改善。

几种方法已用于处理延长的分娩,包括羊膜穿刺术和催产素。 破膜会引起感染,可与催产素合用效果更佳,而催产素可引起子宫过度刺激、水中毒、呕吐、腹泻、胎儿宫内窘迫、新生儿黄疸等。

1937 年,Hirsch 首次描述了使用抗痉挛药来缩短分娩时间,他报告说在产时服用抗痉挛类药物 (Syntropan®) 后,分娩时间缩短了 2 到 4 小时,主要是在较年长的未产妇中,随后许多研究调查了解痉药在预防长时间分娩中的作用,但是这些研究都没有评估解痉药在治疗长时间分娩中的价值; Cochrane 最近的一项评论建议,一项设计严格、实施良好、样本量大的随机对照试验将有助于回答这个问题。

Hyoscine butyl bromide 是一种解痉药,通过竞争性拮抗神经节后副交感神经末梢的乙酰胆碱发挥作用。 据称,它可以通过加速宫颈扩张来减少分娩时间,而不会产生重大副作用。 它可以减少平滑肌的痉挛。 虽然 Hyoscine 的功效已在各种研究中得到证实,但没有明确的证据建议将其常规用于分娩时间延长的管理。

本研究的目的是确定 Hyoscine 作为解痉药用于管理足月初产妇女的长时间分娩,根据标准的产时协议进行管理。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

500

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Asir
      • Khamis Mushait、Asir、沙特阿拉伯、101
        • 招聘中
        • Labor and delivery ward of Armed Forces Hospital, Southern Region.
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Mohamed I Ellaithy, MD
        • 首席研究员:
          • Nuzhat Amir
        • 首席研究员:
          • Amel M Ahmed

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 33年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 未经生育的妇女。
  • 产程延长定义为产程持续 2 小时或更长时间没有进展。
  • 胎龄≥37周。
  • 单胎妊娠。
  • 头部表现。
  • 宫颈扩张≥5cm。
  • 完整的胎膜。
  • 没有母体或胎儿窘迫的证据。
  • 中等大小的宝贝。

排除标准:

  • 多胎妇女。
  • 多胎妊娠。
  • 颈椎手术史。
  • 血压 > 150/90 毫米汞柱。
  • 错误的陈述和错误的立场。
  • 对东莨菪碱过敏。
  • 禁忌阴道分娩。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:A组
A组,将在开膜术时接受丁基溴东莨菪碱20 mg注射,第一次给药,2小时后第二次给药。
其他名称:
  • 布斯科潘
安慰剂比较:B组
B组,将在破膜时接受相同体积的生理盐水第一剂,并在2小时后接受第二剂。
其他名称:
  • 氯化钠 0.9%

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
未能进展的剖腹产率
大体时间:6个小时
6个小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mohamed Ellaithy, MD、ain shams University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年2月1日

初级完成 (预期的)

2017年4月1日

研究完成 (预期的)

2017年6月1日

研究注册日期

首次提交

2013年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月14日

首次发布 (估计)

2013年5月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月9日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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