Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hioszcin-butil-bromid az elhúzódó vajúdás kezelésére

2017. március 9. frissítette: Mohamed Ellaithy, Ain Shams University

A hioszcin-butil-bromid alkalmazása elhúzódó szülés kezelésére nem szült nőknél, randomizált, kontrollált vizsgálat

Meghatározni a Hyoscine görcsoldó gyógyszerként való alkalmazásának értékét a terhesség alatt elhúzódó szülés kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Az elhúzódó vajúdás kezelése kihívást jelent a napi szülészeti gyakorlatban. 1993-ban Handa és Laros a szülés aktív fázisának leállítását a vajúdás legalább 2 órás sikertelenségeként határozta meg, 1994-ben pedig a WHO olyan munkaerő-gazdálkodási partográfiát javasolt, amelyben az elhúzódást 1 cm/óra alatti nyaki tágulásként határozták meg. minimum 4 óra.

A szülés elhúzódása növeli az anyai kimerültség, a szülés utáni vérzés, a szepszis, a magzati szorongás és az újszülöttek intenzív osztályára kerülésének kockázatát. Az elhúzódó vajúdás kezelése nagyon kívánatos célja a szülésen belüli gondozásnak, mind az anya és a magzat jóléte, mind a szülési szolgáltatások nyújtója szempontjából. Az elhúzódó vajúdás kezelése rövidebb fájdalomnak, szorongásnak és stressznek való kitettséget von maga után, és így jelentős javulást jelentene az anyai megelégedettségben a gyermekszüléssel.

Számos módszert alkalmaztak elhúzódó vajúdás kezelésére, beleértve az amniotómiát és az oxitocint. Az amniotómia fertőzést okozhat, és oxitocinnal kombinálható a jobb eredmények érdekében, míg az oxitocin méh hiperstimulációt, vízmérgezést, hányást, hasmenést, magzati szorongást és újszülöttkori sárgaságot okozhat.

A görcsoldók alkalmazását a szülés időtartamának csökkentésére Hirsch írta le először 1937-ben, aki egy görcsoldó jellegű gyógyszer (Syntropan®) intrapartum beadását követően a vajúdás időtartamának két-négy órával történő csökkenéséről számolt be, főként az idősebb, nem szülteknél. számos tanulmány vizsgálta a görcsoldók szerepét az elhúzódó vajúdás megelőzésében, azonban egyik tanulmány sem értékelte a görcsoldó hatását az elhúzódó vajúdás kezelésében; egy közelmúltbeli Cochrane áttekintés azt tanácsolta, hogy egy szigorúan megtervezett, jól lefolytatott randomizált, kontrollált vizsgálat nagy mintával hasznos lenne a kérdés megválaszolásához.

A hioszcin-butil-bromid egy görcsoldó gyógyszer, amely kompetitív antagonizmussal fejti ki hatását az acetil-kolinra a posztganglionális paraszimpatikus idegvégződésen. Azt állítják, hogy jelentős mellékhatások nélkül csökkenti a szülés időtartamát azáltal, hogy felgyorsítja a nyaki tágulást. Csökkenti a simaizmok görcsét. Noha a Hyoscine hatékonyságát különböző tanulmányok igazolták, nincs egyértelmű bizonyíték arra, hogy javasolnák rutinszerű alkalmazásukat elhúzódó vajúdás kezelésében.

A jelenlegi vizsgálat célja a Hyoscine görcsoldó gyógyszerként való alkalmazásának meghatározása a szülés alatti elhúzódó szülés kezelésére, standard intrapartum protokoll szerint kezelve.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

500

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Asir
      • Khamis Mushait, Asir, Szaud-Arábia, 101
        • Toborzás
        • Labor and delivery ward of Armed Forces Hospital, Southern Region.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mohamed I Ellaithy, MD
        • Kutatásvezető:
          • Nuzhat Amir
        • Kutatásvezető:
          • Amel M Ahmed

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nulliparos nők.
  • Hosszan tartó vajúdás úgy definiálható, hogy a vajúdás 2 órán át vagy tovább nem halad.
  • Terhességi kor ≥ 37 hét.
  • Egyedülálló terhesség.
  • Cephalic bemutatása.
  • Nyaki tágulás ≥ 5 cm.
  • Ép magzathártyák.
  • Nincs bizonyíték anyai vagy magzati szorongásra.
  • Átlagos méretű baba.

Kizárási kritériumok:

  • Multigravid nők.
  • Többmagzati terhesség.
  • A méhnyak műtét története.
  • Vérnyomás > 150/90 Hgmm.
  • Rossz prezentáció és rossz pozíciók.
  • Hioscinnal szembeni túlérzékenység.
  • Hüvelyi szülés ellenjavallata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A csoport
Az A csoport 20 mg hioszcin-butil-bromid injekciót kap az első adagban a magzatvíz eltávolításakor, majd a második adagot 2 órával azután.
Más nevek:
  • Buscopan
Placebo Comparator: B csoport
A B csoport azonos térfogatú normál sóoldatot kap, az első adagot a magzatvíz eltávolításakor, a második adagot pedig 2 órával azután.
Más nevek:
  • Nátrium-klorid 0,9%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Császármetszés aránya sikertelenség miatt
Időkeret: 6 óra
6 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mohamed Ellaithy, MD, Ain Shams University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 14.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel