- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01854073
Hioszcin-butil-bromid az elhúzódó vajúdás kezelésére
A hioszcin-butil-bromid alkalmazása elhúzódó szülés kezelésére nem szült nőknél, randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elhúzódó vajúdás kezelése kihívást jelent a napi szülészeti gyakorlatban. 1993-ban Handa és Laros a szülés aktív fázisának leállítását a vajúdás legalább 2 órás sikertelenségeként határozta meg, 1994-ben pedig a WHO olyan munkaerő-gazdálkodási partográfiát javasolt, amelyben az elhúzódást 1 cm/óra alatti nyaki tágulásként határozták meg. minimum 4 óra.
A szülés elhúzódása növeli az anyai kimerültség, a szülés utáni vérzés, a szepszis, a magzati szorongás és az újszülöttek intenzív osztályára kerülésének kockázatát. Az elhúzódó vajúdás kezelése nagyon kívánatos célja a szülésen belüli gondozásnak, mind az anya és a magzat jóléte, mind a szülési szolgáltatások nyújtója szempontjából. Az elhúzódó vajúdás kezelése rövidebb fájdalomnak, szorongásnak és stressznek való kitettséget von maga után, és így jelentős javulást jelentene az anyai megelégedettségben a gyermekszüléssel.
Számos módszert alkalmaztak elhúzódó vajúdás kezelésére, beleértve az amniotómiát és az oxitocint. Az amniotómia fertőzést okozhat, és oxitocinnal kombinálható a jobb eredmények érdekében, míg az oxitocin méh hiperstimulációt, vízmérgezést, hányást, hasmenést, magzati szorongást és újszülöttkori sárgaságot okozhat.
A görcsoldók alkalmazását a szülés időtartamának csökkentésére Hirsch írta le először 1937-ben, aki egy görcsoldó jellegű gyógyszer (Syntropan®) intrapartum beadását követően a vajúdás időtartamának két-négy órával történő csökkenéséről számolt be, főként az idősebb, nem szülteknél. számos tanulmány vizsgálta a görcsoldók szerepét az elhúzódó vajúdás megelőzésében, azonban egyik tanulmány sem értékelte a görcsoldó hatását az elhúzódó vajúdás kezelésében; egy közelmúltbeli Cochrane áttekintés azt tanácsolta, hogy egy szigorúan megtervezett, jól lefolytatott randomizált, kontrollált vizsgálat nagy mintával hasznos lenne a kérdés megválaszolásához.
A hioszcin-butil-bromid egy görcsoldó gyógyszer, amely kompetitív antagonizmussal fejti ki hatását az acetil-kolinra a posztganglionális paraszimpatikus idegvégződésen. Azt állítják, hogy jelentős mellékhatások nélkül csökkenti a szülés időtartamát azáltal, hogy felgyorsítja a nyaki tágulást. Csökkenti a simaizmok görcsét. Noha a Hyoscine hatékonyságát különböző tanulmányok igazolták, nincs egyértelmű bizonyíték arra, hogy javasolnák rutinszerű alkalmazásukat elhúzódó vajúdás kezelésében.
A jelenlegi vizsgálat célja a Hyoscine görcsoldó gyógyszerként való alkalmazásának meghatározása a szülés alatti elhúzódó szülés kezelésére, standard intrapartum protokoll szerint kezelve.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Asir
-
Khamis Mushait, Asir, Szaud-Arábia, 101
- Toborzás
- Labor and delivery ward of Armed Forces Hospital, Southern Region.
-
Kapcsolatba lépni:
- Mohamed Kolkailah, MD
- Telefonszám: 11232 96672500001
- E-mail: prof.mohamed_kolkailah@hotmail.com
-
Kutatásvezető:
- Mohamed I Ellaithy, MD
-
Kutatásvezető:
- Nuzhat Amir
-
Kutatásvezető:
- Amel M Ahmed
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nulliparos nők.
- Hosszan tartó vajúdás úgy definiálható, hogy a vajúdás 2 órán át vagy tovább nem halad.
- Terhességi kor ≥ 37 hét.
- Egyedülálló terhesség.
- Cephalic bemutatása.
- Nyaki tágulás ≥ 5 cm.
- Ép magzathártyák.
- Nincs bizonyíték anyai vagy magzati szorongásra.
- Átlagos méretű baba.
Kizárási kritériumok:
- Multigravid nők.
- Többmagzati terhesség.
- A méhnyak műtét története.
- Vérnyomás > 150/90 Hgmm.
- Rossz prezentáció és rossz pozíciók.
- Hioscinnal szembeni túlérzékenység.
- Hüvelyi szülés ellenjavallata.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A csoport
Az A csoport 20 mg hioszcin-butil-bromid injekciót kap az első adagban a magzatvíz eltávolításakor, majd a második adagot 2 órával azután.
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: B csoport
A B csoport azonos térfogatú normál sóoldatot kap, az első adagot a magzatvíz eltávolításakor, a második adagot pedig 2 órával azután.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Császármetszés aránya sikertelenség miatt
Időkeret: 6 óra
|
6 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohamed Ellaithy, MD, Ain Shams University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Antikonvulzív szerek
- Mydriatics
- Bromidok
- Szkopolamin
- Butilszkopolammónium-bromid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AFHSR-5-2013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .