- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01854073
Hyoscin butylbromid til behandling af langvarig fødsel
Brug af hyoscin butylbromid til behandling af langvarig fødsel hos nulliparøse kvinder, et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Håndtering af langvarig fødsel er et udfordrende område i den daglige obstetriske praksis. I 1993 definerede Handa og Laros anholdelsen af den aktive fase af fødslen som svigt i fødslens fremskridt i 2 timer eller mere, og i 1994 har WHO foreslået en partograf for arbejdsledelse, hvor protraktion er defineret som < 1 cm/time cervikal dilatation for en minimum 4 timer.
Forlængelse af fødslen øger risikoen for maternel udmattelse, postpartum blødning, sepsis, føtal nød og indlæggelse på neonatal intensivafdeling. Behandling af langvarig fødsel er et yderst ønskeligt mål for pleje inden for fødslen, både med henblik på mødres og fosterets velbefindende og for udbyderen af fødselstjenesterne. Håndtering af langvarig fødsel indebærer kortere eksponering for smerter, angst og stress, og vil således udmønte sig i en væsentlig forbedring af moderens tilfredshed med oplevelsen af barnets fødsel.
Adskillige metoder er blevet brugt til behandling af langvarig fødsel, herunder amniotomi og oxytocin. Amniotomi kan forårsage infektion og kan kombineres med oxytocin for bedre resultater, mens oxytocin kan forårsage livmoderhyperstimulering, vandforgiftning, opkastning, diarré, føtal nød og neonatal gulsot.
Brug af krampeløsende midler til at reducere varigheden af fødslen blev først beskrevet i 1937 af Hirsch, som rapporterede et fald i fødslens længde med to til fire timer efter intrapartum administration af et krampeløsende lignende lægemiddel (Syntropan®), hovedsageligt blandt ældre nuliparøse, dette blev fulgt ved mange undersøgelser, der undersøgte antispasmodikas rolle i forebyggelsen af langvarig fødsel, men ingen af disse undersøgelser vurderede værdien af det krampeløsende middel til behandling af langvarig fødsel; en nylig Cochrane-gennemgang anbefalede, at et stringent designet veludført randomiseret kontrolleret forsøg med en stor stikprøvestørrelse ville være gavnligt for at besvare spørgsmålet.
Hyoscin butylbromid er spasmolytisk lægemiddel, der virker ved konkurrerende antagonisme til acetylcholin ved postganglion parasympatiske nerveender. Det hævdes at reducere fødslens varighed ved at accelerere cervikal dilatation uden større bivirkninger. Det reducerer spasmen i de glatte muskler. Selvom effektiviteten af Hyoscine er blevet bevist i forskellige undersøgelser, er der ingen klare beviser for at anbefale deres rutinemæssige brug ved håndtering af langvarig fødsel.
Formålet med den nuværende undersøgelse er at bestemme brugen af Hyoscine som et krampeløsende lægemiddel til håndtering af langvarig fødsel hos kvinder med fødslen, styret i henhold til en standard intrapartum protokol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Asir
-
Khamis Mushait, Asir, Saudi Arabien, 101
- Rekruttering
- Labor and delivery ward of Armed Forces Hospital, Southern Region.
-
Kontakt:
- Mohamed Kolkailah, MD
- Telefonnummer: 11232 96672500001
- E-mail: prof.mohamed_kolkailah@hotmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Mohamed I Ellaithy, MD
-
Ledende efterforsker:
- Nuzhat Amir
-
Ledende efterforsker:
- Amel M Ahmed
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nulliparous kvinder.
- Længerevarende fødsler defineret som ingen fremgang i fødslen i 2 timer eller mere.
- Svangerskabsalder ≥ 37 uger.
- Singleton graviditet.
- Kefalisk præsentation.
- Cervikal dilatation ≥ 5 cm.
- Intakte føtale membraner.
- Ingen tegn på moder- eller fosterlidelse.
- Gennemsnitlig størrelse baby.
Ekskluderingskriterier:
- Multigravide kvinder.
- Flerføtal graviditet.
- Historie om livmoderhalskirurgi.
- Blodtryk > 150/90 mmHg.
- Mal-præsentation og mal-positioner.
- Overfølsomhed over for Hyoscine.
- Kontraindikation for vaginal fødsel.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
Gruppe A, vil modtage injektion Hyoscine butylbromid 20 mg første dosis på tidspunktet for amniotomi, og anden dosis 2 timer efter.
|
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Gruppe B
Gruppe B, vil modtage normal saltopløsning samme volumen første dosis på tidspunktet for amniotomi og anden dosis 2 timer efter.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kejsersnitfrekvens for manglende fremskridt
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohamed Ellaithy, MD, Ain Shams University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Antikonvulsiva
- Mydriatics
- Bromider
- Scopolamin
- Butylscopolammoniumbromid
Andre undersøgelses-id-numre
- AFHSR-5-2013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Langvarig fødsel
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttet
-
Kaplan Medical CenterAfsluttet
-
Hospital Universitario La PazAfsluttetLabor Epidural AnalgesiSpanien
-
Menoufia UniversityRekruttering
-
University Hospital of the West IndiesAfsluttetLabor Stage, FirstJamaica
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Ain Shams UniversityUkendtLabor Stage, TredjeEgypten
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...UkendtGraviditet | Arbejdskraft | Epidural blokering | Primigravida LaborDet Forenede Kongerige
-
The Chaim Sheba Medical CenterIkke rekrutterer endnuFetal hjertefrekvens abnormiteter | Labor Epidural Analgesi | Maternel hypotension
Kliniske forsøg med Normal saltvand
-
Ain Shams UniversityAfsluttetKejsersnitsår | Kirurgisk infektion i operationsområdet (SSI)Egypten
-
Multan Medical And Dental CollegeAfsluttetDiabetisk fodsår | Kronisk hudsårPakistan
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetSedation | ERCP | Duodenal SpasmeTyrkiet (Türkiye)
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnu
-
PAEC General Hospital, IslamabadAfsluttetPåvirket mandibular tredje molar ekstraktionPakistan
-
Haukeland University HospitalIkke rekrutterer endnuKronisk nyresygdom, der kræver kronisk dialyse | Kardiovaskulær forkalkningNorge
-
Rawalpindi Medical CollegeAfsluttetPostoperativ kvalme og opkastning (PONV)Pakistan
-
PfizerRekrutteringClostridioides Difficile-associeret SygdomForenede Stater, Japan, Det Forenede Kongerige, Argentina
-
National Taiwan University HospitalTaichung Veterans General Hospital; Miaoli General Hospital, Ministry of...Tilmelding efter invitation
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuForventningseffekter på følelsesmæssig behandlingTyskland