Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyoscin butylbromid til behandling af langvarig fødsel

9. marts 2017 opdateret af: Mohamed Ellaithy, Ain Shams University

Brug af hyoscin butylbromid til behandling af langvarig fødsel hos nulliparøse kvinder, et randomiseret kontrolleret forsøg

For at bestemme værdien af ​​at bruge Hyoscine som et krampeløsende lægemiddel til håndtering af langvarig fødsel hos ulidelige kvinder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Håndtering af langvarig fødsel er et udfordrende område i den daglige obstetriske praksis. I 1993 definerede Handa og Laros anholdelsen af ​​den aktive fase af fødslen som svigt i fødslens fremskridt i 2 timer eller mere, og i 1994 har WHO foreslået en partograf for arbejdsledelse, hvor protraktion er defineret som < 1 cm/time cervikal dilatation for en minimum 4 timer.

Forlængelse af fødslen øger risikoen for maternel udmattelse, postpartum blødning, sepsis, føtal nød og indlæggelse på neonatal intensivafdeling. Behandling af langvarig fødsel er et yderst ønskeligt mål for pleje inden for fødslen, både med henblik på mødres og fosterets velbefindende og for udbyderen af ​​fødselstjenesterne. Håndtering af langvarig fødsel indebærer kortere eksponering for smerter, angst og stress, og vil således udmønte sig i en væsentlig forbedring af moderens tilfredshed med oplevelsen af ​​barnets fødsel.

Adskillige metoder er blevet brugt til behandling af langvarig fødsel, herunder amniotomi og oxytocin. Amniotomi kan forårsage infektion og kan kombineres med oxytocin for bedre resultater, mens oxytocin kan forårsage livmoderhyperstimulering, vandforgiftning, opkastning, diarré, føtal nød og neonatal gulsot.

Brug af krampeløsende midler til at reducere varigheden af ​​fødslen blev først beskrevet i 1937 af Hirsch, som rapporterede et fald i fødslens længde med to til fire timer efter intrapartum administration af et krampeløsende lignende lægemiddel (Syntropan®), hovedsageligt blandt ældre nuliparøse, dette blev fulgt ved mange undersøgelser, der undersøgte antispasmodikas rolle i forebyggelsen af ​​langvarig fødsel, men ingen af ​​disse undersøgelser vurderede værdien af ​​det krampeløsende middel til behandling af langvarig fødsel; en nylig Cochrane-gennemgang anbefalede, at et stringent designet veludført randomiseret kontrolleret forsøg med en stor stikprøvestørrelse ville være gavnligt for at besvare spørgsmålet.

Hyoscin butylbromid er spasmolytisk lægemiddel, der virker ved konkurrerende antagonisme til acetylcholin ved postganglion parasympatiske nerveender. Det hævdes at reducere fødslens varighed ved at accelerere cervikal dilatation uden større bivirkninger. Det reducerer spasmen i de glatte muskler. Selvom effektiviteten af ​​Hyoscine er blevet bevist i forskellige undersøgelser, er der ingen klare beviser for at anbefale deres rutinemæssige brug ved håndtering af langvarig fødsel.

Formålet med den nuværende undersøgelse er at bestemme brugen af ​​Hyoscine som et krampeløsende lægemiddel til håndtering af langvarig fødsel hos kvinder med fødslen, styret i henhold til en standard intrapartum protokol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Asir
      • Khamis Mushait, Asir, Saudi Arabien, 101
        • Rekruttering
        • Labor and delivery ward of Armed Forces Hospital, Southern Region.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mohamed I Ellaithy, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Nuzhat Amir
        • Ledende efterforsker:
          • Amel M Ahmed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 31 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nulliparous kvinder.
  • Længerevarende fødsler defineret som ingen fremgang i fødslen i 2 timer eller mere.
  • Svangerskabsalder ≥ 37 uger.
  • Singleton graviditet.
  • Kefalisk præsentation.
  • Cervikal dilatation ≥ 5 cm.
  • Intakte føtale membraner.
  • Ingen tegn på moder- eller fosterlidelse.
  • Gennemsnitlig størrelse baby.

Ekskluderingskriterier:

  • Multigravide kvinder.
  • Flerføtal graviditet.
  • Historie om livmoderhalskirurgi.
  • Blodtryk > 150/90 mmHg.
  • Mal-præsentation og mal-positioner.
  • Overfølsomhed over for Hyoscine.
  • Kontraindikation for vaginal fødsel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Gruppe A, vil modtage injektion Hyoscine butylbromid 20 mg første dosis på tidspunktet for amniotomi, og anden dosis 2 timer efter.
Andre navne:
  • Buscopan
Placebo komparator: Gruppe B
Gruppe B, vil modtage normal saltopløsning samme volumen første dosis på tidspunktet for amniotomi og anden dosis 2 timer efter.
Andre navne:
  • Natriumchlorid 0,9 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kejsersnitfrekvens for manglende fremskridt
Tidsramme: 6 timer
6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamed Ellaithy, MD, Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2013

Først opslået (Skøn)

15. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Langvarig fødsel

Kliniske forsøg med Normal saltvand

Abonner