Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bromek butylu hioscyny do zarządzania przedłużoną porodem

9 marca 2017 zaktualizowane przez: Mohamed Ellaithy, Ain Shams University

Stosowanie bromku butylu hioscyny w leczeniu przedłużonego porodu u nieródek, randomizowana, kontrolowana próba

Określenie wartości stosowania hioscyny jako leku przeciwskurczowego w leczeniu przedłużonego porodu u nieródek w terminie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zarządzanie przedłużonym porodem stanowi trudny obszar w codziennej praktyce położniczej. W 1993 roku Handa i Laros zdefiniowali zatrzymanie aktywnej fazy porodu jako brak postępu porodu przez co najmniej 2 godziny, a w 1994 roku WHO zaproponowała część wykresu zarządzania porodem, w której protrakcję definiuje się jako rozwarcie szyjki macicy < 1 cm/godz. minimum 4 godziny.

Przedłużający się poród zwiększa ryzyko wyczerpania matki, krwotoku poporodowego, posocznicy, zagrożenia płodu i przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodków. Leczenie przedłużającego się porodu jest wysoce pożądanym celem opieki okołoporodowej, zarówno z perspektywy dobrostanu matki i płodu, jak i osoby świadczącej usługi porodowe. Zarządzanie przedłużonym porodem pociąga za sobą krótszą ekspozycję na ból, niepokój i stres, a zatem przełoży się na znaczną poprawę satysfakcji matki z doświadczeń związanych z porodem.

W leczeniu przedłużonego porodu zastosowano kilka metod, w tym amniotomię i oksytocynę. Amniotomia może powodować infekcję i można ją łączyć z oksytocyną, aby uzyskać lepsze wyniki, podczas gdy oksytocyna może powodować hiperstymulację macicy, zatrucie wodą, wymioty, biegunkę, niepokój płodu i żółtaczkę noworodków.

Stosowanie leków przeciwskurczowych w celu skrócenia czasu porodu zostało po raz pierwszy opisane w 1937 r. przez Hirscha, który odnotował skrócenie czasu porodu o dwie do czterech godzin po śródporodowym podaniu środka przeciwskurczowego (Syntropan®), głównie wśród starszych nieródek. w wielu badaniach, w których oceniano rolę leków przeciwskurczowych w zapobieganiu przedłużonemu porodowi, jednak żadne z tych badań nie oceniało wartości środka przeciwskurczowego w leczeniu przedłużonego porodu; niedawny przegląd Cochrane radził, że rygorystycznie zaprojektowane, dobrze przeprowadzone randomizowane, kontrolowane badanie z dużą liczebnością próby byłoby korzystne, aby odpowiedzieć na to pytanie.

Bromek butylu hioscyny jest lekiem spazmolitycznym, który działa poprzez antagonizm kompetycyjny do acetylocholiny na zazwojowych zakończeniach nerwów przywspółczulnych. Uważa się, że skraca czas porodu poprzez przyspieszenie rozwarcia szyjki macicy bez większych skutków ubocznych. Zmniejsza skurcz mięśni gładkich. Chociaż skuteczność hioscyny została udowodniona w różnych badaniach, nie ma wyraźnych dowodów na zalecenie ich rutynowego stosowania w leczeniu długotrwałego porodu.

Celem obecnego badania jest określenie zastosowania Hyoscine jako leku przeciwskurczowego w leczeniu przedłużonego porodu u nieródek w terminie, prowadzonego zgodnie ze standardowym protokołem śródporodowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

500

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Asir
      • Khamis Mushait, Asir, Arabia Saudyjska, 101
        • Rekrutacyjny
        • Labor and delivery ward of Armed Forces Hospital, Southern Region.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mohamed I Ellaithy, MD
        • Główny śledczy:
          • Nuzhat Amir
        • Główny śledczy:
          • Amel M Ahmed

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 31 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieródki.
  • Przedłużający się poród zdefiniowany jako brak postępu porodu przez 2 godziny lub dłużej.
  • Wiek ciążowy ≥ 37 tygodni.
  • Ciąża pojedyncza.
  • Prezentacja cefaliczna.
  • Rozwarcie szyjki macicy ≥ 5 cm.
  • Nienaruszone błony płodowe.
  • Brak dowodów na niepokój matki lub płodu.
  • Dziecko średniej wielkości.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety wielociążowe.
  • Ciąża wielopłodowa.
  • Historia chirurgii szyjki macicy.
  • Ciśnienie krwi > 150/90 mmHg.
  • Mal-prezentacja i mal-pozycje.
  • Nadwrażliwość na hioscynę.
  • Przeciwwskazania do porodu siłami natury.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A
Grupa A otrzyma wstrzyknięcie bromku butylu Hyoscine 20 mg pierwszą dawkę w czasie amniotomii, a drugą dawkę 2 godziny później.
Inne nazwy:
  • Buscopan
Komparator placebo: Grupa B
Grupa B otrzyma pierwszą dawkę soli fizjologicznej o tej samej objętości w czasie amniotomii, a drugą dawkę 2 godziny później.
Inne nazwy:
  • Chlorek sodu 0,9%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik cesarskiego cięcia z powodu braku postępu
Ramy czasowe: 6 godzin
6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamed Ellaithy, MD, Ain shams university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przedłużająca się praca

Badania kliniczne na Normalna sól fizjologiczna

Subskrybuj