- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01854073
Bromek butylu hioscyny do zarządzania przedłużoną porodem
Stosowanie bromku butylu hioscyny w leczeniu przedłużonego porodu u nieródek, randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zarządzanie przedłużonym porodem stanowi trudny obszar w codziennej praktyce położniczej. W 1993 roku Handa i Laros zdefiniowali zatrzymanie aktywnej fazy porodu jako brak postępu porodu przez co najmniej 2 godziny, a w 1994 roku WHO zaproponowała część wykresu zarządzania porodem, w której protrakcję definiuje się jako rozwarcie szyjki macicy < 1 cm/godz. minimum 4 godziny.
Przedłużający się poród zwiększa ryzyko wyczerpania matki, krwotoku poporodowego, posocznicy, zagrożenia płodu i przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodków. Leczenie przedłużającego się porodu jest wysoce pożądanym celem opieki okołoporodowej, zarówno z perspektywy dobrostanu matki i płodu, jak i osoby świadczącej usługi porodowe. Zarządzanie przedłużonym porodem pociąga za sobą krótszą ekspozycję na ból, niepokój i stres, a zatem przełoży się na znaczną poprawę satysfakcji matki z doświadczeń związanych z porodem.
W leczeniu przedłużonego porodu zastosowano kilka metod, w tym amniotomię i oksytocynę. Amniotomia może powodować infekcję i można ją łączyć z oksytocyną, aby uzyskać lepsze wyniki, podczas gdy oksytocyna może powodować hiperstymulację macicy, zatrucie wodą, wymioty, biegunkę, niepokój płodu i żółtaczkę noworodków.
Stosowanie leków przeciwskurczowych w celu skrócenia czasu porodu zostało po raz pierwszy opisane w 1937 r. przez Hirscha, który odnotował skrócenie czasu porodu o dwie do czterech godzin po śródporodowym podaniu środka przeciwskurczowego (Syntropan®), głównie wśród starszych nieródek. w wielu badaniach, w których oceniano rolę leków przeciwskurczowych w zapobieganiu przedłużonemu porodowi, jednak żadne z tych badań nie oceniało wartości środka przeciwskurczowego w leczeniu przedłużonego porodu; niedawny przegląd Cochrane radził, że rygorystycznie zaprojektowane, dobrze przeprowadzone randomizowane, kontrolowane badanie z dużą liczebnością próby byłoby korzystne, aby odpowiedzieć na to pytanie.
Bromek butylu hioscyny jest lekiem spazmolitycznym, który działa poprzez antagonizm kompetycyjny do acetylocholiny na zazwojowych zakończeniach nerwów przywspółczulnych. Uważa się, że skraca czas porodu poprzez przyspieszenie rozwarcia szyjki macicy bez większych skutków ubocznych. Zmniejsza skurcz mięśni gładkich. Chociaż skuteczność hioscyny została udowodniona w różnych badaniach, nie ma wyraźnych dowodów na zalecenie ich rutynowego stosowania w leczeniu długotrwałego porodu.
Celem obecnego badania jest określenie zastosowania Hyoscine jako leku przeciwskurczowego w leczeniu przedłużonego porodu u nieródek w terminie, prowadzonego zgodnie ze standardowym protokołem śródporodowym.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Asir
-
Khamis Mushait, Asir, Arabia Saudyjska, 101
- Rekrutacyjny
- Labor and delivery ward of Armed Forces Hospital, Southern Region.
-
Kontakt:
- Mohamed Kolkailah, MD
- Numer telefonu: 11232 96672500001
- E-mail: prof.mohamed_kolkailah@hotmail.com
-
Główny śledczy:
- Mohamed I Ellaithy, MD
-
Główny śledczy:
- Nuzhat Amir
-
Główny śledczy:
- Amel M Ahmed
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nieródki.
- Przedłużający się poród zdefiniowany jako brak postępu porodu przez 2 godziny lub dłużej.
- Wiek ciążowy ≥ 37 tygodni.
- Ciąża pojedyncza.
- Prezentacja cefaliczna.
- Rozwarcie szyjki macicy ≥ 5 cm.
- Nienaruszone błony płodowe.
- Brak dowodów na niepokój matki lub płodu.
- Dziecko średniej wielkości.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety wielociążowe.
- Ciąża wielopłodowa.
- Historia chirurgii szyjki macicy.
- Ciśnienie krwi > 150/90 mmHg.
- Mal-prezentacja i mal-pozycje.
- Nadwrażliwość na hioscynę.
- Przeciwwskazania do porodu siłami natury.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A
Grupa A otrzyma wstrzyknięcie bromku butylu Hyoscine 20 mg pierwszą dawkę w czasie amniotomii, a drugą dawkę 2 godziny później.
|
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa B
Grupa B otrzyma pierwszą dawkę soli fizjologicznej o tej samej objętości w czasie amniotomii, a drugą dawkę 2 godziny później.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik cesarskiego cięcia z powodu braku postępu
Ramy czasowe: 6 godzin
|
6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamed Ellaithy, MD, Ain shams university
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki parasympatykolityczne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Leki przeciwdrgawkowe
- Mydriatyki
- Bromki
- Skopolamina
- Bromek butyloskopolamoniowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- AFHSR-5-2013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przedłużająca się praca
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZakończonyCzas pracy | Labor Bain | i Satysfakcja z Porodu Podczas Fizjologicznego Porodu Siłami NaturyTurcja (Türkiye)
Badania kliniczne na Normalna sól fizjologiczna
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Rekrutacyjny
-
Sohag UniversityRekrutacyjnyKobiety Niepłodne ze Zrostami MiedniczymiEgipt
-
Ataturk Training and Research HospitalRekrutacyjnyZnieczulenieTurcja (Türkiye)
-
Agitated Solutions, Inc.Bright Research PartnersRekrutacyjnyBoczka od prawej do lewejStany Zjednoczone, Kanada
-
Fisher and Paykel HealthcareZakończonyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
Brooklyn Urology Research GroupAmerican Medical Systems; Richard Wolf Medical Instruments Corporation (RWMIC)ZakończonyŁagodny przerost gruczołu krokowego (BPH)Stany Zjednoczone
-
Seoul National University HospitalZakończonyPrzerostowa blizna chirurgicznaRepublika Korei
-
Ostfold Hospital TrustUniversity of TromsoZakończonyPoród niskiego ryzyka; Urodzenia z niskim czynnikiem ryzykaNorwegia
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsLeiden University Medical Center; Leiden Academic Center for Drug Research,...Zakończony
-
Vinmec Healthcare SystemZakończonyJakość życia | Ból, pooperacyjny | Używanie opioidówWietnam